先天性心疾患の乳児に対する家族中心の早期介入
重度の先天性心疾患の乳児の運動発達を改善するための家族中心の早期介入
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性パイロットの無作為化研究では、子供たちは対照群と介入群に無作為に割り当てられます。 対照群の子供は、重度のCHDの乳児の標準的なケアを受けます。チューリッヒ大学小児病院での心臓監視、カウンセリングとスクリーニング、および小児科医による標準化された発達検査です。 理学療法は通常、標準治療には含まれていませんが、一部の乳児は、運動発達遅延の明らかな兆候を示し、その後小児科医によって発見された場合、理学療法を受けることがあります。 この研究に登録されると、対照群の乳児は、介入群に登録された乳児のように早期運動介入を受けません。
介入グループに無作為に割り当てられた乳児は、質的研究の結果に基づいて早期運動介入を受けます。 それは、小児理学療法士による両親のサポートを含みます。 両親は、日常の活動中に乳児の発達を最もよく刺激する方法について指導を受けます。 親は、姿勢能力の限界で乳児に挑戦し、乳児が運動レパートリーを最適化するのを助けることを目的として、介入に積極的に関与します。 介入は、生後 3 ～ 6 か月の乳児ではベースライン後に開始され、生後 6 ～ 9 か月の乳児では 3 か月後に終了します。
介入は自宅で始まり、小児病院と自宅で交互に行われます。 必要に応じて、保護者をサポートするために電話またはビデオカウンセリングが提供されます。 順序は、必要に応じて家族のニーズに応じて変更することができ、家族の日常生活に最も合うように調整されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zürich、スイス、8032
- University Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 重度のチアノーゼ性および先天性心疾患（例： ファロー四徴症、肺動脈閉鎖症、大動脈の転位、心房/心室中隔欠損症、右心室二重出口など、生後 3 ～ 6 か月以内に一度開心術を受ける患者
- 患者の情報を言語的および認知的に理解できる保護者
- 署名によって文書化された両親のインフォームドコンセント
除外基準:
- 人生の最初の期間に数回の心臓切開手術を受ける必要があるため、左心低形成症候群の乳児。
- 21 トリソミーおよび 22q11 微小欠失症候群、CHD に関連することが多い CHARGE 症候群などの他の症候群の乳児。 これらの乳児は、私たちの介入の効果を混乱させる可能性のある追加の認知障害を示すことがよくあります.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準ケア
対照被験者は標準治療を受けます
|
|
|
実験的：介入群
介入グループは早期介入を受ける
|
開心術後のCHDの乳児は早期介入を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中退率
時間枠：「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）および「生後 12 か月」
|
主要な結果は、手順の許容性をテストし、被験者の募集率と保持率を推定し、適切なサンプルサイズを計算します。
さらなる目的は、結果評価手段の有用性です。
|
「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）および「生後 12 か月」
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハマースミス幼児神経学的検査
時間枠：「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）および「生後 12 か月」
|
Hammersmith Infant Neurological Examination では、神経機能のさまざまな側面を評価します。 スコアが高ければ高いほど、範囲は子供の能力メトリックに依存します: 序数 |
「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）および「生後 12 か月」
|
|
一般的な動き
時間枠：「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）
|
一般的な動きの評価は、後の人生で神経発達障害につながる可能性のある神経学的逸脱を特定するためのビデオベースの非侵襲的な方法です。 乳児の運動出力の変数が多ければ多いほど、乳児の神経運動発達は良好になります。 メトリック: カテゴリ |
「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）
|
|
幼児の運動プロファイル
時間枠：「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、「生後 12 か月」
|
乳児運動プロファイルは、乳児の運動行動を評価するための標準化された定性的な方法であり、15 分間のビデオベースの評価ツールであり、運動の変化、適応性、対称性、流暢さ、およびパフォーマンスの 5 つのドメインで構成されています。 スコアが高いほど良い - 範囲は子供の能力に依存し、年齢に依存する指標: 序数 |
「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、「生後 12 か月」
|
|
Alberta Infant Motor Scale ベースライン時、3か月後の介入終了時、およびフォローアップ時のさまざまな時点で評価された変化
時間枠：「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、および「生後 12 か月」
|
Alberta Infant Motor Scale は、誕生から 18 か月までの幼児の総運動発達の観察尺度であり、58 項目で構成され、幼児のパフォーマンスを測定します。スコアが高いほど良い、範囲は子供の能力に依存し、年齢に依存します メトリック: 序数 |
「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、および「生後 12 か月」
|
|
幼児および幼児の発達のためのベイリースケール
時間枠：「生後約12ヶ月」
|
Bayley Scale for Infant and Toddlers Development は、標準化された観察と子供の遊び行動の評価によって、認知、言語、社会的感情、運動および適応行動の主要な領域を評価するために国際的に使用され、検証されたバッテリーです。範囲は子供の能力に依存し、年齢に依存するメトリック: 序数
|
「生後約12ヶ月」
|
|
親のストレス指数
時間枠：「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、および「生後 12 か月」
|
Parental Stress Index は、さまざまな種類の診断を受けた子供の親のストレスを調査し、親の緊張が高い領域を評価する 5 つのサブスケールで構成されています。親のストレス指数は48項目で構成されており、数値が低いほどスコアが高い メトリック: 序数 |
「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、および「生後 12 か月」
|
|
簡単な症状一覧 18
時間枠：「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、および「生後 12 か月」
|
簡単な症状インベントリ 18 には、身体化、抑うつ、不安の 3 つの 6 項目尺度と、低いほどスコアが高いグローバル重症度指数が含まれています。 メトリック: 序数 |
「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、および「生後 12 か月」
|
|
親の過保護対策
時間枠：「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、および「生後 12 か月」
|
Parental Overprotection Measure は、認識された脅威または危害を含む状況への子供の露出を制限する親の行動を評価します。 スコアが高いほど、親は子供を保護します。指標: 序数 |
「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、および「生後 12 か月」
|
|
家族エンパワーメントスケール
時間枠：「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、および「生後 12 か月」
|
家族のエンパワーメント スケールは、家族のエンパワーメントを測定します。 それは、家族、サービスシステム、コミュニティ/政治の3つのサブスケールで構成されています。 サブスケールファミリーを使用して、介入の結果として関連情報を収集します。 スコアが高いほど、家族は力を与えられていると感じます。 |
「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、および「生後 12 か月」
|
|
QOL フォーム ショート フォーム 36
時間枠：「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、および「生後 12 か月」
|
Quality of life form Short Form 36 は、自己申告による健康関連の生活の質を評価する広く使用されているアンケートで、スコアが低いほど良い メトリック: 序数 |
「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、および「生後 12 か月」
|
|
小児生活の質のインベントリ
時間枠：「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、および「生後 12 か月」
|
Pediatric Quality of Life Inventory は、生後 1 ～ 24 か月の乳児の生活の質を測定します。 スコアが高いほど、生活の質への影響が大きくなります。 メトリック: 序数 |
「生後 3 ～ 6 か月」（ベースライン）、「生後 6 ～ 9 か月」（介入終了）、および「生後 12 か月」
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Bea Latal, Dr. med.、University Children's Hospital, Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。