COVID-19-studie som utvärderar den virologiska effekten av REGN10933+REGN10987 i olika dosregimer hos vuxna öppenvårdspatienter med SARS-CoV-2-infektion
24 mars 2022 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 2-studie för att bedöma den virologiska effekten av REGN10933+REGN10987 över olika dosregimer hos öppenvårdspatienter med SARS-CoV-2-infektion
Det primära syftet med studien är att bedöma den virologiska effekten av REGN10933+REGN10987 över olika intravenösa och subkutana doser jämfört med placebo.
De sekundära målen för studien är:
- För att utvärdera ytterligare indikatorer på virologisk effekt av REGN10933+REGN10987 jämfört med placebo
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för REGN10933+REGN10987 jämfört med placebo
- Att bedöma koncentrationerna av REGN10933 och REGN10987 i serum över tid
- För att bedöma immunogeniciteten hos REGN10933 och REGN10987
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1149
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Regeneron study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Regeneron study Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94127
- Regeneron study Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Regeneron study Site
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Regeneron study Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
- Regeneron study Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Regeneron study Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Regeneron study Site
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Regeneron study Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Regeneron study Site
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- Regeneron study Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010-3014
- Regeneron study Site
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Regeneron study Site
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Regeneron study Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10037
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Regeneron study Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Regeneron study Site
-
Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
- Regeneron study Site
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77093
- Regeneron study Site
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Regeneron study Site
-
Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Regeneron study Site
-
Splendora, Texas, Förenta staterna, 77372
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Regeneron study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har SARS-CoV-2-positivt diagnostiskt test från ett prov som tagits ≤72 timmar före randomisering, enligt definitionen i protokollet
Symtomatisk patient med låg risk: Har symtom som överensstämmer med covid-19 (som fastställts av utredaren) med debut ≤7 dagar före randomisering och uppfyller alla följande 8 kriterier:
- Ålder ≤50
- Ingen fetma, med fetma definierad som BMI ≥30 kg/m2
- Har inte hjärt-kärlsjukdom eller högt blodtryck
- Har inte kronisk lungsjukdom eller astma
- Har inte diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
- Har inte kronisk njursjukdom, med eller utan dialys
- Har inte kronisk leversjukdom
- Är inte gravid eller
- Asymtomatisk patient: Har inte haft några symtom som överensstämmer med covid-19 (som fastställts av utredaren) som inträffade vid någon tidpunkt <2 månader före randomisering
- Bibehåller O2-mättnad ≥93 % på rumsluften
Viktiga uteslutningskriterier:
- Var inlagd på sjukhus för covid-19 före randomiseringen, eller är inlagd på sjukhus av någon anledning vid randomisering
- Har ett känt positivt SARS-CoV-2 serologiskt test
- Har ett positivt SARS-CoV-2-antigen eller molekylärt diagnostiskt test från ett prov som tagits >72 timmar före randomisering
- Är immunsupprimerad, baserat på utredarens bedömning
- Har deltagit eller deltar i en klinisk forskningsstudie som utvärderar covid-19 konvalescent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2 eller intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 3 månader eller inom 5 halveringstider av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längst) ) före visningsbesöket
- Tidigare, nuvarande eller planerad framtida användning av någon av följande behandlingar: COVID-19 konvalescent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2, (t.ex. bamlanivimab), IVIG (alla indikationer), systemiska kortikosteroider (alla indikationer) eller COVID -19 behandlingar (auktoriserade, godkända eller undersökningar)
- Tidigare användning (före randomisering), aktuell användning (vid randomisering) eller planerad användning (inom en tidsperiod som anges enligt CDC:s riktlinjer men inte tidigare än 22 dagar efter administrering av studieläkemedlet) av något auktoriserat eller godkänt vaccin mot covid-19
- Har känd aktiv infektion med influensa eller annan icke-SARS-CoV-2 respiratorisk patogen, bekräftad av ett diagnostiskt test
- Har deltagit, deltar eller planerar att delta i en klinisk forskningsstudie som utvärderar ett auktoriserat, godkänt eller prövningsvaccin mot covid-19
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IV Dos 1
Kombinationsterapi intravenös (IV) enkeldos
|
Administreras IV eller SC engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: IV Dos 2
Kombinationsterapi IV enkeldos
|
Administreras IV eller SC engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: IV Dos 3
Kombinationsterapi IV enkeldos
|
Administreras IV eller SC engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: IV Dos 4
Kombinationsterapi IV enkeldos
|
Administreras IV eller SC engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo IV-dos
Matchande placebo IV enkeldos
|
Administreras IV eller SC enkeldos för att matcha
|
|
Experimentell: SC Dos 1
Kombinationsterapi subkutan (SC) enkeldos
|
Administreras IV eller SC engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: SC Dos 2
Kombinationsterapi SC enkeldos
|
Administreras IV eller SC engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo SC Dos
Matchande placebo SC enkeldos
|
Administreras IV eller SC enkeldos för att matcha
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad genomsnittlig daglig förändring från dag 1 i viral belastning i NP-pinneprover
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Tidsviktad genomsnittlig daglig förändring från dag 1 i virusmängd (log10 kopior/ml), mätt med omvänd transkription kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR) i nasofaryngeala (NP) pinnprover.
|
Dag 1 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsvägd genomsnittlig daglig förändring från dag 1 i viral belastning
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Tidsviktad genomsnittlig daglig förändring från dag 1 i viral belastning (log10 kopior/ml) mätt med omvänd transkription kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR) i nasofaryngeala (NP) pinnprover.
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Tidsviktad genomsnittlig daglig förändring från dag 1 i virusmängd hos deltagare med hög virusmängd vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Tidsviktad genomsnittlig daglig förändring från dag 1 i viral belastning (log10 kopior/ml) mätt med omvänd transkription kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR) i nasofaryngeala (NP) pinnprover. hos alla deltagare med en virusmängd som är större än 10 000 kopior/ml vid baslinjen.
|
Dag 1 till dag 7
|
|
Tidsviktad genomsnittlig daglig förändring från dag 1 i virusmängd hos deltagare med hög virusmängd vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Tidsviktad genomsnittlig daglig förändring från dag 1 i viral belastning (log10 kopior/ml) mätt med omvänd transkription kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR) i nasofaryngeala (NP) pinnprover. hos alla deltagare med en virusmängd som är större än 10 000 kopior/ml vid baslinjen.
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Antal deltagare med hög virusmängd
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
|
Antal deltagare med virusmängd större än 10 000 kopior/ml, mätt med omvänd transkription kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR) i nasofaryngeala (NP) pinnprover.
|
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
|
|
Antal deltagare med virusbelastningar under detektionsgränsen
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
|
Antal deltagare med virusmängd mindre än 299 kopior/ml, mätt med omvänd transkription kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR) i nasofaryngeala (NP) pinnprover.
|
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
|
|
Antal deltagare med viral belastning under den nedre kvantifieringsgränsen
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
|
Antal deltagare med virusmängd mindre än 714 kopior/ml, mätt med omvänd transkription kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR) i nasofaryngeala (NP) pinnprover.
|
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
|
|
Förändring från dag 1 i viral belastning mätt med RT-qPCR i NP-pinneprover
Tidsram: Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22
|
Förändring från dag 1 i viral belastning (log10 kopior/ml) mätt med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-qPCR) i nasofaryngeala (NP) pinnprover
|
Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 15, Dag 22
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Till och med dag 29
|
|
|
Antal deltagare med infusionsrelaterade reaktioner grad 2 eller högre
Tidsram: Till och med dag 4
|
Till och med dag 4
|
|
|
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället Grad 3 eller högre
Tidsram: Till och med dag 4
|
Till och med dag 4
|
|
|
Antal deltagare med överkänslighetsreaktioner Grad 2 eller högre
Tidsram: Till och med dag 29
|
Till och med dag 29
|
|
|
Koncentration av REGN10933 i serum
Tidsram: Före dos, 15 minuter efter dos, 3 dagar efter dos, 5 dagar efter dos, 7 dagar efter dos, 120 dagar efter dos
|
Före dos, 15 minuter efter dos, 3 dagar efter dos, 5 dagar efter dos, 7 dagar efter dos, 120 dagar efter dos
|
|
|
Immunogenicitet mätt med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN10933
Tidsram: Till och med dag 120
|
Till och med dag 120
|
|
|
Immunogenicitet mätt med neutraliserande anti-läkemedelsantikropp (NAb) mot REGN10933
Tidsram: Till och med dag 120
|
Till och med dag 120
|
|
|
Koncentration av REGN10987 i serum
Tidsram: Före dos, 15 minuter efter dos, 3 dagar efter dos, 5 dagar efter dos, 7 dagar efter dos, 120 dagar efter dos
|
Före dos, 15 minuter efter dos, 3 dagar efter dos, 5 dagar efter dos, 7 dagar efter dos, 120 dagar efter dos
|
|
|
Immunogenicitet mätt med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN10987
Tidsram: Till och med dag 120
|
Till och med dag 120
|
|
|
Immunogenicitet mätt med neutraliserande anti-läkemedelsantikropp (NAb) mot REGN10987
Tidsram: Till och med dag 120
|
Till och med dag 120
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Portal-Celhay C, Forleo-Neto E, Eagan W, Musser BJ, Davis JD, Turner KC, Norton T, Hooper AT, Hamilton JD, Pan C, Mahmood A, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Parrino J, Kampman W, Roque-Guerrero L, Stoici R, Fatakia A, Soo Y, Geba GP, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman GA, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 2 Dose-Ranging Study Team. Virologic Efficacy of Casirivimab and Imdevimab COVID-19 Antibody Combination in Outpatients With SARS-CoV-2 Infection: A Phase 2 Dose-Ranging Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25411.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R10933-10987-COV-20145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har rättslig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .