Familiecentreret tidlig intervention af spædbørn med medfødt hjertesygdom
Familiecentreret tidlig intervention for at forbedre motorisk udvikling hos spædbørn med svær medfødt hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne feasibility-pilot vil randomiseret undersøgelse børn blive tilfældigt tildelt en kontrol- og en interventionsgruppe. Børn i kontrolgruppen vil modtage standardpleje for spædbørn med svær CHD: hjerteovervågning, rådgivning og screening på University Children's Hospital Zürich og standardiseret udviklingstjek af deres børnelæge. Fysioterapi er normalt ikke omfattet af standardbehandlingen, men nogle spædbørn kan modtage fysioterapi, hvis de viser tydelige tegn på motorisk udviklingsforsinkelse, opdaget af børnelægen senere i deres liv. Når først et spædbarn i kontrolgruppen er tilmeldt denne undersøgelse, vil det ikke modtage tidlig motorisk intervention som et spædbarn tilmeldt interventionsgruppen.
Spædbørn, der tilfældigt tildeles interventionsgruppen, vil modtage tidlig motorisk intervention, som vil være baseret på resultaterne af vores kvalitative undersøgelse. Det vil omfatte støtte til forældre af en pædiatrisk fysioterapeut. Forældre vil blive vejledt i, hvordan de bedst stimulerer deres spædbarns udvikling under daglige aktiviteter. Forældre vil blive aktivt involveret i interventionen med det formål at udfordre deres spædbarn på grænsen af dets posturale kapacitet og dermed hjælpe spædbarnet med at optimere sit motoriske repertoire. Interventionen starter efter baseline med spædbørn i alderen 3-6 måneder og slutter efter tre måneder med spædbørn i alderen 6-9 måneder.
Indgrebet starter derhjemme, derefter skiftevis på børnehospitalet og derhjemme. Telefon- eller videorådgivning vil blive ydet for at støtte forældrene, hvis det er nødvendigt. Rækkefølgen kan ændres i overensstemmelse med familiens behov, når det er nødvendigt, og tilpasses bedst til familiens daglige rutine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født med alvorlig cyanotisk og acyanotisk medfødt hjertesygdom (f. tetralogi af Fallot, pulmonal atresi, transposition af de store arterier, atrielle/ventrikulære septumdefekter, dobbelt udløb højre ventrikel, ...) som gennemgår åben hjerteoperation én gang før de første 3-6 måneder af deres liv
- Forældre i stand til at forstå patientinformationen sprogligt og kognitivt
- Informeret samtykke fra forældre som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med hypoplastisk venstre hjerte-syndrom, da de skal gennemgå flere åbne hjerteoperationer inden for den første periode af deres liv.
- Spædbørn med trisomi 21 og andre syndromer som 22q11 mikrodeletionssyndrom, CHARGE-syndrom, der ofte er forbundet med CHD. Disse spædbørn viser ofte yderligere kognitive svækkelser, som kan forvirre effekten af vores intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard pleje
Kontrolpersonen vil modtage standardbehandling af behandlingen
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
indsatsgruppen vil modtage tidlig indsats
|
spædbørn med CHD efter åben hjerteoperation vil modtage tidlig intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: "3 op til 6 måneders alderen" (baseline) og ved "12 måneders alderen"
|
Det primære resultat vil teste proceduren for dens accept, estimering af de sandsynlige satser for rekruttering og fastholdelse af forsøgspersoner og beregning af passende stikprøvestørrelse.
Yderligere mål er nytten af resultatvurderingsforanstaltningerne.
|
"3 op til 6 måneders alderen" (baseline) og ved "12 måneders alderen"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hammersmith spædbarnsneurologisk undersøgelse
Tidsramme: "3 op til 6 måneders alderen" (baseline) og ved "12 måneders alderen"
|
Hammersmith Infant Neurological Examination vurderer forskellige aspekter af neurologisk funktion. jo højere score jo bedre, rækkevidden afhænger af barnets evner metrisk: ordinal |
"3 op til 6 måneders alderen" (baseline) og ved "12 måneders alderen"
|
|
Generelle bevægelser
Tidsramme: "3 op til 6 måneders alderen" (baseline)
|
General Movement assessment er en videobaseret, ikke-invasiv måde at identificere neurologiske afvigelser, der kan føre til neuroudviklingsforstyrrelser senere i livet. Jo flere variable spædbørns motoriske output er, jo bedre vil spædbørns neuromotoriske udvikling være. metrisk: kategori |
"3 op til 6 måneders alderen" (baseline)
|
|
Spædbarns motoriske profil
Tidsramme: "3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen), ved "12 måneders alderen"
|
Infant Motor Profile er en standardiseret og kvalitativ metode til at vurdere motorisk adfærd hos spædbørn, et 15 minutters videobaseret vurderingsværktøj, der består af 5 domæner: motorisk variation, tilpasningsevne, symmetri, flydende og præstation. Jo højere score, jo bedre - rækkevidden afhænger af barnets evner og er aldersafhængig metrisk: ordinal |
"3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen), ved "12 måneders alderen"
|
|
Alberta Infant Motor Scale Ændring i at blive vurderet på forskellige tidspunkter ved baseline, ved slutningen af interventionen efter tre måneder og ved opfølgning
Tidsramme: "3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen) og ved "12 måneders alderen"
|
Alberta Infant Motor Scale er et observationsmål for spædbørns grovmotoriske udvikling fra fødslen til 18 måneder bestående af 58 punkter, der måler spædbørns præstationer; Jo højere score, jo bedre, rækkevidden afhænger af barnets evner og er aldersafhængig metrisk: ordinal |
"3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen) og ved "12 måneders alderen"
|
|
Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudvikling
Tidsramme: "omkring 12 måneder gammel"
|
Bayley Scale for Infant and Toddlers Development er et internationalt brugt og valideret batteri til at vurdere nøgledomæner af kognition, sprog, socio-emotionel, motorisk og adaptiv adfærd ved standardiseret observation og vurdering af børns legeadfærd, jo højere score, jo bedre, jo rækkevidde afhænger af barnets evner og er aldersafhængig metrisk: ordinal
|
"omkring 12 måneder gammel"
|
|
Forældres stressindeks
Tidsramme: "3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen) og ved "12 måneders alderen"
|
Forældrestressindekset undersøger forældrestress hos børn med alle forskellige slags diagnoser, består af 5 underskalaer, der vurderer områder, hvor forældrenes belastning er høj; Forældrestressindekset består af 48 punkter jo lavere, jo bedre score metrisk: ordinal |
"3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen) og ved "12 måneders alderen"
|
|
Kort symptomoversigt 18
Tidsramme: "3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen) og ved "12 måneders alderen"
|
The Brief Symptom Inventory 18 indeholder en tre seks-element skalaer somatisering, depression og angst samt Global Severity Index jo lavere, jo bedre score metrisk: ordinal |
"3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen) og ved "12 måneders alderen"
|
|
Forældres overbeskyttelsesforanstaltning
Tidsramme: "3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen) og ved "12 måneders alderen"
|
Forældreoverbeskyttelsesforanstaltningen vurderer forældreadfærd, der begrænser et barns eksponering for situationer, der indeholder opfattet trussel eller skade. jo højere score, jo mere beskytter forældre deres børn metrisk: ordinal |
"3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen) og ved "12 måneders alderen"
|
|
Familie Empowerment Scale
Tidsramme: "3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen) og ved "12 måneders alderen"
|
Family Empowerment Scale måler empowerment af familier. Den består af tre underskalaer, familie, servicesystem og samfund/politisk. Vi bruger underskalafamilien til at indsamle relevant information som følge af en intervention. jo højere score, jo mere føler familien sig bemyndiget metrisk: ordinal |
"3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen) og ved "12 måneders alderen"
|
|
Livskvalitetsform Short Form 36
Tidsramme: "3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen) og ved "12 måneders alderen"
|
Livskvalitetsformen Short Form 36 er et meget brugt spørgeskema, der vurderer selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet jo lavere score jo bedre metrisk: ordinal |
"3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen) og ved "12 måneders alderen"
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: "3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen) og ved "12 måneders alderen"
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse måler livskvaliteten for spædbørn i alderen 1-24 måneder. jo højere score, jo mere påvirkes livskvaliteten. metrisk: ordinal |
"3 op til 6 måneders alderen" (baseline), "6 op til 9 måneders alderen" (slut på interventionen) og ved "12 måneders alderen"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bea Latal, Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .