Intervento precoce incentrato sulla famiglia dei neonati con cardiopatia congenita
Intervento precoce incentrato sulla famiglia per migliorare lo sviluppo motorio dei bambini con cardiopatia congenita grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota randomizzato di fattibilità i bambini saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo ea un gruppo di intervento. I bambini del gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura per i neonati con CHD grave: sorveglianza cardiaca, consulenza e screening presso l'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo e controlli standardizzati dello sviluppo da parte del loro pediatra. La fisioterapia normalmente non è compresa nello standard di cura, ma alcuni neonati possono ricevere la fisioterapia, se presentano evidenti segni di ritardo dello sviluppo motorio, rilevati dal pediatra più tardi nella loro vita. Una volta arruolato in questo studio, un bambino del gruppo di controllo non riceverà un intervento motorio precoce come un bambino arruolato nel gruppo di intervento.
I neonati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento riceveranno un intervento motorio precoce, che sarà basato sui risultati del nostro studio qualitativo. Comprenderà il supporto ai genitori da parte di un fisioterapista pediatrico. I genitori saranno guidati su come stimolare al meglio lo sviluppo del loro bambino durante le attività quotidiane. I genitori saranno attivamente coinvolti nell'intervento con l'obiettivo di sfidare il loro bambino al limite della sua capacità posturale e quindi aiutare il bambino a ottimizzare il suo repertorio motorio. L'intervento inizierà dopo il basale con i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi e terminerà dopo tre mesi con i bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi.
L'intervento inizierà a casa, alternandosi poi all'Ospedale Pediatrico ea domicilio. Se necessario, sarà fornita consulenza telefonica o video per supportare i genitori. L'ordine può cambiare in base alle esigenze della famiglia quando necessario e adattato per adattarsi al meglio alla routine quotidiana della famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8032
- University Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati con grave cardiopatia congenita cianotica e acianotica (ad es. tetralogia di Fallot, atresia polmonare, trasposizione delle grandi arterie, difetti del setto interatriale/ventricolare, ventricolo destro a doppia uscita, ...) che si sottopongono a intervento chirurgico a cuore aperto una volta prima dei primi 3-6 mesi di vita
- Genitori in grado di comprendere le informazioni del paziente linguisticamente e cognitivamente
- Consenso informato dei genitori documentato da firma
Criteri di esclusione:
- Neonati con sindrome del cuore sinistro ipoplasico poiché devono sottoporsi a diversi interventi chirurgici a cuore aperto nel primo periodo della loro vita.
- Neonati con trisomia 21 e altre sindromi come la sindrome da microdelezione 22q11, la sindrome CHARGE che sono spesso associate a CHD. Questi bambini spesso mostrano ulteriori disturbi cognitivi che potrebbero confondere l'effetto del nostro intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: cure standard
Il soggetto di controllo riceverà cure standard di trattamento
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Sperimentale: gruppo di intervento
gruppo di intervento riceverà un intervento precoce
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i neonati con CHD dopo un intervento chirurgico a cuore aperto riceveranno un intervento precoce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: "da 3 a 6 mesi di età" (linea di base) e a "12 mesi di età"
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L'esito primario verificherà la procedura per la sua accettabilità, la stima dei probabili tassi di reclutamento e conservazione dei soggetti e il calcolo della dimensione del campione appropriata.
Ulteriori obiettivi sono l'utilità delle misure di valutazione dei risultati.
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"da 3 a 6 mesi di età" (linea di base) e a "12 mesi di età"
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hammersmith esame neurologico infantile
Lasso di tempo: "da 3 a 6 mesi di età" (linea di base) e a "12 mesi di età"
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L'Hammersmith Infant Neurological Examination valuta diversi aspetti della funzione neurologica. più alto è il punteggio, meglio è, l'intervallo dipende dalla metrica delle abilità del bambino: ordinale |
"da 3 a 6 mesi di età" (linea di base) e a "12 mesi di età"
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Movimenti generali
Lasso di tempo: "Dai 3 ai 6 mesi di età" (linea di base)
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La valutazione del movimento generale è un modo non invasivo basato su video per identificare le deviazioni neurologiche che possono portare a disturbi dello sviluppo neurologico più avanti nella vita. Maggiore è la variabilità dell'output motorio dei neonati, migliore sarà lo sviluppo neuromotorio dei neonati. metrico: categoriale |
"Dai 3 ai 6 mesi di età" (linea di base)
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Profilo motorio infantile
Lasso di tempo: "da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento), a "12 mesi di età"
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L'Infant Motor Profile è un metodo standardizzato e qualitativo per valutare il comportamento motorio nei neonati, uno strumento di valutazione basato su video di 15 minuti, composto da 5 domini: variazione motoria, adattabilità, simmetria, fluidità e prestazioni. Più alto è il punteggio, meglio è: l'intervallo dipende dalle capacità del bambino ed è una metrica dipendente dall'età: ordinale |
"da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento), a "12 mesi di età"
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Alberta Infant Motor Scale Cambiamento nell'essere valutati in momenti diversi al basale, alla fine dell'intervento dopo tre mesi e al follow-up
Lasso di tempo: "da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento) e a "12 mesi di età"
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L'Alberta Infant Motor Scale è una misura osservativa dello sviluppo motorio grossolano dei neonati dalla nascita fino a 18 mesi composta da 58 elementi, che misurano le prestazioni dei neonati; Più alto è il punteggio, meglio è, l'intervallo dipende dalle capacità del bambino e dipende dall'età metrico: ordinale |
"da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento) e a "12 mesi di età"
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Scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini
Lasso di tempo: "circa 12 mesi di età"
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Bayley Scale for Infant and Toddlers Development è una batteria utilizzata e convalidata a livello internazionale per valutare i domini chiave della cognizione, del linguaggio, del comportamento socio-emotivo, motorio e adattivo mediante l'osservazione standardizzata e la valutazione del comportamento di gioco dei bambini. l'intervallo dipende dalle capacità del bambino ed è una metrica dipendente dall'età: ordinale
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"circa 12 mesi di età"
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Indice di stress dei genitori
Lasso di tempo: "da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento) e a "12 mesi di età"
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Il Parental Stress Index indaga lo stress dei genitori dei bambini con tutti i diversi tipi di diagnosi, consiste in 5 sottoscale che valutano le aree in cui la tensione dei genitori è elevata; l'indice di stress parentale è composto da 48 voci: minore è il punteggio, migliore è il punteggio metrico: ordinale |
"da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento) e a "12 mesi di età"
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Breve inventario dei sintomi 18
Lasso di tempo: "da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento) e a "12 mesi di età"
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Il Brief Symptom Inventory 18 contiene tre scale a sei voci di somatizzazione, depressione e ansia, nonché il Global Severity Index: più basso è il punteggio, migliore è metrico: ordinale |
"da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento) e a "12 mesi di età"
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Misura di iperprotezione parentale
Lasso di tempo: "da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento) e a "12 mesi di età"
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La misura di iperprotezione dei genitori valuta i comportamenti genitoriali che limitano l'esposizione di un bambino a situazioni che contengono minacce o danni percepiti. più alti sono i punteggi più i genitori proteggono i propri figli metrica: ordinale |
"da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento) e a "12 mesi di età"
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Scala di responsabilizzazione della famiglia
Lasso di tempo: "da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento) e a "12 mesi di età"
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La Family Empowerment Scale misura l'empowerment delle famiglie. Si compone di tre sottoscale, famiglia, sistema di servizio e comunità/politica. Usiamo la famiglia di sottoscala per raccogliere informazioni rilevanti come risultato di un intervento. più alti sono i punteggi più la famiglia si sente autorizzata metrica: ordinale |
"da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento) e a "12 mesi di età"
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Modulo qualità della vita Modulo breve 36
Lasso di tempo: "da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento) e a "12 mesi di età"
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Il Quality of life form Short Form 36 è un questionario ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute auto-riferita: minore è il punteggio, migliore è metrico: ordinale |
"da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento) e a "12 mesi di età"
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Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: "da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento) e a "12 mesi di età"
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Il Pediatric Quality of Life Inventory misura la qualità della vita dei bambini di età compresa tra 1 e 24 mesi. più alti sono i punteggi più la qualità della vita ne risente. metrico: ordinale |
"da 3 a 6 mesi di età" (linea di base), "da 6 a 9 mesi di età" (fine dell'intervento) e a "12 mesi di età"
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bea Latal, Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMI
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