선천성 심장병 영유아의 가족 중심 조기 개입
중증 선천성 심장병 영아의 운동 발달 개선을 위한 가족 중심 조기 개입
연구 개요
상세 설명
이 타당성 파일럿 무작위 연구에서 아동은 대조군과 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 통제 그룹의 어린이는 중증 CHD가 있는 영아를 위한 표준 치료를 받게 됩니다: 취리히 대학 어린이 병원에서 심장 감시, 상담 및 선별 검사 및 소아과 의사에 의한 표준화된 발달 검진. 물리 치료는 일반적으로 표준 치료에 포함되지 않지만 일부 유아는 나중에 소아과 의사가 발견한 운동 발달 지연의 명백한 징후를 나타내는 경우 물리 치료를 받을 수 있습니다. 일단 이 연구에 등록되면 통제 그룹의 영아는 개입 그룹에 등록된 영아로서 조기 운동 개입을 받지 않습니다.
개입 그룹에 무작위로 배정된 영아는 질적 연구 결과를 기반으로 조기 운동 개입을 받게 됩니다. 소아 물리 치료사가 부모를 지원하는 것으로 구성됩니다. 부모는 일상 활동 중에 유아의 발달을 가장 잘 자극하는 방법에 대해 안내를 받습니다. 부모는 유아의 자세 능력 한계에 도전하여 유아가 운동 레퍼토리를 최적화하도록 돕는 것을 목표로 중재에 적극적으로 참여할 것입니다. 중재는 3-6개월 영아를 기준선 이후에 시작하여 6-9개월 영아를 대상으로 3개월 후에 종료됩니다.
중재는 집에서 시작한 다음 어린이 병원과 집에서 번갈아 진행됩니다. 필요한 경우 부모를 지원하기 위해 전화 또는 화상 상담이 제공됩니다. 순서는 필요할 때 가족의 필요에 따라 변경될 수 있으며 가족의 일상에 가장 잘 맞도록 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8032
- University Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심각한 청색증 및 청색증 선천성 심장병(예: 팔로 4기, 폐동맥 폐쇄증, 대동맥 전위, 심방/심실 중격 결손, 우심실 이중출구, ...) 생후 3-6개월 이전에 한 번 심장 개복 수술을 받는 사람
- 언어적, 인지적으로 환자 정보를 이해할 수 있는 부모
- 서명으로 문서화된 부모의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 생후 첫 시기에 여러 번의 심장 절개 수술을 받아야 하는 저형성 좌심장 증후군이 있는 영아.
- 삼염색체성 21 및 22q11 미세결실 증후군, 종종 CHD와 관련된 CHARGE 증후군과 같은 기타 증후군이 있는 유아. 이러한 영아는 종종 우리 개입의 효과를 혼란스럽게 할 수 있는 추가적인 인지 장애를 보입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료
대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 조기 개입을 받게 됩니다.
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열린 심장 수술 후 CHD가 있는 영아는 조기 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중퇴율
기간: "생후 3~6개월"(기준선) 및 "생후 12개월"
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1차 결과는 절차의 수용 가능성, 피험자의 모집 및 유지 비율 추정, 적절한 표본 크기 계산을 테스트합니다.
추가 목표는 결과 평가 측정의 유용성입니다.
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"생후 3~6개월"(기준선) 및 "생후 12개월"
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해머스미스 유아 신경학적 검사
기간: "생후 3~6개월"(기준선) 및 "생후 12개월"
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해머스미스 유아 신경학적 검사는 신경학적 기능의 다양한 측면을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 좋으며 범위는 자녀의 능력 측정 항목에 따라 달라집니다. |
"생후 3~6개월"(기준선) 및 "생후 12개월"
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일반 운동
기간: "생후 3~6개월"(기준선)
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일반 운동 평가는 나중에 신경 발달 장애로 이어질 수 있는 신경학적 편차를 식별하기 위한 비디오 기반의 비침습적 방법입니다. 영아의 운동 출력 변수가 많을수록 영아의 신경 운동 발달이 더 좋아집니다. 메트릭: 범주 |
"생후 3~6개월"(기준선)
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유아 모터 프로필
기간: "3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료), "12개월"
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영아 운동 프로필은 영아의 운동 행동을 평가하기 위한 표준화된 정성적 방법으로, 15분 분량의 비디오 기반 평가 도구로 운동 변이, 적응성, 대칭, 유창성 및 성능의 5개 영역으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 범위는 자녀의 능력에 따라 다르며 연령에 따라 다릅니다. |
"3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료), "12개월"
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앨버타 영아 운동 척도 기준선, 3개월 후 개입 종료 및 후속 조치에서 서로 다른 시점에서 평가되는 변화
기간: "3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료) 및 "12개월"
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앨버타 영아 운동 척도는 출생부터 18개월까지 영아의 총 운동 발달을 관찰하는 척도로 영아의 수행을 측정하는 58개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 좋다 범위는 아이의 능력에 따라 다르며 나이에 따라 다름 메트릭: 서수 |
"3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료) 및 "12개월"
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영유아 발달을 위한 Bayley 척도
기간: "생후 12개월 정도"
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영유아 발달을 위한 Bayley 척도는 아동의 놀이 행동에 대한 표준화된 관찰 및 평가를 통해 인지, 언어, 사회 정서적, 운동 및 적응 행동의 주요 영역을 평가하기 위해 국제적으로 사용되고 검증된 배터리입니다. 범위는 자녀의 능력에 따라 다르며 연령에 따라 다릅니다.
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"생후 12개월 정도"
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부모 스트레스 지수
기간: "3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료) 및 "12개월"
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부모 스트레스 지수는 모든 종류의 진단을 받은 아동의 부모 스트레스를 조사하며 부모의 부담이 높은 영역을 평가하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 부모 스트레스 지수는 48개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 낮을수록 좋음 메트릭: 서수 |
"3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료) 및 "12개월"
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간략한 증상 목록 18
기간: "3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료) 및 "12개월"
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Brief Symptom Inventory 18에는 신체화, 우울증 및 불안의 3가지 6개 항목 척도와 Global Severity Index가 낮을수록 점수가 더 좋습니다. 메트릭: 서수 |
"3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료) 및 "12개월"
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부모의 과보호 대책
기간: "3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료) 및 "12개월"
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부모의 과잉보호 조치는 인지된 위협이나 피해가 포함된 상황에 대한 아동의 노출을 제한하는 양육 행동을 평가합니다. 점수가 높을수록 부모가 자녀를 더 많이 보호합니다. |
"3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료) 및 "12개월"
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가족 역량 강화 척도
기간: "3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료) 및 "12개월"
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가족 역량 강화 척도는 가족의 역량 강화를 측정합니다. 그것은 가족, 서비스 시스템 및 지역 사회/정치의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 개입의 결과 관련 정보를 수집하기 위해 하위 척도군을 사용합니다. 점수가 높을수록 가족이 더 많은 권한을 부여받았다고 느끼게 됩니다. |
"3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료) 및 "12개월"
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삶의 질 양식 약식 36
기간: "3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료) 및 "12개월"
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삶의 질 양식 Short Form 36은 자가 보고식 건강 관련 삶의 질을 평가하는 널리 사용되는 설문지입니다. 점수가 낮을수록 더 좋습니다. 메트릭: 서수 |
"3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료) 및 "12개월"
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소아 삶의 질 인벤토리
기간: "3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료) 및 "12개월"
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소아 삶의 질 인벤토리는 생후 1-24개월 영유아의 삶의 질을 측정합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 영향을 받습니다. 메트릭: 서수 |
"3세~6개월"(기준선), "6세~9개월"(개입 종료) 및 "12개월"
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bea Latal, Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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