Perhekeskeinen varhainen interventio synnynnäistä sydänsairautta sairastaville vauvoille
Perhekeskeinen varhainen interventio vaikeasta synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivien vauvojen motorisen kehityksen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä toteutettavuuskokeilussa satunnaistetussa tutkimuksessa lapset jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja interventioryhmään. Vertailuryhmän lapset saavat standardihoitoa vakavaa sepelvaltimotautia sairastaville vauvoille: sydämen seurantaa, neuvontaa ja seulontaa Zürichin yliopistollisessa lastensairaalassa sekä lastenlääkärin suorittamia standardoituja kehitystarkastuksia. Fysioterapia ei tavallisesti kuulu perushoitoon, mutta jotkut vauvat voivat saada fysioterapiaa, jos heillä on selviä merkkejä motorisesta kehityksen viivästymisestä, jonka lastenlääkäri havaitsee myöhemmin elämässään. Kun verrokkiryhmän lapsi on osallistunut tähän tutkimukseen, hän ei saa varhaista motorista interventiota, kuten interventioryhmään ilmoittautunut lapsi.
Interventioryhmään satunnaisesti määrätyt vauvat saavat varhaista motorista interventiota, joka perustuu kvalitatiivisen tutkimuksemme tuloksiin. Se sisältää lasten fysioterapeutin tukeman vanhempien. Vanhempia opastetaan, kuinka he voivat parhaiten stimuloida vauvansa kehitystä päivittäisten toimien aikana. Vanhemmat osallistuvat aktiivisesti interventioon tavoitteenaan haastaa vauvansa asentokyvyn rajoilla ja siten auttaa lasta optimoimaan motoriikkaa. Interventio alkaa lähtötilanteen jälkeen 3–6 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja päättyy kolmen kuukauden kuluttua 6–9 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Interventio aloitetaan kotoa, sitten vuorotellen lastensairaalassa ja kotona. Vanhemmille tarjotaan tarvittaessa puhelin- tai videoneuvontaa. Järjestys voi tarvittaessa muuttua perheen tarpeiden mukaan ja mukauttaa parhaiten perheen päivittäiseen rutiiniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet vakavalla syanoottisella ja asyanoottisella synnynnäisellä sydänsairaudella (esim. Fallotin tetralogia, keuhkojen atresia, suurten valtimoiden transpositio, eteis-/kammioväliseinävauriot, kaksoispoistoaukko oikea kammio, ...), joille tehdään avosydänleikkaus kerran ennen ensimmäisiä 3-6 kuukautta
- Vanhemmat pystyvät ymmärtämään potilastietoa kielellisesti ja kognitiivisesti
- Allekirjoituksella todistettu vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä, koska heille on tehtävä useita avosydänleikkauksia ensimmäisen elämänsä aikana.
- Pikkulapset, joilla on trisomia 21 ja muut oireyhtymät, kuten 22q11-mikrodeleetiooireyhtymä, CHARGE-oireyhtymä, jotka liittyvät usein sepelvaltimotautiin. Näillä vauvoilla on usein ylimääräisiä kognitiivisia häiriöitä, jotka saattavat hämmentää toimenpiteemme vaikutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Kontrollihenkilö saa normaalia hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
interventioryhmä saa varhaisen puuttumisen
|
vauvoille, joilla on sepelvaltimotauti avoimen sydänleikkauksen jälkeen, annetaan varhainen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: "3–6 kuukauden iässä" (perustilanne) ja "12 kuukauden iässä"
|
Ensisijainen tulos testaa menettelyn hyväksyttävyyttä, arvioi koehenkilöiden rekrytointi- ja säilyttämisasteet sekä sopivan otoskoon laskemisen.
Muita tavoitteita ovat tulosarviointitoimenpiteiden hyödyllisyys.
|
"3–6 kuukauden iässä" (perustilanne) ja "12 kuukauden iässä"
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammersmithin vauvan neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: "3–6 kuukauden iässä" (perustilanne) ja "12 kuukauden iässä"
|
Hammersmith Infant Neurological Examination arvioi neurologisen toiminnan eri näkökohtia. mitä korkeammat pisteet, sitä parempi, vaihteluväli riippuu lapsen kykymittarista: järjestysluku |
"3–6 kuukauden iässä" (perustilanne) ja "12 kuukauden iässä"
|
|
Yleiset liikkeet
Aikaikkuna: "3–6 kuukauden ikäinen" (perustilanne)
|
General Movement -arviointi on videopohjainen, ei-invasiivinen tapa tunnistaa neurologisia poikkeamia, jotka voivat johtaa hermoston kehityshäiriöihin myöhemmässä elämässä. Mitä enemmän muuttujia vauvojen motorisessa tehossa on, sitä paremmin pikkulasten neuromotorinen kehitys on. metriikka: kategoriallinen |
"3–6 kuukauden ikäinen" (perustilanne)
|
|
Lapsen moottoriprofiili
Aikaikkuna: "3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa), "12 kuukauden iässä"
|
Infant Motor Profile on standardisoitu ja laadullinen menetelmä vauvojen motorisen käyttäytymisen arvioimiseksi, 15 minuutin videopohjainen arviointityökalu, joka koostuu viidestä osa-alueesta: motorinen vaihtelu, sopeutumiskyky, symmetria, sujuvuus ja suorituskyky. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi – vaihteluväli riippuu lapsen kyvyistä ja riippuu iästä: järjestysluku |
"3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa), "12 kuukauden iässä"
|
|
Alberta Infant Motor Scale -muutos arvioitaessa eri ajankohtina lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa kolmen kuukauden kuluttua ja seurannassa
Aikaikkuna: "3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa) ja "12 kuukauden iässä"
|
Alberta Infant Motor Scale on havainnollinen mitta vauvojen motorisesta kehityksestä syntymästä 18 kuukauden ikään asti, ja se koostuu 58 kohdasta, jotka mittaavat pikkulasten suorituskykyä; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi, vaihteluväli riippuu lapsen kyvyistä ja riippuu iästä metriikka: järjestysluku |
"3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa) ja "12 kuukauden iässä"
|
|
Bayley-asteikko vauvojen ja taaperoiden kehitykseen
Aikaikkuna: "noin 12 kuukauden ikäinen"
|
Bayley Scale for Infant and Toddlers Development on kansainvälisesti käytetty ja validoitu akku, joka arvioi kognition, kielen, sosio-emotionaalisen, motorisen ja adaptiivisen käyttäytymisen avainalueita standardoidulla havainnolla ja arvioimalla lasten leikkikäyttäytymistä, mitä korkeammat pisteet, sitä parempi, vaihteluväli riippuu lapsen kyvyistä ja on iästä riippuvainen metri: järjestysluku
|
"noin 12 kuukauden ikäinen"
|
|
Vanhempien stressiindeksi
Aikaikkuna: "3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa) ja "12 kuukauden iässä"
|
Parental Stress Index tutkii lasten vanhempien stressiä, joilla on erilaisia diagnooseja. Se koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka arvioivat alueita, joilla vanhempien rasitus on korkea; vanhempien stressiindeksi koostuu 48 pisteestä, mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi metriikka: järjestysluku |
"3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa) ja "12 kuukauden iässä"
|
|
Lyhyt oireluettelo 18
Aikaikkuna: "3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa) ja "12 kuukauden iässä"
|
Brief Symptom Inventory 18 sisältää kolme kuuden kohdan somatisaatiota, masennusta ja ahdistusta sekä maailmanlaajuisen vakavuusindeksin, mitä pienempi, sitä parempi pistemäärä metriikka: järjestysluku |
"3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa) ja "12 kuukauden iässä"
|
|
Vanhempien ylisuojelutoimenpide
Aikaikkuna: "3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa) ja "12 kuukauden iässä"
|
Vanhempien ylisuojelutoimenpide arvioi vanhemmuuden käyttäytymistä, joka rajoittaa lapsen altistumista tilanteille, jotka sisältävät uhkaa tai haittaa. mitä korkeammat pisteet, sitä enemmän vanhemmat suojelevat lapsiaan metriikka: järjestysluku |
"3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa) ja "12 kuukauden iässä"
|
|
Perheen voimaannuttamisasteikko
Aikaikkuna: "3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa) ja "12 kuukauden iässä"
|
Family Empowerment Scale mittaa perheiden voimaantumista. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: perhe, palvelujärjestelmä ja yhteisö/poliittinen. Käytämme ala-asteikkoperhettä kerätäksemme asiaankuuluvaa tietoa toimenpiteen tuloksena. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä enemmän perhe tuntee olevansa voimaantunut mittari: järjestysluku |
"3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa) ja "12 kuukauden iässä"
|
|
Elämänlaatulomake Lyhytlomake 36
Aikaikkuna: "3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa) ja "12 kuukauden iässä"
|
Elämänlaatulomake Lyhytlomake 36 on laajalti käytetty kyselylomake, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, mitä matalampi pistemäärä, sitä parempi metriikka: järjestysluku |
"3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa) ja "12 kuukauden iässä"
|
|
Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: "3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa) ja "12 kuukauden iässä"
|
Pediatric Quality of Life Inventory mittaa 1–24 kuukauden ikäisten imeväisten elämänlaatua. mitä korkeammat pisteet, sitä enemmän se vaikuttaa elämänlaatuun. metriikka: järjestysluku |
"3 - 6 kuukauden ikäinen" (perustaso), "6 - 9 kuukauden ikäinen" (toimenpiteen lopussa) ja "12 kuukauden iässä"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bea Latal, Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .