COVID-19 研究评估 REGN10933+REGN10987 在成人 SARS-CoV-2 感染门诊患者中不同剂量方案的病毒学疗效
2022年3月24日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项评估 REGN10933+REGN10987 在门诊 SARS-CoV-2 感染患者中不同剂量方案的病毒学疗效的 2 期研究
该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，REGN10933+REGN10987 在不同静脉和皮下剂量下的病毒学疗效。
该研究的次要目标是：
- 与安慰剂相比，评估 REGN10933+REGN10987 病毒学疗效的其他指标
- 与安慰剂相比，评估 REGN10933+REGN10987 的安全性和耐受性
- 评估随时间推移血清中 REGN10933 和 REGN10987 的浓度
- 评估 REGN10933 和 REGN10987 的免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1149
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85210
- Regeneron study Site
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Regeneron study Site
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
- Regeneron study Site
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Long Beach、California、美国、90806
- Regeneron study Site
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Regeneron study Site
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Regeneron study Site
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San Francisco、California、美国、94127
- Regeneron study Site
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Regeneron study Site
-
Stanford、California、美国、94305
- Regeneron study Site
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-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- Regeneron study Site
-
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce、Florida、美国、34982
- Regeneron study Site
-
Hialeah、Florida、美国、33010
- Regeneron study Site
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Regeneron study Site
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Regeneron study Site
-
Miami、Florida、美国、33126
- Regeneron study Site
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Miami、Florida、美国、33184
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Regeneron study Site
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Regeneron study Site
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Regeneron study Site
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Regeneron study Site
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
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Downers Grove、Illinois、美国、60515
- Regeneron study Site
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-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010-3014
- Regeneron study Site
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Regeneron study Site
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Regeneron study Site
-
Shreveport、Louisiana、美国、71118
- Regeneron study Site
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10451
- Regeneron study Site
-
New York、New York、美国、10037
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- Regeneron study Site
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Regeneron study Site
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Regeneron study Site
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Regeneron study Site
-
Dayton、Ohio、美国、45432
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Regeneron study Site
-
Clinton、South Carolina、美国、29325
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79109
- Regeneron study Site
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Corpus Christi、Texas、美国、78413
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、美国、77008
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、美国、77057
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、美国、77093
- Regeneron study Site
-
Pearland、Texas、美国、77584
- Regeneron study Site
-
Red Oak、Texas、美国、75154
- Regeneron study Site
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- Regeneron study Site
-
Splendora、Texas、美国、77372
- Regeneron study Site
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Regeneron study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 根据方案的定义，在随机分组前 ≤ 72 小时内采集的样本进行了 SARS-CoV-2 阳性诊断测试
低风险有症状患者：在随机分组前 ≤ 7 天出现与 COVID-19 一致的症状（由研究者确定），并满足以下所有 8 项标准：
- 年龄≤50
- 无肥胖，肥胖定义为BMI≥30 kg/m2
- 没有心血管疾病或高血压
- 没有慢性肺病或哮喘
- 没有 1 型或 2 型糖尿病
- 没有慢性肾病，有或没有透析
- 没有慢性肝病
- 没有怀孕或
- 无症状患者：在随机分组前 <2 个月内的任何时间没有出现与 COVID-19 一致的症状（由研究者确定）
- 在室内空气中保持 O2 饱和度≥93%
关键排除标准：
- 在随机化之前因 COVID-19 入院，或在随机化时因任何原因住院（住院）
- 具有已知的 SARS-CoV-2 血清学检测阳性
- 随机分组前 72 小时以上收集的样本的 SARS-CoV-2 抗原或分子诊断测试呈阳性
- 根据研究者的评估，是否存在免疫抑制
- 在研究产品的 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）已参与或正在参与评估 COVID-19 恢复期血浆、针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体或静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 的临床研究) 筛选访问之前
- 先前、当前或计划未来使用以下任何治疗：COVID-19 恢复期血浆、针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体（例如 bamlanivimab）、IVIG（任何适应症）、全身性皮质类固醇（任何适应症）或 COVID -19 种治疗（授权、批准或研究）
- 任何已获授权或批准的 COVID-19 疫苗的既往使用（随机分组前）、当前使用（随机分组）或计划使用（根据 CDC 指南给出的时间段内，但不早于研究药物给药后 22 天）
- 已知活动性感染流感或其他非 SARS-CoV-2 呼吸道病原体，并通过诊断测试确认
- 已经参加、正在参加或计划参加一项临床研究，评估任何针对 COVID-19 的授权、批准或研究疫苗
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IV 剂量 1
联合治疗静脉内 (IV) 单剂量
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给予 IV 或 SC 单剂量
其他名称：
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实验性的：IV 剂量 2
联合疗法 IV 单剂量
|
给予 IV 或 SC 单剂量
其他名称：
|
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实验性的：IV 剂量 3
联合疗法 IV 单剂量
|
给予 IV 或 SC 单剂量
其他名称：
|
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实验性的：IV 剂量 4
联合疗法 IV 单剂量
|
给予 IV 或 SC 单剂量
其他名称：
|
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实验性的：安慰剂 IV 剂量
匹配安慰剂 IV 单剂量
|
给予 IV 或 SC 单剂量以匹配
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实验性的：SC 剂量 1
联合治疗皮下 (SC) 单剂量
|
给予 IV 或 SC 单剂量
其他名称：
|
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实验性的：SC 剂量 2
联合疗法 SC 单剂量
|
给予 IV 或 SC 单剂量
其他名称：
|
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实验性的：安慰剂 SC 剂量
匹配安慰剂 SC 单剂量
|
给予 IV 或 SC 单剂量以匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NP 拭子样本中病毒载量从第 1 天开始的时间加权平均每日变化
大体时间：第 1 天到第 7 天
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从第 1 天开始，病毒载量的时间加权平均每日变化（log10 拷贝/mL），通过鼻咽 (NP) 拭子样本中的逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 测量。
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第 1 天到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 1 天起病毒载量的时间加权平均每日变化
大体时间：第 1 天到第 5 天
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通过逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在鼻咽 (NP) 拭子样本中测量的病毒载量（log10 拷贝/mL）从第 1 天开始的时间加权平均每日变化。
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第 1 天到第 5 天
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基线时病毒载量高的参与者的病毒载量从第 1 天开始的时间加权平均每日变化
大体时间：第 1 天到第 7 天
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通过逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在鼻咽 (NP) 拭子样本中测量的病毒载量（log10 拷贝/mL）从第 1 天开始的时间加权平均每日变化。在基线时病毒载量大于 10,000 拷贝/mL 的任何参与者中。
|
第 1 天到第 7 天
|
|
基线时病毒载量高的参与者的病毒载量从第 1 天开始的时间加权平均每日变化
大体时间：第 1 天到第 5 天
|
通过逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在鼻咽 (NP) 拭子样本中测量的病毒载量（log10 拷贝/mL）从第 1 天开始的时间加权平均每日变化。在基线时病毒载量大于 10,000 拷贝/mL 的任何参与者中。
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第 1 天到第 5 天
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病毒载量高的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 15 天、第 22 天
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通过鼻咽 (NP) 拭子样本中的逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 测量，病毒载量大于 10,000 拷贝/mL 的参与者人数。
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第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 15 天、第 22 天
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病毒载量低于检测限的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 15 天、第 22 天
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通过鼻咽 (NP) 拭子样本中的逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 测量，病毒载量低于 299 拷贝/mL 的参与者人数。
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第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 15 天、第 22 天
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病毒载量低于量化下限的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 15 天、第 22 天
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通过鼻咽 (NP) 拭子样本中的逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 测量，病毒载量低于 714 拷贝/mL 的参与者人数。
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第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 15 天、第 22 天
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NP 拭子样本中通过 RT-qPCR 测量的病毒载量从第 1 天开始的变化
大体时间：第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 15 天、第 22 天
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通过鼻咽 (NP) 拭子样本中的定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 测量的病毒载量（log10 拷贝/mL）从第 1 天开始的变化
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第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 15 天、第 22 天
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发生治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过第 29 天
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通过第 29 天
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2 级或以上输液相关反应的参与者人数
大体时间：通过第 4 天
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通过第 4 天
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注射部位反应 3 级或以上的参与者人数
大体时间：通过第 4 天
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通过第 4 天
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2 级或以上超敏反应的参与者人数
大体时间：通过第 29 天
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通过第 29 天
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血清中 REGN10933 的浓度
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、给药后 3 天、给药后 5 天、给药后 7 天、给药后 120 天
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给药前、给药后 15 分钟、给药后 3 天、给药后 5 天、给药后 7 天、给药后 120 天
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通过针对 REGN10933 的抗药抗体 (ADA) 测量的免疫原性
大体时间：通过第 120 天
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通过第 120 天
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通过针对 REGN10933 的中和抗药抗体 (NAb) 测量的免疫原性
大体时间：通过第 120 天
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通过第 120 天
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血清中 REGN10987 的浓度
大体时间：给药前、给药后 15 分钟、给药后 3 天、给药后 5 天、给药后 7 天、给药后 120 天
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给药前、给药后 15 分钟、给药后 3 天、给药后 5 天、给药后 7 天、给药后 120 天
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通过针对 REGN10987 的抗药抗体 (ADA) 测量的免疫原性
大体时间：通过第 120 天
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通过第 120 天
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通过针对 REGN10987 的中和抗药抗体 (NAb) 测量的免疫原性
大体时间：通过第 120 天
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通过第 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Portal-Celhay C, Forleo-Neto E, Eagan W, Musser BJ, Davis JD, Turner KC, Norton T, Hooper AT, Hamilton JD, Pan C, Mahmood A, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Parrino J, Kampman W, Roque-Guerrero L, Stoici R, Fatakia A, Soo Y, Geba GP, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman GA, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 2 Dose-Ranging Study Team. Virologic Efficacy of Casirivimab and Imdevimab COVID-19 Antibody Combination in Outpatients With SARS-CoV-2 Infection: A Phase 2 Dose-Ranging Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25411.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月4日
研究完成 (实际的)
2021年9月21日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R10933-10987-COV-20145
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
当 Regeneron 获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症的营销授权时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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