Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjecentrerad tidig intervention av spädbarn med medfödd hjärtsjukdom

18 september 2023 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich

Familjecentrerad tidig intervention för att förbättra motorisk utveckling hos spädbarn med svår medfödd hjärtsjukdom

I denna studie syftar utredarna till att testa genomförbarheten för terapeuter och acceptansen för föräldrar av en tidig motorisk intervention för spädbarn med medfödd hjärtsjukdom (CHD) efter öppen hjärtkirurgi. Denna intervention kommer att jämföras med standardbehandlingen som rekommenderas för spädbarn med medfödd hjärtsjukdom vid University Children Hospital Zürich.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna genomförbarhetspilot kommer randomiserade studie barn att slumpmässigt tilldelas en kontroll- och en interventionsgrupp. Barn i kontrollgruppen kommer att få standardvård för spädbarn med svår CHD: hjärtövervakning, rådgivning och screening på University Children's Hospital Zürich och standardiserade utvecklingskontroller av deras barnläkare. Sjukgymnastik ingår normalt inte i standardvården, men vissa spädbarn kan få sjukgymnastik, om de uppvisar tydliga tecken på motorisk utvecklingsförsening, som upptäcks av barnläkaren senare i livet. När ett spädbarn i kontrollgruppen väl har registrerats i denna studie kommer det inte att få tidig motorisk intervention som ett spädbarn inskrivet i interventionsgruppen.

Spädbarn som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att få tidig motorisk intervention, som kommer att baseras på resultaten från vår kvalitativa studie. Det kommer att omfatta stöd till föräldrar av en barnsjukgymnast. Föräldrar kommer att vägledas om hur de på bästa sätt stimulerar sitt barns utveckling under dagliga aktiviteter. Föräldrar kommer att vara aktivt involverade i interventionen i syfte att utmana sitt spädbarn vid gränsen av dess posturala kapacitet och på så sätt hjälpa spädbarnet att optimera sin motoriska repertoar. Interventionen startar efter baslinjen med spädbarn i åldern 3-6 månader och avslutas efter tre månader med spädbarn i åldern 6-9 månader.

Insatsen startar hemma, sedan omväxlande på barnsjukhuset och hemma. Telefon- eller videorådgivning kommer att tillhandahållas för att stödja föräldrar vid behov. Ordningen kan ändras beroende på familjens behov vid behov och anpassas för att bäst passa familjens dagliga rutin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda med svår cyanotisk och acyanotisk medfödd hjärtsjukdom (t. tetralogi av Fallot, pulmonell atresi, transposition av de stora artärerna, förmaks-/kammarseptumdefekter, dubbel utlopp höger kammare, ...) som genomgår en öppen hjärtoperation en gång innan de första 3-6 månaderna av sitt liv
  • Föräldrar kan förstå patientinformationen språkligt och kognitivt
  • Informerat samtycke från föräldrar enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom då de behöver genomgå flera öppna hjärtoperationer under den första perioden av sitt liv.
  • Spädbarn med trisomi 21 och andra syndrom som 22q11 mikrodeletionssyndrom, CHARGE-syndrom som ofta förknippas med CHD. Dessa spädbarn visar ofta ytterligare kognitiva störningar som kan förvirra effekten av vår intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: standardvård
Kontrollpersonen kommer att få standardbehandling
Experimentell: interventionsgrupp
insatsgruppen kommer att få tidig insats
Övrig: tidig motorisk intervention
spädbarn med CHD efter öppen hjärtkirurgi kommer att få tidig intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhoppsfrekvens
Tidsram: "3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje) och vid "12 månaders ålder"
Det primära resultatet kommer att testa proceduren för dess acceptans, uppskattning av de sannolika rekryterings- och bibehållandefrekvenserna för försökspersoner och beräkning av lämplig urvalsstorlek. Ytterligare mål är användbarheten av resultatbedömningsåtgärderna.
"3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje) och vid "12 månaders ålder"

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hammersmith spädbarnsneurologisk undersökning
Tidsram: "3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje) och vid "12 månaders ålder"

Hammersmith Infant Neurological Examination bedömer olika aspekter av neurologisk funktion.

ju högre poäng desto bättre, intervallet beror på barnets förmågor måttenhet: ordningsföljd
"3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje) och vid "12 månaders ålder"
Allmänna rörelser
Tidsram: "3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje)

General Movement assessment är ett videobaserat, icke-invasivt sätt att identifiera neurologiska avvikelser som kan leda till neuroutvecklingsstörningar senare i livet.

Ju fler variabler spädbarns motoriska effekt är, desto bättre kommer spädbarns neuromotoriska utveckling att vara.

metrisk: kategori
"3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje)
Spädbarns motorprofil
Tidsram: "3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen), vid "12 månaders ålder"

Infant Motor Profile är en standardiserad och kvalitativ metod för att bedöma motoriskt beteende hos spädbarn, ett 15 minuters videobaserat bedömningsverktyg, som består av 5 domäner: motorisk variation, anpassningsförmåga, symmetri, flyt och prestation.

Ju högre poäng, desto bättre - räckvidden beror på barnets förmågor och är åldersberoende metrisk: ordningsföljd
"3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen), vid "12 månaders ålder"
Alberta Infant Motor Scale Förändring i att utvärderas vid olika tidpunkter vid baslinjen, i slutet av interventionen efter tre månader och vid uppföljning
Tidsram: "3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen) och vid "12 månaders ålder"

Alberta Infant Motor Scale är ett observationsmått på spädbarns grovmotoriska utveckling från födseln till 18 månader bestående av 58 punkter, som mäter spädbarns prestation; Ju högre poäng desto bättre, räckvidden beror på barnets förmågor och är åldersberoende

metrisk: ordinal
"3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen) och vid "12 månaders ålder"
Bayley-skalan för utveckling av spädbarn och småbarn
Tidsram: "runt 12 månaders ålder"
Bayley Scale for Infant and Toddlers Development är ett internationellt använt och validerat batteri för att bedöma nyckeldomäner av kognition, språk, socioemotionellt, motoriskt och adaptivt beteende genom standardiserad observation och klassificering av barns lekbeteende ju högre poäng desto bättre, desto bättre intervall beror på barnets förmågor och är åldersberoende metrisk: ordningsföljd
"runt 12 månaders ålder"
Föräldrars stressindex
Tidsram: "3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen) och vid "12 månaders ålder"

Parental Stress Index undersöker föräldrars stress hos barn med alla olika typer av diagnoser, består av 5 underskalor som bedömer områden där föräldrarnas påfrestning är hög; Parental Stress Index består av 48 poster ju lägre poäng desto bättre

metrisk: ordinal
"3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen) och vid "12 månaders ålder"
Kort symtominventering 18
Tidsram: "3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen) och vid "12 månaders ålder"

The Brief Symptom Inventory 18 innehåller en tre skalor med sex punkter somatisering, depression och ångest samt Global Severity Index ju lägre, desto bättre poäng

metrisk: ordinal
"3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen) och vid "12 månaders ålder"
Överskyddsåtgärd för föräldrar
Tidsram: "3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen) och vid "12 månaders ålder"

Föräldraöverskyddsåtgärden bedömer föräldrabeteenden som begränsar ett barns exponering för situationer som innehåller upplevt hot eller skada.

ju högre poäng desto mer skyddar föräldrar sina barn metriskt: ordinal
"3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen) och vid "12 månaders ålder"
Family Empowerment Scale
Tidsram: "3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen) och vid "12 månaders ålder"

Family Empowerment-skalan mäter familjers egenmakt. Den består av tre underskalor, familj, servicesystem och gemenskap/politisk. Vi använder subskalafamiljen för att samla in relevant information som ett resultat av en intervention.

ju högre poäng desto mer känner familjen sig bemyndigad metrisk: ordinal
"3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen) och vid "12 månaders ålder"
Livskvalitetsform Short Form 36
Tidsram: "3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen) och vid "12 månaders ålder"

Livskvalitetsformuläret Short Form 36 är ett allmänt använt frågeformulär som bedömer självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet ju lägre poäng desto bättre

metrisk: ordinal
"3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen) och vid "12 månaders ålder"
Pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: "3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen) och vid "12 månaders ålder"

Pediatric Quality of Life Inventory mäter livskvaliteten för spädbarn i åldern 1-24 månader.

ju högre poäng desto mer påverkas livskvaliteten. metrisk: ordinal
"3 upp till 6 månaders ålder" (baslinje), "6 upp till 9 månaders ålder" (slutet av interventionen) och vid "12 månaders ålder"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Utredare

  • Studierektor: Bea Latal, Dr. med., University Children's Hospital, Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom hos barn

Kliniska prövningar på tidig motorisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera