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Intervention précoce centrée sur la famille auprès des nourrissons atteints de cardiopathie congénitale

18 septembre 2023 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich

Intervention précoce centrée sur la famille pour améliorer le développement moteur des nourrissons atteints de cardiopathie congénitale grave

Dans cette étude, les chercheurs visent à tester la faisabilité pour les thérapeutes et l'acceptabilité pour les parents d'une intervention motrice précoce pour les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale (CHD) après une chirurgie à cœur ouvert. Cette intervention sera comparée aux soins standard de traitement recommandés pour les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale à l'hôpital pédiatrique universitaire de Zurich.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de faisabilité pilote randomisée, les enfants seront assignés au hasard à un groupe témoin et à un groupe d'intervention. Les enfants du groupe témoin recevront les soins standard pour les nourrissons atteints de coronaropathie grave : surveillance cardiaque, conseil et dépistage à l'hôpital pédiatrique universitaire de Zurich et bilans de développement standardisés par leur pédiatre. La physiothérapie ne fait normalement pas partie de la norme de soins, mais certains nourrissons peuvent recevoir de la physiothérapie s'ils présentent des signes évidents de retard de développement moteur, détectés par le pédiatre plus tard dans leur vie. Une fois inscrit dans cette étude, un nourrisson du groupe témoin ne recevra pas d'intervention motrice précoce en tant que nourrisson inscrit dans le groupe d'intervention.

Les nourrissons assignés au hasard au groupe d'intervention recevront une intervention motrice précoce, qui sera basée sur les résultats de notre étude qualitative. Il consistera en un accompagnement des parents par un kinésithérapeute pédiatrique. Les parents seront guidés sur la meilleure façon de stimuler le développement de leur bébé lors des activités quotidiennes. Les parents seront activement impliqués dans l'intervention dans le but de challenger leur nourrisson à la limite de ses capacités posturales et ainsi l'aider à optimiser son répertoire moteur. L'intervention commencera après la période de référence avec les nourrissons âgés de 3 à 6 mois et se terminera après trois mois avec les nourrissons âgés de 6 à 9 mois.

L'intervention commencera à domicile, puis en alternance à l'Hôpital des Enfants et à domicile. Des conseils téléphoniques ou vidéo seront fournis pour soutenir les parents si nécessaire. L'ordre peut changer en fonction des besoins de la famille lorsque cela est nécessaire et ajusté pour s'adapter au mieux à la routine quotidienne de la famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8032
        • University Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons nés avec une cardiopathie congénitale sévère cyanotique et acyanotique (par ex. tétralogie de Fallot, atrésie pulmonaire, transposition des grosses artères, communications interauriculaires/ventriculaires, ventricule droit à double issue, ...) qui subissent une chirurgie à cœur ouvert une fois avant les 3 à 6 premiers mois de leur vie
  • Parents capables de comprendre les informations du patient sur le plan linguistique et cognitif
  • Consentement éclairé des parents documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons atteints du syndrome du cœur gauche hypoplasique car ils doivent subir plusieurs opérations à cœur ouvert au cours de la première période de leur vie.
  • Nourrissons atteints de trisomie 21 et d'autres syndromes comme le syndrome de microdélétion 22q11, le syndrome CHARGE qui sont souvent associés à la maladie coronarienne. Ces nourrissons présentent souvent des troubles cognitifs supplémentaires qui pourraient confondre l'effet de notre intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins standards
Le sujet témoin recevra les soins standard du traitement
Expérimental: groupe d'intervention
le groupe d'intervention recevra une intervention précoce
Autre: intervention motrice précoce
les nourrissons atteints de coronaropathie après une chirurgie à cœur ouvert recevront une intervention précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: "3 à 6 mois d'âge" (baseline) et à "12 mois d'âge"
Le résultat principal testera la procédure pour son acceptabilité, l'estimation des taux probables de recrutement et de rétention des sujets et le calcul de la taille d'échantillon appropriée. D'autres objectifs sont l'utilité des mesures d'évaluation des résultats.
"3 à 6 mois d'âge" (baseline) et à "12 mois d'âge"

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen neurologique du nourrisson Hammersmith
Délai: "3 à 6 mois d'âge" (baseline) et à "12 mois d'âge"

L'examen neurologique du nourrisson Hammersmith évalue différents aspects de la fonction neurologique.

plus les scores sont élevés, mieux c'est, la plage dépend des capacités de l'enfant métrique : ordinal
"3 à 6 mois d'âge" (baseline) et à "12 mois d'âge"
Mouvements généraux
Délai: « 3 à 6 mois d'âge » (ligne de base)

L'évaluation des mouvements généraux est une méthode vidéo non invasive pour identifier les déviations neurologiques susceptibles d'entraîner des troubles neurodéveloppementaux plus tard dans la vie.

Plus la puissance motrice des nourrissons est variable, meilleur sera leur développement neuromoteur.

métrique : catégorielle
« 3 à 6 mois d'âge » (ligne de base)
Profil moteur du nourrisson
Délai: « 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention), à « 12 mois »

Le profil moteur du nourrisson est une méthode normalisée et qualitative pour évaluer le comportement moteur chez les nourrissons, un outil d'évaluation vidéo de 15 minutes, composé de 5 domaines : variation motrice, adaptabilité, symétrie, fluidité et performance.

Plus le score est élevé, mieux c'est - la plage dépend des capacités de l'enfant et dépend de l'âge métrique : ordinal
« 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention), à « 12 mois »
Alberta Infant Motor Scale Changement dans l'évaluation à différents moments au départ, à la fin de l'intervention après trois mois et au suivi
Délai: « 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention) et à « 12 mois »

L'Alberta Infant Motor Scale est une mesure d'observation du développement moteur global des nourrissons de la naissance jusqu'à 18 mois composée de 58 éléments, mesurant la performance des nourrissons; Plus le score est élevé, mieux c'est, la fourchette dépend des capacités de l'enfant et dépend de son âge

métrique : ordinale
« 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention) et à « 12 mois »
Échelle de Bayley pour le développement des nourrissons et des tout-petits
Délai: "vers 12 mois"
L'échelle de Bayley pour le développement des nourrissons et des tout-petits est une batterie internationalement utilisée et validée pour évaluer les domaines clés de la cognition, du langage, du comportement socio-émotionnel, moteur et adaptatif par une observation et une évaluation standardisées du comportement de jeu des enfants. la plage dépend des capacités de l'enfant et dépend de l'âge métrique : ordinal
"vers 12 mois"
Indice de stress parental
Délai: « 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention) et à « 12 mois »

L'indice de stress parental étudie le stress parental des enfants avec tous les types de diagnostics, se compose de 5 sous-échelles évaluant les domaines où la tension parentale est élevée ; l'indice de stress parental se compose de 48 éléments, plus le score est bas, meilleur est le score

métrique : ordinale
« 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention) et à « 12 mois »
Bref inventaire des symptômes 18
Délai: « 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention) et à « 12 mois »

Le Brief Symptom Inventory 18 contient trois échelles de somatisation, de dépression et d'anxiété en six items, ainsi que l'indice global de gravité. Plus le score est bas, plus le score est élevé.

métrique : ordinale
« 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention) et à « 12 mois »
Mesure de surprotection parentale
Délai: « 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention) et à « 12 mois »

La mesure de surprotection parentale évalue les comportements parentaux qui limitent l'exposition d'un enfant à des situations contenant une menace ou un préjudice perçu.

plus les scores sont élevés, plus les parents protègent leurs enfants métrique : ordinal
« 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention) et à « 12 mois »
Échelle d'autonomisation de la famille
Délai: « 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention) et à « 12 mois »

L'échelle d'autonomisation des familles mesure l'autonomisation des familles. Il se compose de trois sous-échelles, famille, système de services et communauté/politique. Nous utilisons la famille de sous-échelles pour recueillir des informations pertinentes à la suite d'une intervention.

plus les scores sont élevés, plus la famille se sent responsabilisée métrique : ordinal
« 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention) et à « 12 mois »
Formulaire qualité de vie Formulaire abrégé 36
Délai: « 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention) et à « 12 mois »

Le formulaire de qualité de vie Short Form 36 est un questionnaire largement utilisé évaluant la qualité de vie liée à la santé autodéclarée. Plus le score est bas, mieux c'est.

métrique : ordinale
« 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention) et à « 12 mois »
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: « 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention) et à « 12 mois »

L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique mesure la qualité de vie des nourrissons âgés de 1 à 24 mois.

plus les scores sont élevés, plus la qualité de vie est affectée. métrique : ordinale
« 3 à 6 mois » (baseline), « 6 à 9 mois » (fin de l'intervention) et à « 12 mois »

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital, Zurich

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bea Latal, Dr. med., University Children's Hospital, Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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