Familienzentrierte Frühintervention bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern
Familienzentrierte Frühintervention zur Verbesserung der motorischen Entwicklung von Säuglingen mit schweren angeborenen Herzfehlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten Machbarkeitspilotstudie werden Kinder nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- und einer Interventionsgruppe zugeteilt. Kinder der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung für Säuglinge mit schwerer KHK: Herzüberwachung, Beratung und Screening im Universitäts-Kinderspital Zürich und standardisierte Entwicklungsuntersuchungen durch ihren Kinderarzt. Physiotherapie gehört normalerweise nicht zum Behandlungsstandard, aber einige Säuglinge können Physiotherapie erhalten, wenn sie offensichtliche Anzeichen einer motorischen Entwicklungsverzögerung aufweisen, die der Kinderarzt später in ihrem Leben entdeckt. Nach der Aufnahme in diese Studie erhält ein Säugling der Kontrollgruppe keine frühe motorische Intervention wie ein Säugling, der in die Interventionsgruppe aufgenommen wird.
Säuglinge, die zufällig der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine frühe motorische Intervention, die auf den Ergebnissen unserer qualitativen Studie basiert. Es umfasst die Unterstützung der Eltern durch einen Kinderphysiotherapeuten. Eltern werden angeleitet, wie sie die Entwicklung ihres Kindes während der täglichen Aktivitäten am besten fördern können. Die Eltern werden aktiv in die Intervention einbezogen mit dem Ziel, ihr Kind an der Grenze seiner Haltungsfähigkeit zu fordern und ihm so zu helfen, sein motorisches Repertoire zu optimieren. Die Intervention beginnt nach der Baseline bei Säuglingen im Alter von 3-6 Monaten und endet nach drei Monaten bei Säuglingen im Alter von 6-9 Monaten.
Der Eingriff beginnt zu Hause, dann abwechselnd im Kinderkrankenhaus und zu Hause. Bei Bedarf wird eine Telefon- oder Videoberatung angeboten, um die Eltern zu unterstützen. Die Reihenfolge kann bei Bedarf entsprechend den Bedürfnissen der Familie geändert und an den Tagesablauf der Familie angepasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die mit schweren zyanotischen und azyanotischen angeborenen Herzfehlern (z. Fallot-Tetralogie, Pulmonalatresie, Transposition der großen Arterien, Vorhof-/Kammerseptumdefekte, Double Outlet Right Ventrikel, ...), die vor den ersten 3-6 Lebensmonaten einmal am offenen Herzen operiert wurden
- Eltern, die in der Lage sind, die Patienteninformationen sprachlich und kognitiv zu verstehen
- Einverständniserklärung der Eltern, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit hypoplastischem Linksherzsyndrom, da sie sich in der ersten Lebensphase mehreren Operationen am offenen Herzen unterziehen müssen.
- Säuglinge mit Trisomie 21 und anderen Syndromen wie dem 22q11-Mikrodeletionssyndrom, dem CHARGE-Syndrom, die häufig mit KHK in Verbindung gebracht werden. Diese Säuglinge zeigen oft zusätzliche kognitive Beeinträchtigungen, die die Wirkung unserer Intervention verfälschen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Das Kontrollsubjekt erhält eine Standardbehandlung
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Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe erhält eine frühzeitige Intervention
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Säuglinge mit KHK nach einer Operation am offenen Herzen erhalten eine frühzeitige Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abbruchquote
Zeitfenster: „Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert) und „Alter 12 Monate“
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Das primäre Ergebnis wird das Verfahren auf seine Akzeptanz testen, die wahrscheinlichen Rekrutierungs- und Bindungsraten von Probanden abschätzen und eine angemessene Stichprobengröße berechnen.
Weitere Ziele sind die Nützlichkeit der Outcome-Assessment-Maßnahmen.
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„Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert) und „Alter 12 Monate“
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hammersmith Säuglingsneurologische Untersuchung
Zeitfenster: „Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert) und „Alter 12 Monate“
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Die Hammersmith Infant Neurological Examination bewertet verschiedene Aspekte der neurologischen Funktion. Je höher die Punktzahlen, desto besser, die Reichweite hängt von den Fähigkeiten des Kindes ab Metrik: Ordnungszahl |
„Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert) und „Alter 12 Monate“
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Allgemeine Bewegungen
Zeitfenster: „3 bis 6 Monate alt“ (Basiswert)
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Das General Movement Assessment ist eine videobasierte, nicht-invasive Methode, um neurologische Abweichungen zu identifizieren, die später im Leben zu neurologischen Entwicklungsstörungen führen können. Je variabler die motorische Leistung von Säuglingen ist, desto besser wird die neuromotorische Entwicklung von Säuglingen sein. Metrik: kategorial |
„3 bis 6 Monate alt“ (Basiswert)
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Motorisches Profil des Säuglings
Zeitfenster: „Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Interventionsende), im Alter „12 Monate“
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Das Infant Motor Profile ist eine standardisierte und qualitative Methode zur Beurteilung des motorischen Verhaltens von Säuglingen, ein 15-minütiges, videobasiertes Bewertungstool, das aus 5 Bereichen besteht: motorische Variation, Anpassungsfähigkeit, Symmetrie, Geläufigkeit und Leistung. Je höher die Punktzahl, desto besser – die Reichweite hängt von den Fähigkeiten des Kindes ab und ist eine altersabhängige Metrik: ordinal |
„Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Interventionsende), im Alter „12 Monate“
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Alberta Infant Motor Scale Change wird zu verschiedenen Zeitpunkten zu Studienbeginn, am Ende der Intervention nach drei Monaten und bei der Nachuntersuchung bewertet
Zeitfenster: „Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Ende der Intervention) und „Alter 12 Monate“
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Die Alberta Infant Motor Scale ist ein Beobachtungsmaß für die grobmotorische Entwicklung von Säuglingen von der Geburt bis zu 18 Monaten, bestehend aus 58 Elementen, die die Leistung von Säuglingen messen; Je höher die Punktzahl, desto besser, die Reichweite hängt von den Fähigkeiten des Kindes ab und ist altersabhängig Metrik: Ordnungszahl |
„Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Ende der Intervention) und „Alter 12 Monate“
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Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: "ungefähr 12 Monate alt"
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Die Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern ist eine international verwendete und validierte Batterie zur Bewertung der Schlüsselbereiche Kognition, Sprache, sozio-emotionales, motorisches und adaptives Verhalten durch standardisierte Beobachtung und Bewertung des Spielverhaltens von Kindern, je höher die Punktzahl, desto besser Reichweite hängt von den Fähigkeiten des Kindes ab und ist altersabhängig Metrik: ordinal
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"ungefähr 12 Monate alt"
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Elterlicher Stressindex
Zeitfenster: „Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Ende der Intervention) und „Alter 12 Monate“
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Der Parental Stress Index untersucht den elterlichen Stress von Kindern mit allen möglichen Diagnosen, besteht aus 5 Subskalen, die Bereiche mit hoher elterlicher Belastung bewerten; der Parental Stress Index besteht aus 48 Items je niedriger, desto besser die Punktzahl Metrik: Ordnungszahl |
„Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Ende der Intervention) und „Alter 12 Monate“
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Kurzes Symptominventar 18
Zeitfenster: „Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Ende der Intervention) und „Alter 12 Monate“
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Das Brief Symptom Inventory 18 enthält drei Sechs-Item-Skalen Somatisierung, Depression und Angst sowie den Global Severity Index, je niedriger, desto besser Metrik: Ordnungszahl |
„Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Ende der Intervention) und „Alter 12 Monate“
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Elterliche Überschutzmaßnahme
Zeitfenster: „Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Ende der Intervention) und „Alter 12 Monate“
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Das Parental Overprotection Measure bewertet elterliches Verhalten, das die Exposition eines Kindes gegenüber Situationen einschränkt, die als Bedrohung oder Schaden wahrgenommen werden. Je höher die Werte, desto mehr Eltern schützen ihre Kinder Metrik: Ordnungszahl |
„Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Ende der Intervention) und „Alter 12 Monate“
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Skala zur Stärkung der Familie
Zeitfenster: „Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Ende der Intervention) und „Alter 12 Monate“
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Die Family Empowerment Scale misst das Empowerment von Familien. Er besteht aus den drei Subskalen Familie, Dienstleistungssystem und Gesellschaft/Politik. Wir verwenden die Subskalenfamilie, um relevante Informationen als Ergebnis einer Intervention zu sammeln. Je höher die Werte, desto stärker fühlt sich die Familie gestärkt. Metrik: Ordnungszahl |
„Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Ende der Intervention) und „Alter 12 Monate“
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Lebensqualitätsform Kurzform 36
Zeitfenster: „Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Ende der Intervention) und „Alter 12 Monate“
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Das Lebensqualitätsformular Short Form 36 ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Erhebung der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Je niedriger die Punktzahl, desto besser Metrik: Ordnungszahl |
„Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Ende der Intervention) und „Alter 12 Monate“
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Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: „Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Ende der Intervention) und „Alter 12 Monate“
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Das Pediatric Quality of Life Inventory misst die Lebensqualität von Säuglingen im Alter von 1 bis 24 Monaten. Je höher die Werte, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Metrik: Ordnungszahl |
„Alter 3 bis 6 Monate“ (Ausgangswert), „Alter 6 bis 9 Monate“ (Ende der Intervention) und „Alter 12 Monate“
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bea Latal, Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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