Včasná intervence zaměřená na rodinu u kojenců s vrozenou srdeční chorobou
Včasná intervence zaměřená na rodinu ke zlepšení motorického vývoje kojenců s těžkou vrozenou srdeční chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pilotní randomizované studii proveditelnosti budou děti náhodně rozděleny do kontrolní a intervenční skupiny. Děti z kontrolní skupiny dostanou standardní péči o kojence s těžkou ICHS: kardiologický dohled, poradenství a screening ve Fakultní dětské nemocnici v Curychu a standardizované vývojové kontroly jejich pediatrem. Fyzioterapie normálně není součástí standardní péče, ale někteří kojenci mohou fyzioterapii podstoupit, pokud se u nich objeví zjevné známky opoždění motorického vývoje, které později v životě zjistí dětský lékař. Jakmile je dítě z kontrolní skupiny zařazeno do této studie, neobdrží časnou motorickou intervenci jako dítě zařazené do intervenční skupiny.
Kojenci náhodně zařazení do intervenční skupiny obdrží časnou motorickou intervenci, která bude vycházet z výsledků naší kvalitativní studie. Jeho součástí bude podpora rodičů dětskou fyzioterapeutkou. Rodiče budou vedeni, jak nejlépe stimulovat vývoj svého dítěte během každodenních činností. Rodiče budou aktivně zapojeni do intervence s cílem vyzvat své dítě na hranici jeho posturální kapacity a pomoci tak dítěti optimalizovat jeho motorický repertoár. Intervence začne po výchozím stavu u kojenců ve věku 3-6 měsíců a skončí po třech měsících u kojenců ve věku 6-9 měsíců.
Zásah začne doma, pak se bude střídat v Dětské nemocnici a doma. V případě potřeby bude rodičům poskytnuto telefonické nebo video poradenství na podporu rodičů. Pořadí se může v případě potřeby změnit podle potřeb rodiny a upravit tak, aby co nejlépe odpovídalo dennímu režimu rodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené s těžkou cyanotickou a acyanotickou vrozenou srdeční vadou (např. Fallotova tetralogie, plicní atrézie, transpozice velkých tepen, defekty síňového/komorového septa, dvojitý vývod pravé komory, ...), kteří podstoupí otevřenou operaci srdce jednou před 3-6 měsíci svého života
- Rodiče schopni porozumět informacím o pacientovi lingvisticky a kognitivně
- Informovaný souhlas rodičů doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Kojenci se syndromem hypoplastického levého srdce, protože potřebují během prvního období svého života podstoupit několik operací na otevřeném srdci.
- Kojenci s trizomií 21 a dalšími syndromy, jako je mikrodeleční syndrom 22q11, syndrom CHARGE, které jsou často spojeny s ICHS. Tyto děti často vykazují další kognitivní poruchy, které by mohly ovlivnit účinek našeho zásahu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní péče
Kontrolnímu subjektu se dostane standardní péče
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
intervenční skupina obdrží včasnou intervenci
|
kojenci s ICHS po otevřené operaci srdce dostanou včasnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opuštění
Časové okno: „3 až 6 měsíců věku“ (základní hodnota) a ve „12 měsících věku“
|
Primárním výstupem bude test postupu z hlediska jeho přijatelnosti, odhad pravděpodobné míry náboru a udržení subjektů a výpočet vhodné velikosti vzorku.
Dalšími cíli je užitečnost opatření pro hodnocení výsledků.
|
„3 až 6 měsíců věku“ (základní hodnota) a ve „12 měsících věku“
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hammersmith kojenecké neurologické vyšetření
Časové okno: „3 až 6 měsíců věku“ (základní hodnota) a ve „12 měsících věku“
|
Hammersmith Infant Neurological Examination hodnotí různé aspekty neurologických funkcí. čím vyšší skóre, tím lepší, rozsah závisí na metrice schopností dítěte: ordinální |
„3 až 6 měsíců věku“ (základní hodnota) a ve „12 měsících věku“
|
|
Obecná hnutí
Časové okno: "3 až 6 měsíců věku" (základní hodnota)
|
Hodnocení obecného pohybu je neinvazivní způsob, jak identifikovat neurologické odchylky založené na videu, které mohou později v životě vést k neurovývojovým poruchám. Čím více proměnných je motorický výkon kojenců, tím lepší bude neuromotorický vývoj kojenců. metrický: kategoriální |
"3 až 6 měsíců věku" (základní hodnota)
|
|
Profil motoru pro kojence
Časové okno: „3 až 6 měsíců věku“ (základní), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence), ve „12 měsících věku“
|
Infant Motor Profile je standardizovaná a kvalitativní metoda pro hodnocení motorického chování u kojenců, 15minutový hodnotící nástroj založený na videu, který se skládá z 5 domén: motorické variace, adaptabilita, symetrie, plynulost a výkon. Čím vyšší skóre, tím lépe – rozsah závisí na schopnostech dítěte a je závislý na věku: ordinální |
„3 až 6 měsíců věku“ (základní), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence), ve „12 měsících věku“
|
|
Alberta Infant Motor Scale Změna v hodnocení v různých časových bodech na začátku, na konci intervence po třech měsících a při sledování
Časové okno: „3 až 6 měsíců věku“ (základní stav), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence) a ve „12 měsících věku“
|
Alberta Infant Motor Scale je observační měřítko vývoje hrubé motoriky kojenců od narození do 18 měsíců sestávající z 58 položek, které měří výkon kojenců; Čím vyšší skóre, tím lepší, rozsah závisí na schopnostech dítěte a je závislý na věku metrický: ordinální |
„3 až 6 měsíců věku“ (základní stav), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence) a ve „12 měsících věku“
|
|
Bayleyova škála pro vývoj kojenců a batolat
Časové okno: "kolem 12 měsíců věku"
|
Bayleyova škála pro rozvoj kojenců a batolat je mezinárodně používaná a ověřená baterie k hodnocení klíčových oblastí kognice, jazyka, socio-emocionálního, motorického a adaptivního chování standardizovaným pozorováním a hodnocením herního chování dětí, čím vyšší skóre, tím lepší. rozsah závisí na schopnostech dítěte a je závislý na věku: ordinální
|
"kolem 12 měsíců věku"
|
|
Rodičovský stresový index
Časové okno: „3 až 6 měsíců věku“ (základní stav), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence) a ve „12 měsících věku“
|
Parental Stress Index zkoumá rodičovskou zátěž dětí se všemi různými druhy diagnóz, sestává z 5 subškál hodnotících oblasti, kde je rodičovská zátěž vysoká; Parental Stress Index se skládá ze 48 položek, čím nižší, tím lepší skóre metrický: ordinální |
„3 až 6 měsíců věku“ (základní stav), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence) a ve „12 měsících věku“
|
|
Stručný seznam příznaků 18
Časové okno: „3 až 6 měsíců věku“ (základní hodnota), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence) a ve „12 měsících věku“
|
Stručný seznam příznaků 18 obsahuje tři šestipoložkové škály somatizace, deprese a úzkost a také index globální závažnosti, čím nižší, tím lepší skóre. metrický: ordinální |
„3 až 6 měsíců věku“ (základní hodnota), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence) a ve „12 měsících věku“
|
|
Rodičovská nadměrná ochrana
Časové okno: „3 až 6 měsíců věku“ (základní stav), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence) a ve „12 měsících věku“
|
Rodičovské opatření nadměrné ochrany hodnotí rodičovské chování, které omezuje vystavení dítěte situacím obsahujícím vnímanou hrozbu nebo újmu. čím vyšší skóre, tím více rodiče chrání své děti metrika: ordinální |
„3 až 6 měsíců věku“ (základní stav), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence) a ve „12 měsících věku“
|
|
Škála zmocnění rodiny
Časové okno: „3 až 6 měsíců věku“ (základní stav), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence) a ve „12 měsících věku“
|
Škála zmocnění rodiny měří zmocnění rodin. Skládá se ze tří subškál, rodina, systém služeb a komunita/politika. Rodinu subškál používáme ke shromažďování relevantních informací v důsledku intervence. čím vyšší skóre, tím více se rodina cítí zmocněná metrika: ordinální |
„3 až 6 měsíců věku“ (základní stav), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence) a ve „12 měsících věku“
|
|
Krátká forma kvality života 36
Časové okno: „3 až 6 měsíců věku“ (základní stav), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence) a ve „12 měsících věku“
|
Krátký formulář kvality života 36 je široce používaný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím, čím nižší skóre, tím lépe. metrický: ordinální |
„3 až 6 měsíců věku“ (základní stav), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence) a ve „12 měsících věku“
|
|
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: „3 až 6 měsíců věku“ (základní stav), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence) a ve „12 měsících věku“
|
Pediatrický inventář kvality života měří kvalitu života kojenců ve věku 1-24 měsíců. čím vyšší skóre, tím více je ovlivněna kvalita života. metrický: ordinální |
„3 až 6 měsíců věku“ (základní stav), „6 až 9 měsíců věku“ (konec intervence) a ve „12 měsících věku“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bea Latal, Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .