Intervenção precoce centrada na família de bebês com doença cardíaca congênita
Intervenção precoce centrada na família para melhorar o desenvolvimento motor de bebês com doença cardíaca congênita grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto randomizado de viabilidade, as crianças serão designadas aleatoriamente para um grupo de controle e um grupo de intervenção. As crianças do grupo de controle receberão tratamento padrão para bebês com doença coronariana grave: vigilância cardíaca, aconselhamento e triagem no University Children's Hospital Zurich e exames de desenvolvimento padronizados por seu pediatra. A fisioterapia normalmente não faz parte do padrão de atendimento, mas alguns bebês podem receber fisioterapia, se apresentarem sinais óbvios de atraso no desenvolvimento motor, detectados pelo pediatra mais tarde em suas vidas. Uma vez inscrito neste estudo, um bebê do grupo de controle não receberá intervenção motora precoce como um bebê inscrito no grupo de intervenção.
Bebês aleatoriamente designados para o grupo de intervenção receberão intervenção motora precoce, que será baseada nos resultados de nosso estudo qualitativo. Incluirá o apoio aos pais por um fisioterapeuta pediátrico. Os pais serão orientados sobre a melhor forma de estimular o desenvolvimento do bebê durante as atividades diárias. Os pais estarão ativamente envolvidos na intervenção com o objetivo de desafiar o seu bebé no limite da sua capacidade postural e assim ajudar o bebé a otimizar o seu repertório motor. A intervenção começará após a linha de base com bebês de 3 a 6 meses e terminará após três meses com bebês de 6 a 9 meses.
A intervenção terá início no domicílio, alternando-se no Hospital Infantil e no domicílio. Aconselhamento por telefone ou vídeo será fornecido para apoiar os pais, se necessário. A ordem pode mudar de acordo com as necessidades da família quando necessário e ajustada para melhor se adequar ao dia a dia da família.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8032
- University Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos com cardiopatia congênita cianótica e acianótica grave (p. tetralogia de Fallot, atresia pulmonar, transposição das grandes artérias, defeitos do septo atrial/ventricular, dupla via de saída do ventrículo direito, ...) que se submetem a cirurgia de coração aberto uma vez antes dos primeiros 3-6 meses de vida
- Pais capazes de compreender as informações do paciente linguística e cognitivamente
- Consentimento informado dos pais, conforme documentado por assinatura
Critério de exclusão:
- Bebês com síndrome do coração esquerdo hipoplásico, pois precisam passar por várias cirurgias de coração aberto no primeiro período de vida.
- Lactentes com trissomia 21 e outras síndromes como a síndrome de microdeleção 22q11, síndrome CHARGE que são frequentemente associadas a CHD. Esses bebês geralmente apresentam deficiências cognitivas adicionais que podem confundir o efeito de nossa intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: cuidado padrão
O sujeito de controle receberá cuidados padrão de tratamento
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Experimental: grupo de intervenção
grupo de intervenção receberá intervenção precoce
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bebês com DCC após cirurgia de coração aberto receberão intervenção precoce
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abandono
Prazo: "3 até 6 meses de idade" (baseline) e aos "12 meses de idade"
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O resultado primário testará o procedimento quanto à sua aceitabilidade, estimando as taxas prováveis de recrutamento e retenção de indivíduos e o cálculo do tamanho apropriado da amostra.
Outros objetivos são a utilidade das medidas de avaliação de resultados.
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"3 até 6 meses de idade" (baseline) e aos "12 meses de idade"
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame Neurológico Infantil de Hammersmith
Prazo: "3 até 6 meses de idade" (baseline) e aos "12 meses de idade"
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O Exame Neurológico Infantil de Hammersmith avalia diferentes aspectos da função neurológica. quanto mais altas as pontuações, melhor, o intervalo depende da métrica de habilidades da criança: ordinal |
"3 até 6 meses de idade" (baseline) e aos "12 meses de idade"
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Movimentos Gerais
Prazo: "3 até 6 meses de idade" (linha de base)
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A avaliação do Movimento Geral é uma maneira não invasiva baseada em vídeo para identificar desvios neurológicos que podem levar a distúrbios do desenvolvimento neurológico mais tarde na vida. Quanto mais variáveis forem os resultados motores dos bebês, melhor será o desenvolvimento neuromotor deles. métrica: categorial |
"3 até 6 meses de idade" (linha de base)
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Perfil Motor Infantil
Prazo: "3 até 6 meses de idade" (baseline), "6 até 9 meses de idade" (final da intervenção), aos "12 meses de idade"
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O Infant Motor Profile é um método padronizado e qualitativo para avaliar o comportamento motor em bebês, uma ferramenta de avaliação baseada em vídeo de 15 minutos, composta por 5 domínios: variação motora, adaptabilidade, simetria, fluência e desempenho. Quanto maior a pontuação, melhor - o intervalo depende das habilidades da criança e é uma métrica dependente da idade: ordinal |
"3 até 6 meses de idade" (baseline), "6 até 9 meses de idade" (final da intervenção), aos "12 meses de idade"
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Alberta Infant Motor Scale Alteração ao ser avaliado em diferentes momentos na linha de base, ao final da intervenção após três meses e no acompanhamento
Prazo: "3 a 6 meses de idade" (baseline), "6 a 9 meses de idade" (final da intervenção) e aos "12 meses de idade"
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A Alberta Infant Motor Scale é uma medida observacional do desenvolvimento motor grosso de bebês desde o nascimento até os 18 meses, consistindo de 58 itens, medindo o desempenho dos bebês; Quanto maior a pontuação, melhor, o intervalo depende das habilidades da criança e depende da idade métrica: ordinal |
"3 a 6 meses de idade" (baseline), "6 a 9 meses de idade" (final da intervenção) e aos "12 meses de idade"
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Escala Bayley para o desenvolvimento de bebês e crianças pequenas
Prazo: "cerca de 12 meses de idade"
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A Bayley Scale for Infant and Toddlers Development é uma bateria validada e usada internacionalmente para avaliar domínios-chave de cognição, linguagem, comportamento sócio-emocional, motor e adaptativo por observação padronizada e classificação do comportamento lúdico de crianças quanto maior a pontuação, melhor, o intervalo depende das habilidades da criança e é métrica dependente da idade: ordinal
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"cerca de 12 meses de idade"
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Índice de Estresse dos Pais
Prazo: "3 a 6 meses de idade" (baseline), "6 a 9 meses de idade" (final da intervenção) e aos "12 meses de idade"
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O Índice de Estresse Parental investiga o estresse parental de crianças com todos os diferentes tipos de diagnósticos, consiste em 5 subescalas que avaliam áreas onde a tensão parental é alta; o Parental Stress Index consiste em 48 itens quanto menor, melhor a pontuação métrica: ordinal |
"3 a 6 meses de idade" (baseline), "6 a 9 meses de idade" (final da intervenção) e aos "12 meses de idade"
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Breve Inventário de Sintomas 18
Prazo: "3 a 6 meses de idade" (baseline), "6 a 9 meses de idade" (final da intervenção) e aos "12 meses de idade"
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O Inventário Breve de Sintomas 18 contém três escalas de seis itens: somatização, depressão e ansiedade, bem como o Índice Global de Gravidade, quanto menor, melhor a pontuação métrica: ordinal |
"3 a 6 meses de idade" (baseline), "6 a 9 meses de idade" (final da intervenção) e aos "12 meses de idade"
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Medida de superproteção parental
Prazo: "3 a 6 meses de idade" (baseline), "6 a 9 meses de idade" (final da intervenção) e aos "12 meses de idade"
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A Medida de Superproteção dos Pais avalia os comportamentos dos pais que restringem a exposição de uma criança a situações que contenham ameaças ou danos percebidos. quanto mais altas as pontuações, mais os pais protegem seus filhos métrica: ordinal |
"3 a 6 meses de idade" (baseline), "6 a 9 meses de idade" (final da intervenção) e aos "12 meses de idade"
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Escala de Empoderamento Familiar
Prazo: "3 a 6 meses de idade" (baseline), "6 a 9 meses de idade" (final da intervenção) e aos "12 meses de idade"
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A Escala de Empoderamento Familiar mede o empoderamento das famílias. É composto por três subescalas, família, sistema de serviços e comunidade/política. Usamos a subescala família para coletar informações relevantes como resultado de uma intervenção. quanto mais altas as pontuações, mais a família se sente empoderada métrica: ordinal |
"3 a 6 meses de idade" (baseline), "6 a 9 meses de idade" (final da intervenção) e aos "12 meses de idade"
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Formulário de qualidade de vida Short Form 36
Prazo: "3 a 6 meses de idade" (baseline), "6 a 9 meses de idade" (final da intervenção) e aos "12 meses de idade"
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O formulário de qualidade de vida Short Form 36 é um questionário amplamente utilizado que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde auto-referida quanto menor a pontuação, melhor métrica: ordinal |
"3 a 6 meses de idade" (baseline), "6 a 9 meses de idade" (final da intervenção) e aos "12 meses de idade"
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: "3 a 6 meses de idade" (baseline), "6 a 9 meses de idade" (final da intervenção) e aos "12 meses de idade"
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O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica mede a qualidade de vida de bebês de 1 a 24 meses. quanto mais altos os escores, mais a qualidade de vida é afetada. métrica: ordinal |
"3 a 6 meses de idade" (baseline), "6 a 9 meses de idade" (final da intervenção) e aos "12 meses de idade"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bea Latal, Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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