Skoncentrowana na rodzinie wczesna interwencja niemowląt z wrodzoną wadą serca
Wczesna interwencja skoncentrowana na rodzinie w celu poprawy rozwoju motorycznego niemowląt z ciężką wrodzoną wadą serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym pilotażowym randomizowanym badaniu wykonalności dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej. Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę nad niemowlętami z ciężką chorobą wieńcową: nadzór kardiologiczny, poradnictwo i badania przesiewowe w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Zurychu oraz standardowe kontrole rozwojowe przeprowadzane przez pediatrę. Fizjoterapia zwykle nie jest objęta standardową opieką, ale niektóre niemowlęta mogą być poddawane fizjoterapii, jeśli wykazują wyraźne oznaki opóźnienia rozwoju motorycznego, wykryte przez pediatrę w późniejszym okresie życia. Po włączeniu do tego badania niemowlę z grupy kontrolnej nie otrzyma wczesnej interwencji ruchowej, tak jak niemowlę włączone do grupy interwencyjnej.
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają wczesną interwencję ruchową, która będzie oparta na wynikach naszego badania jakościowego. Polegać będzie na wsparciu rodziców przez fizjoterapeutę dziecięcego. Rodzice zostaną poinstruowani, jak najlepiej stymulować rozwój dziecka podczas codziennych zajęć. Rodzice będą aktywnie zaangażowani w interwencję, aby rzucić wyzwanie dziecku na granicy jego możliwości posturalnych, a tym samym pomóc niemowlęciu w optymalizacji jego repertuaru motorycznego. Interwencja rozpocznie się po okresie początkowym u niemowląt w wieku 3-6 miesięcy i zakończy się po trzech miesiącach u niemowląt w wieku 6-9 miesięcy.
Interwencja rozpocznie się w domu, a następnie naprzemiennie w Szpitalu Dziecięcym iw domu. W razie potrzeby zapewnione zostanie doradztwo telefoniczne lub wideo, aby wesprzeć rodziców. W razie potrzeby kolejność może ulec zmianie w zależności od potrzeb rodziny i być dostosowana tak, aby jak najlepiej pasowała do codziennej rutyny rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone z ciężką siniczą i acyjanotyczną wrodzoną wadą serca (np. tetralogia Fallota, atrezja płuc, transpozycja wielkich tętnic, ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowo-komorowej, podwójne ujście prawej komory, ...), którzy przechodzą jednorazową operację na otwartym sercu przed pierwszymi 3-6 miesiącami życia
- Rodzice są w stanie zrozumieć informacje o pacjencie pod względem językowym i poznawczym
- Świadoma zgoda rodziców udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z zespołem niedorozwoju lewego serca, ponieważ muszą przejść kilka operacji na otwartym sercu w pierwszym okresie życia.
- Niemowlęta z trisomią 21 i innymi zespołami, takimi jak zespół mikrodelecji 22q11, zespół CHARGE, które często są związane z CHD. Te niemowlęta często wykazują dodatkowe zaburzenia poznawcze, które mogą zakłócać efekt naszej interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
Osobnik kontrolny otrzyma standardowe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
grupa interwencyjna otrzyma wczesną interwencję
|
niemowlęta z CHD po operacji na otwartym sercu otrzymają wczesną interwencję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: „3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa) i „12 miesiąca życia”
|
Podstawowym wynikiem będzie przetestowanie procedury pod kątem jej dopuszczalności, oszacowanie prawdopodobnych wskaźników rekrutacji i zatrzymania badanych oraz obliczenie odpowiedniej wielkości próby.
Kolejnymi celami są użyteczność środków oceny wyników.
|
„3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa) i „12 miesiąca życia”
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie neurologiczne niemowlęcia Hammersmitha
Ramy czasowe: „3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa) i „12 miesiąca życia”
|
Badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith ocenia różne aspekty funkcji neurologicznych. im wyższy wynik, tym lepiej, zakres zależy od miernika zdolności dziecka: porządkowy |
„3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa) i „12 miesiąca życia”
|
|
Ruchy ogólne
Ramy czasowe: „3 do 6 miesiąca życia” (poziom wyjściowy)
|
Ogólna ocena ruchu to oparty na wideo, nieinwazyjny sposób identyfikacji odchyleń neurologicznych, które mogą prowadzić do zaburzeń neurorozwojowych w późniejszym życiu. Im więcej zmiennych ma wydajność motoryczna niemowląt, tym lepszy będzie rozwój neuromotoryczny niemowląt. metryka: kategorialna |
„3 do 6 miesiąca życia” (poziom wyjściowy)
|
|
Profil motoryczny niemowlęcia
Ramy czasowe: „3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji), w „12 miesiącu życia”
|
Profil Motoryczny Niemowlęcia to znormalizowana i jakościowa metoda oceny zachowania motorycznego u niemowląt, 15-minutowe narzędzie do oceny oparte na wideo, składające się z 5 domen: zmienność motoryczna, zdolności adaptacyjne, symetria, płynność i wydajność. Im wyższy wynik, tym lepiej – rozpiętość zależy od możliwości dziecka i jest metryką zależną od wieku: porządkowa |
„3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji), w „12 miesiącu życia”
|
|
Alberta Infant Motor Scale Zmiana oceniana w różnych punktach czasowych na początku badania, na koniec interwencji po trzech miesiącach i podczas obserwacji
Ramy czasowe: „3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji) oraz w „12 miesiącu życia”
|
Alberta Infant Motor Scale to obserwacyjna miara rozwoju motoryki dużej niemowląt od urodzenia do 18 miesięcy, składająca się z 58 pozycji, mierząca wydajność niemowląt; Im wyższy wynik, tym lepiej, zakres zależy od możliwości dziecka i jest zależny od wieku metryka: porządkowa |
„3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji) oraz w „12 miesiącu życia”
|
|
Skala Bayleya dla rozwoju niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: „około 12 miesiąca życia”
|
Bayley Scale for Infant and Toddlers Development jest stosowaną na całym świecie i zatwierdzoną baterią do oceny kluczowych dziedzin poznawczych, językowych, społeczno-emocjonalnych, motorycznych i adaptacyjnych, poprzez standaryzowaną obserwację i ocenę zachowań dzieci podczas zabawy. rozpiętość zależy od możliwości dziecka i jest metryką zależną od wieku: porządkową
|
„około 12 miesiąca życia”
|
|
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: „3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji) oraz w „12 miesiącu życia”
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego bada stres rodzicielski dzieci z różnymi rodzajami diagnoz, składa się z 5 podskal oceniających obszary, w których napięcie rodzicielskie jest wysokie; Indeks Stresu Rodzicielskiego składa się z 48 pozycji, im niższy wynik, tym lepszy wynik metryka: porządkowa |
„3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji) oraz w „12 miesiącu życia”
|
|
Krótki spis objawów 18
Ramy czasowe: „3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji) oraz w „12 miesiącu życia”
|
Krótki Inwentarz Objawów 18 zawiera trzy sześciopunktowe skale somatyzacji, depresji i lęku, a także Globalny Wskaźnik Nasilenia im niższy wynik, tym lepszy metryka: porządkowa |
„3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji) oraz w „12 miesiącu życia”
|
|
Środek nadmiernej ochrony rodzicielskiej
Ramy czasowe: „3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji) oraz w „12 miesiącu życia”
|
Narzędzie Nadopiekuńczości Rodziców ocenia zachowania rodzicielskie, które ograniczają narażenie dziecka na sytuacje zawierające postrzegane zagrożenie lub krzywdę. im wyższy wynik, tym bardziej rodzice chronią swoje dzieci metryka: porządkowa |
„3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji) oraz w „12 miesiącu życia”
|
|
Skala upodmiotowienia rodziny
Ramy czasowe: „3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji) oraz w „12 miesiącu życia”
|
Skala upodmiotowienia rodziny mierzy upodmiotowienie rodzin. Składa się z trzech podskal: rodziny, systemu usług i społeczności/polityczności. Używamy rodziny podskal, aby zebrać istotne informacje w wyniku interwencji. im wyższy wynik, tym bardziej rodzina czuje się wzmocniona. Miernik: porządkowy |
„3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji) oraz w „12 miesiącu życia”
|
|
Krótka forma jakości życia 36
Ramy czasowe: „3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji) oraz w „12 miesiącu życia”
|
Kwestionariusz Quality of Life Short Form 36 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem oceniającym jakość życia związaną ze zdrowiem, im niższy wynik, tym lepiej metryka: porządkowa |
„3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji) oraz w „12 miesiącu życia”
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: „3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji) oraz w „12 miesiącu życia”
|
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia mierzy jakość życia niemowląt w wieku od 1 do 24 miesięcy. im wyższy wynik, tym większy wpływ na jakość życia. metryka: porządkowa |
„3 do 6 miesiąca życia” (linia wyjściowa), „6 do 9 miesiąca życia” (koniec interwencji) oraz w „12 miesiącu życia”
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bea Latal, Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .