Intervención temprana centrada en la familia de bebés con cardiopatías congénitas
Intervención temprana centrada en la familia para mejorar el desarrollo motor de los bebés con cardiopatías congénitas graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado piloto de factibilidad, los niños serán asignados al azar a un grupo de control y uno de intervención. Los niños del grupo de control recibirán el estándar de atención para bebés con cardiopatía coronaria grave: vigilancia cardíaca, asesoramiento y detección en el Hospital Infantil Universitario de Zúrich y controles de desarrollo estandarizados por parte de su pediatra. La fisioterapia normalmente no está incluida en el estándar de atención, pero algunos bebés pueden recibir fisioterapia, si presentan signos evidentes de retraso en el desarrollo motor, detectados por el pediatra más adelante en su vida. Una vez inscrito en este estudio, un bebé del grupo de control no recibirá intervención motora temprana como un bebé inscrito en el grupo de intervención.
Los bebés asignados al azar al grupo de intervención recibirán una intervención motora temprana, que se basará en los resultados de nuestro estudio cualitativo. Comprenderá el apoyo a los padres por parte de un fisioterapeuta pediátrico. Se guiará a los padres sobre cómo estimular mejor el desarrollo de sus bebés durante las actividades diarias. Los padres participarán activamente en la intervención con el objetivo de desafiar a su bebé al límite de su capacidad postural y así ayudarlo a optimizar su repertorio motor. La intervención comenzará después de la línea de base con bebés de 3 a 6 meses y finalizará después de tres meses con bebés de 6 a 9 meses.
La intervención se iniciará en el domicilio, luego se alternará en el Hospital del Niño y en el domicilio. Se proporcionará asesoramiento por teléfono o video para apoyar a los padres si es necesario. El orden puede cambiar según las necesidades de la familia cuando sea necesario y ajustarse para adaptarse mejor a la rutina diaria de la familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8032
- University Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos con cardiopatías congénitas cianóticas y acianóticas graves (p. tetralogía de Fallot, atresia pulmonar, transposición de grandes arterias, comunicación interauricular/ventricular, doble salida del ventrículo derecho, ...) que se someten a cirugía a corazón abierto una vez antes de los primeros 3-6 meses de vida
- Padres capaces de comprender la información del paciente lingüística y cognitivamente
- Consentimiento informado de los padres documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Lactantes con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico ya que necesitan someterse a varias cirugías a corazón abierto en el primer período de su vida.
- Bebés con trisomía 21 y otros síndromes como el síndrome de microdeleción 22q11, síndrome CHARGE que a menudo se asocian con CHD. Estos bebés a menudo muestran deterioros cognitivos adicionales que podrían confundir el efecto de nuestra intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: atención estándar
El sujeto de control recibirá atención estándar de tratamiento
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Experimental: grupo de intervención
grupo de intervención recibirá intervención temprana
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los bebés con cardiopatía coronaria después de una cirugía a corazón abierto recibirán una intervención temprana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: “3 a 6 meses de edad” (línea de base) y a los “12 meses de edad”
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El resultado primario evaluará la aceptabilidad del procedimiento, la estimación de las tasas probables de reclutamiento y retención de sujetos y el cálculo del tamaño de muestra apropiado.
Otros objetivos son la utilidad de las medidas de evaluación de resultados.
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“3 a 6 meses de edad” (línea de base) y a los “12 meses de edad”
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen neurológico infantil de Hammersmith
Periodo de tiempo: “3 a 6 meses de edad” (línea de base) y a los “12 meses de edad”
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El examen neurológico infantil de Hammersmith evalúa diferentes aspectos de la función neurológica. cuanto más alto sea el puntaje, mejor, el rango depende de las habilidades del niño métrica: ordinal |
“3 a 6 meses de edad” (línea de base) y a los “12 meses de edad”
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Movimientos Generales
Periodo de tiempo: "3 a 6 meses de edad" (línea de base)
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La evaluación del movimiento general es una forma no invasiva basada en video para identificar las desviaciones neurológicas que pueden conducir a trastornos del desarrollo neurológico más adelante en la vida. Cuantas más variables sean las salidas motoras de los bebés, mejor será su desarrollo neuromotor. métrica: categorial |
"3 a 6 meses de edad" (línea de base)
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Perfil motor infantil
Periodo de tiempo: "3 a 6 meses de edad" (línea de base), "6 a 9 meses de edad" (final de la intervención), a los "12 meses de edad"
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Infant Motor Profile es un método estandarizado y cualitativo para evaluar el comportamiento motor en bebés, una herramienta de evaluación basada en video de 15 minutos que consta de 5 dominios: variación motora, adaptabilidad, simetría, fluidez y rendimiento. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor: el rango depende de las habilidades del niño y es una métrica que depende de la edad: ordinal |
"3 a 6 meses de edad" (línea de base), "6 a 9 meses de edad" (final de la intervención), a los "12 meses de edad"
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Alberta Infant Motor Scale Cambio en la evaluación en diferentes puntos temporales al inicio, al final de la intervención después de tres meses y en el seguimiento
Periodo de tiempo: “3 a 6 meses de edad” (línea base), “6 a 9 meses de edad” (fin de intervención) y a los “12 meses de edad”
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La Escala Motora Infantil de Alberta es una medida de observación del desarrollo motor grueso de los bebés desde el nacimiento hasta los 18 meses que consta de 58 elementos que miden el desempeño de los bebés; Cuanto más alto sea el puntaje, mejor, el rango depende de las habilidades del niño y depende de la edad métrica: ordinal |
“3 a 6 meses de edad” (línea base), “6 a 9 meses de edad” (fin de intervención) y a los “12 meses de edad”
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Escala de Bayley para el desarrollo de bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: "alrededor de 12 meses de edad"
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La Escala de Bayley para el desarrollo de bebés y niños pequeños es una batería validada y utilizada internacionalmente para evaluar los dominios clave de la cognición, el lenguaje, el comportamiento socioemocional, motor y adaptativo mediante la observación y calificación estandarizadas del comportamiento de juego de los niños. el rango depende de las habilidades del niño y depende de la edad métrica: ordinal
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"alrededor de 12 meses de edad"
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Índice de estrés de los padres
Periodo de tiempo: “3 a 6 meses de edad” (línea base), “6 a 9 meses de edad” (fin de intervención) y a los “12 meses de edad”
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El Índice de Estrés de los Padres investiga el estrés de los padres de los niños con todos los diferentes tipos de diagnósticos, consta de 5 subescalas que evalúan áreas donde la tensión de los padres es alta; el Índice de Estrés de los Padres consta de 48 ítems cuanto menor sea la puntuación, mejor métrica: ordinal |
“3 a 6 meses de edad” (línea base), “6 a 9 meses de edad” (fin de intervención) y a los “12 meses de edad”
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Breve inventario de síntomas 18
Periodo de tiempo: “3 a 6 meses de edad” (línea base), “6 a 9 meses de edad” (fin de intervención) y a los “12 meses de edad”
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El Inventario Breve de Síntomas 18 contiene tres escalas de seis ítems: somatización, depresión y ansiedad, así como el Índice de Severidad Global cuanto más bajo, mejor puntaje métrica: ordinal |
“3 a 6 meses de edad” (línea base), “6 a 9 meses de edad” (fin de intervención) y a los “12 meses de edad”
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Medida de Sobreprotección Parental
Periodo de tiempo: “3 a 6 meses de edad” (línea base), “6 a 9 meses de edad” (fin de intervención) y a los “12 meses de edad”
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La Medida de sobreprotección de los padres evalúa los comportamientos de crianza que restringen la exposición de un niño a situaciones que contienen amenazas o daños percibidos. cuanto más altas son las puntuaciones, más protegen los padres a sus hijos métrica: ordinal |
“3 a 6 meses de edad” (línea base), “6 a 9 meses de edad” (fin de intervención) y a los “12 meses de edad”
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Escala de empoderamiento familiar
Periodo de tiempo: “3 a 6 meses de edad” (línea base), “6 a 9 meses de edad” (fin de intervención) y a los “12 meses de edad”
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La Escala de Empoderamiento Familiar mide el empoderamiento de las familias. Consta de tres subescalas, familia, sistema de servicios y comunitario/político. Usamos la familia de subescala para recopilar información relevante como resultado de una intervención. cuanto más altas son las puntuaciones, más empoderada se siente la familia Métrica: ordinal |
“3 a 6 meses de edad” (línea base), “6 a 9 meses de edad” (fin de intervención) y a los “12 meses de edad”
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Formulario de calidad de vida Formulario corto 36
Periodo de tiempo: “3 a 6 meses de edad” (línea base), “6 a 9 meses de edad” (fin de intervención) y a los “12 meses de edad”
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El formulario de calidad de vida Short Form 36 es un cuestionario ampliamente utilizado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada cuanto más baja es la puntuación, mejor métrica: ordinal |
“3 a 6 meses de edad” (línea base), “6 a 9 meses de edad” (fin de intervención) y a los “12 meses de edad”
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Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: “3 a 6 meses de edad” (línea base), “6 a 9 meses de edad” (fin de intervención) y a los “12 meses de edad”
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El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica mide la calidad de vida de los bebés de 1 a 24 meses de edad. cuanto más altas son las puntuaciones, más se ve afectada la calidad de vida. métrica: ordinal |
“3 a 6 meses de edad” (línea base), “6 a 9 meses de edad” (fin de intervención) y a los “12 meses de edad”
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bea Latal, Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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