Gezinsgerichte vroege interventie van zuigelingen met een aangeboren hartaandoening
Gezinsgerichte vroege interventie om de motorische ontwikkeling van zuigelingen met een ernstige aangeboren hartaandoening te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde haalbaarheidspilot worden kinderen willekeurig toegewezen aan een controle- en een interventiegroep. Kinderen van de controlegroep krijgen standaardzorg voor baby's met ernstige CHZ: hartbewaking, counseling en screening in het Universitair Kinderziekenhuis Zürich en gestandaardiseerde ontwikkelingsonderzoeken door hun kinderarts. Fysiotherapie maakt normaal gesproken geen deel uit van de standaardbehandeling, maar sommige baby's kunnen fysiotherapie krijgen als ze duidelijke tekenen van motorische ontwikkelingsachterstand vertonen, die later in hun leven door de kinderarts worden ontdekt. Eenmaal ingeschreven in deze studie, zal een baby van de controlegroep geen vroege motorische interventie krijgen zoals een baby die is ingeschreven in de interventiegroep.
Baby's die willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, krijgen vroege motorische interventie, die gebaseerd zal zijn op de resultaten van onze kwalitatieve studie. Het zal bestaan uit het ondersteunen van ouders door een kinderfysiotherapeut. Ouders worden begeleid hoe ze de ontwikkeling van hun baby het beste kunnen stimuleren tijdens dagelijkse activiteiten. Ouders worden actief betrokken bij de interventie met als doel hun kind uit te dagen tot aan de grens van zijn houdingsvermogen en zo het kind te helpen zijn motorisch repertoire te optimaliseren. De interventie start na baseline bij baby's van 3-6 maanden en eindigt na drie maanden bij baby's van 6-9 maanden.
De ingreep start thuis, daarna afwisselend in het Kinderziekenhuis en thuis. Telefonische of video-counseling zal worden verstrekt om ouders indien nodig te ondersteunen. De volgorde kan indien nodig worden aangepast aan de behoeften van het gezin en worden aangepast aan de dagelijkse routine van het gezin.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren met ernstige cyanotische en acyanotische congenitale hartziekte (bijv. tetralogie van Fallot, longatresie, transpositie van de grote arteriën, atriale/ventriculaire septumdefecten, dubbele uitlaat rechterventrikel, ...) die één keer een openhartoperatie ondergaan vóór de eerste 3-6 maanden van hun leven
- Ouders in staat om de patiënteninformatie taalkundig en cognitief te begrijpen
- Geïnformeerde toestemming van ouders zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met hypoplastisch linkerhartsyndroom omdat ze in de eerste periode van hun leven verschillende openhartoperaties moeten ondergaan.
- Baby's met trisomie 21 en andere syndromen zoals 22q11 microdeletiesyndroom, CHARGE-syndroom die vaak geassocieerd worden met CHZ. Deze baby's vertonen vaak extra cognitieve stoornissen die het effect van onze interventie kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg
Controlepersoon krijgt standaardbehandeling
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
interventiegroep krijgt vroegtijdige interventie
|
zuigelingen met CHD na een openhartoperatie zullen vroegtijdig worden ingegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: "3 tot 6 maanden oud" (baseline) en op "12 maanden oud"
|
Het primaire resultaat zal de procedure testen op zijn aanvaardbaarheid, een schatting maken van de waarschijnlijke wervings- en retentiepercentages van proefpersonen en de berekening van de juiste steekproefomvang.
Verdere doelstellingen zijn de bruikbaarheid van de uitkomstbepalende maatregelen.
|
"3 tot 6 maanden oud" (baseline) en op "12 maanden oud"
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hammersmith Infant Neurologisch Onderzoek
Tijdsspanne: "3 tot 6 maanden oud" (baseline) en op "12 maanden oud"
|
Het Hammersmith Infant Neurological Examination beoordeelt verschillende aspecten van de neurologische functie. hoe hoger de scores, hoe beter, het bereik hangt af van de capaciteiten van het kind metriek: ordinaal |
"3 tot 6 maanden oud" (baseline) en op "12 maanden oud"
|
|
Algemene bewegingen
Tijdsspanne: "3 tot 6 maanden oud" (baseline)
|
De algemene bewegingsbeoordeling is een op video gebaseerde, niet-invasieve manier om neurologische afwijkingen te identificeren die later in het leven kunnen leiden tot neurologische ontwikkelingsstoornissen. Hoe meer variabelen het motorvermogen van baby's is, hoe beter de neuromotorische ontwikkeling van baby's zal zijn. metrisch: categoriaal |
"3 tot 6 maanden oud" (baseline)
|
|
Kindermotorisch profiel
Tijdsspanne: "3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie), op "12 maanden oud"
|
Het Infant Motor Profile is een gestandaardiseerde en kwalitatieve methode om motorisch gedrag bij baby's te beoordelen, een 15 minuten durende video-gebaseerde beoordelingstool, die bestaat uit 5 domeinen: motorische variatie, aanpassingsvermogen, symmetrie, vloeiendheid en prestatie. Hoe hoger de score, hoe beter - het bereik hangt af van de capaciteiten van het kind en is leeftijdsafhankelijk: ordinaal |
"3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie), op "12 maanden oud"
|
|
Alberta Infant Motor Scale Verandering in beoordeling op verschillende tijdstippen bij baseline, aan het einde van de interventie na drie maanden en bij follow-up
Tijdsspanne: "3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie) en op "12 maanden oud"
|
De Alberta Infant Motor Scale is een observatiemaatstaf voor de grove motorische ontwikkeling van baby's vanaf de geboorte tot 18 maanden, bestaande uit 58 items, die de prestaties van baby's meten; Hoe hoger de score, hoe beter, het bereik hangt af van de capaciteiten van het kind en is leeftijdsafhankelijk metrisch: ordinaal |
"3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie) en op "12 maanden oud"
|
|
Bayley-schaal voor de ontwikkeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: "ongeveer 12 maanden oud"
|
De Bayley-schaal voor de ontwikkeling van baby's en peuters is een internationaal gebruikte en gevalideerde batterij om sleuteldomeinen van cognitie, taal, sociaal-emotioneel, motorisch en adaptief gedrag te beoordelen door gestandaardiseerde observatie en beoordeling van het speelgedrag van kinderen. Hoe hoger de scores, hoe beter, hoe beter. bereik hangt af van de capaciteiten van het kind en is leeftijdsafhankelijke maatstaf: ordinaal
|
"ongeveer 12 maanden oud"
|
|
Ouderlijke stress-index
Tijdsspanne: "3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie) en op "12 maanden oud"
|
De Parental Stress Index onderzoekt ouderlijke stress van kinderen met allerlei verschillende soorten diagnoses en bestaat uit 5 subschalen die gebieden beoordelen waar de ouderlijke spanning hoog is; de Parental Stress Index bestaat uit 48 items hoe lager hoe beter metrisch: ordinaal |
"3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie) en op "12 maanden oud"
|
|
Korte Symptoom Inventarisatie 18
Tijdsspanne: "3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie) en op "12 maanden oud"
|
De Brief Symptom Inventory 18 bevat drie schalen van zes items: somatisatie, depressie en angst, evenals de Global Severity Index: hoe lager, hoe beter metrisch: ordinaal |
"3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie) en op "12 maanden oud"
|
|
Ouderlijke overbeschermingsmaatregel
Tijdsspanne: "3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie) en op "12 maanden oud"
|
De Parental Overprotection Measure beoordeelt opvoedgedrag dat de blootstelling van een kind aan situaties met vermeende dreiging of schade beperkt. hoe hoger de scores, hoe meer ouders hun kinderen beschermen metrisch: ordinaal |
"3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie) en op "12 maanden oud"
|
|
Familie Empowerment Schaal
Tijdsspanne: "3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie) en op "12 maanden oud"
|
De Family Empowerment Scale meet de empowerment van gezinnen. Het bestaat uit drie subschalen, gezin, dienstverlenend systeem en gemeenschap/politiek. We gebruiken de subschaal gezin om relevante informatie te verzamelen naar aanleiding van een interventie. hoe hoger de scores, hoe meer het gezin zich sterker voelt metric: ordinaal |
"3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie) en op "12 maanden oud"
|
|
Kwaliteit van leven formulier Verkort formulier 36
Tijdsspanne: "3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie) en op "12 maanden oud"
|
Het formulier Kwaliteit van leven Short Form 36 is een veelgebruikte vragenlijst die de zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt, hoe lager de score, hoe beter metrisch: ordinaal |
"3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie) en op "12 maanden oud"
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: "3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie) en op "12 maanden oud"
|
De Pediatric Quality of Life Inventory meet de levenskwaliteit van baby's van 1 tot 24 maanden. hoe hoger de scores, hoe meer de kwaliteit van leven wordt beïnvloed. metrisch: ordinaal |
"3 tot 6 maanden oud" (baseline), "6 tot 9 maanden oud" (einde interventie) en op "12 maanden oud"
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bea Latal, Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .