Семейно-ориентированное раннее вмешательство у младенцев с врожденными пороками сердца
Семейно-ориентированное раннее вмешательство для улучшения моторного развития детей грудного возраста с тяжелым врожденным пороком сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном рандомизированном исследовании осуществимости дети будут случайным образом распределены в контрольную группу и группу вмешательства. Дети контрольной группы получат стандартный уход за младенцами с тяжелой формой ИБС: кардиологическое наблюдение, консультации и скрининг в Детской университетской больнице Цюриха, а также стандартные проверки развития у педиатра. Физиотерапия обычно не входит в стандарт лечения, но некоторым младенцам может быть назначена физиотерапия, если у них проявляются явные признаки задержки двигательного развития, обнаруженные педиатром в более позднем возрасте. После включения в это исследование младенец из контрольной группы не будет подвергаться раннему двигательному вмешательству, как младенец, включенный в группу вмешательства.
Младенцы, случайно отнесенные к группе вмешательства, получат раннее моторное вмешательство, которое будет основано на результатах нашего качественного исследования. Он будет включать поддержку родителей детским физиотерапевтом. Родители получат рекомендации о том, как наилучшим образом стимулировать развитие своего ребенка во время повседневной деятельности. Родители будут активно участвовать во вмешательстве с целью бросить вызов своему ребенку на пределе его постуральных возможностей и, таким образом, помочь ребенку оптимизировать свой двигательный репертуар. Вмешательство начнется после исходного уровня у младенцев в возрасте 3-6 месяцев и закончится через три месяца у младенцев в возрасте 6-9 месяцев.
Вмешательство начнется дома, затем будет чередоваться в детской больнице и дома. При необходимости родителям будет предоставлена телефонная или видео-консультация для поддержки. Порядок может меняться в соответствии с потребностями семьи, когда это необходимо, и корректируется, чтобы наилучшим образом соответствовать распорядку дня семьи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные с тяжелыми цианотическими и цианотичными врожденными пороками сердца (например, тетрада Фалло, атрезия легких, транспозиция магистральных артерий, дефекты межпредсердной/желудочковой перегородки, двойное отхождение правого желудочка, ...), перенесшие операцию на открытом сердце один раз до первых 3-6 месяцев жизни
- Родители, способные понимать информацию о пациенте лингвистически и когнитивно
- Информированное согласие родителей, заверенное подписью
Критерий исключения:
- Младенцы с синдромом гипоплазии левых отделов сердца, которым в первый период жизни необходимо провести несколько операций на открытом сердце.
- Младенцы с трисомией 21 и другими синдромами, такими как синдром микроделеции 22q11, синдром CHARGE, которые часто связаны с ИБС. У этих младенцев часто проявляются дополнительные когнитивные нарушения, которые могут исказить эффект нашего вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартный уход
Субъект управления получит стандартный уход за лечением
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
группа вмешательства получит раннее вмешательство
|
дети с ИБС после операции на открытом сердце получат раннее вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: «В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень) и в «возрасте 12 месяцев»
|
Первичный результат будет проверять процедуру на ее приемлемость, оценивать вероятные показатели набора и удержания субъектов и рассчитывать соответствующий размер выборки.
Другими целями являются полезность мер по оценке результатов.
|
«В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень) и в «возрасте 12 месяцев»
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хаммерсмитское неврологическое обследование младенцев
Временное ограничение: «В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень) и в «возрасте 12 месяцев»
|
Хаммерсмитское неврологическое обследование младенцев оценивает различные аспекты неврологической функции. чем выше баллы, тем лучше, диапазон зависит от способностей ребенка метрика: порядковый номер |
«В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень) и в «возрасте 12 месяцев»
|
|
Общие движения
Временное ограничение: «от 3 до 6 месяцев» (базовый уровень)
|
Оценка общего движения — это неинвазивный способ выявления неврологических отклонений, которые могут привести к нарушениям развития нервной системы в более позднем возрасте. Чем больше переменных в двигательной активности младенцев, тем лучше будет нейромоторное развитие младенцев. метрика: категориальная |
«от 3 до 6 месяцев» (базовый уровень)
|
|
Детский двигательный профиль
Временное ограничение: «в возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «в возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства), в «возраст 12 месяцев»
|
Профиль моторики младенцев — это стандартизированный и качественный метод оценки двигательного поведения у младенцев, 15-минутный видеоинструмент для оценки, состоящий из 5 доменов: моторные вариации, адаптивность, симметрия, беглость и производительность. Чем выше балл, тем лучше - диапазон зависит от способностей ребенка и зависит от возраста Показатель: порядковый |
«в возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «в возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства), в «возраст 12 месяцев»
|
|
Изменения по моторной шкале Альберты для младенцев при оценке в разные моменты времени на исходном уровне, в конце вмешательства через три месяца и при последующем наблюдении
Временное ограничение: «В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «В возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства) и в «возраст 12 месяцев»
|
Шкала моторики младенцев Альберты представляет собой наблюдательную меру развития крупной моторики младенцев от рождения до 18 месяцев, состоящую из 58 пунктов, измеряющих производительность младенцев; Чем выше балл, тем лучше, диапазон зависит от способностей ребенка и зависит от возраста метрика: порядковый |
«В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «В возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства) и в «возраст 12 месяцев»
|
|
Шкала Бейли для развития младенцев и детей ясельного возраста
Временное ограничение: "около 12 месяцев"
|
Шкала Бейли для развития младенцев и детей ясельного возраста — это международно используемая и утвержденная батарея для оценки ключевых областей познания, языка, социально-эмоционального, моторного и адаптивного поведения путем стандартизированного наблюдения и оценки игрового поведения детей. диапазон зависит от способностей ребенка и зависит от возраста Показатель: порядковый
|
"около 12 месяцев"
|
|
Индекс родительского стресса
Временное ограничение: «В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «В возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства) и в «возраст 12 месяцев»
|
Индекс родительского стресса исследует родительский стресс у детей с различными диагнозами и состоит из 5 подшкал, оценивающих области, в которых родительское напряжение является высоким; Индекс родительского стресса состоит из 48 пунктов: чем меньше, тем больше баллов метрика: порядковый |
«В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «В возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства) и в «возраст 12 месяцев»
|
|
Краткий перечень симптомов 18
Временное ограничение: «В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «В возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства) и в «возраст 12 месяцев»
|
Краткий перечень симптомов 18 содержит три шкалы из шести пунктов: соматизация, депрессия и тревога, а также общий индекс серьезности. метрика: порядковый |
«В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «В возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства) и в «возраст 12 месяцев»
|
|
Родительская мера чрезмерной защиты
Временное ограничение: «В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «В возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства) и в «возраст 12 месяцев»
|
Мера чрезмерной родительской защиты оценивает поведение родителей, которое ограничивает воздействие на ребенка ситуаций, содержащих предполагаемую угрозу или вред. чем выше баллы, тем больше родители защищают своих детей Показатель: порядковый |
«В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «В возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства) и в «возраст 12 месяцев»
|
|
Шкала расширения прав и возможностей семьи
Временное ограничение: «В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «В возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства) и в «возраст 12 месяцев»
|
Шкала расширения прав и возможностей семьи измеряет расширение прав и возможностей семей. Он состоит из трех подшкал: семьи, системы обслуживания и сообщества/политики. Мы используем семейство подшкал для сбора соответствующей информации в результате вмешательства. чем выше баллы, тем сильнее чувствует себя семья Показатель: порядковый номер |
«В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «В возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства) и в «возраст 12 месяцев»
|
|
Форма «Качество жизни» Краткая форма 36
Временное ограничение: «В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «В возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства) и в «возраст 12 месяцев»
|
Краткая форма 36 «Качество жизни» — это широко используемый опросник, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают сами пациенты. Чем ниже балл, тем лучше. метрика: порядковый |
«В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «В возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства) и в «возраст 12 месяцев»
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: «В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «В возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства) и в «возраст 12 месяцев»
|
Педиатрический опросник качества жизни измеряет качество жизни детей в возрасте от 1 до 24 месяцев. чем выше балл, тем сильнее страдает качество жизни. метрика: порядковый |
«В возрасте от 3 до 6 месяцев» (исходный уровень), «В возрасте от 6 до 9 месяцев» (окончание вмешательства) и в «возраст 12 месяцев»
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Bea Latal, Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .