Familiesentrert tidlig intervensjon av spedbarn med medfødt hjertesykdom
Familiesentrert tidlig intervensjon for å forbedre motorisk utvikling hos spedbarn med alvorlig medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne gjennomførbarhetspiloten vil randomiserte studie barn bli tilfeldig tildelt en kontroll- og en intervensjonsgruppe. Barn i kontrollgruppen vil motta standard omsorg for spedbarn med alvorlig CHD: hjerteovervåking, rådgivning og screening ved University Children's Hospital Zürich og standardiserte utviklingskontroller av barnelegen. Fysioterapi er normalt ikke inkludert i standardbehandlingen, men noen spedbarn kan få fysioterapi hvis de viser tydelige tegn på motorisk utviklingsforsinkelse, oppdaget av barnelegen senere i livet. Når det først er registrert i denne studien, vil et spedbarn i kontrollgruppen ikke motta tidlig motorisk intervensjon som et spedbarn som er registrert i intervensjonsgruppen.
Spedbarn som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen vil få tidlig motorisk intervensjon, som vil være basert på resultatene fra vår kvalitative studie. Det vil omfatte støtte til foreldre av en barnefysioterapeut. Foreldre vil bli veiledet om hvordan de best kan stimulere spedbarnets utvikling under daglige aktiviteter. Foreldre vil være aktivt involvert i intervensjonen med sikte på å utfordre spedbarnet sitt på grensen av dets posturelle kapasitet og dermed hjelpe spedbarnet til å optimalisere sitt motoriske repertoar. Intervensjonen vil starte etter baseline med spedbarn i alderen 3-6 måneder og avsluttes etter tre måneder med spedbarn i alderen 6-9 måneder.
Intervensjonen vil starte hjemme, deretter vekslende på Barnesykehuset og hjemme. Telefon- eller videorådgivning vil bli gitt for å støtte foreldre ved behov. Rekkefølgen kan endres i henhold til familiens behov når det er nødvendig og justeres for best å passe familiens daglige rutine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født med alvorlig cyanotisk og acyanotisk medfødt hjertesykdom (f. tetralogi av Fallot, pulmonal atresi, transposisjon av de store arteriene, atrie/ventrikulære septumdefekter, dobbel utløp høyre ventrikkel, ...) som gjennomgår åpen hjerteoperasjon én gang før de første 3-6 månedene av livet.
- Foreldre i stand til å forstå pasientinformasjonen språklig og kognitivt
- Informert samtykke fra foreldre som dokumentert ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med hypoplastisk venstre hjerte-syndrom da de trenger å gjennomgå flere åpne hjerteoperasjoner i løpet av den første perioden av livet.
- Spedbarn med trisomi 21 og andre syndromer som 22q11 mikrodelesjonssyndrom, CHARGE-syndrom som ofte er assosiert med CHD. Disse spedbarnene viser ofte ytterligere kognitive svekkelser som kan forvirre effekten av vår intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard omsorg
Kontrollpersonen vil få standard behandling
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
intervensjonsgruppe vil få tidlig innsats
|
spedbarn med CHD etter åpen hjertekirurgi vil få tidlig intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: "3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje) og ved "12 måneders alder"
|
Det primære resultatet vil teste prosedyren for akseptabilitet, estimere sannsynlige rater for rekruttering og oppbevaring av fag og beregning av passende utvalgsstørrelse.
Ytterligere mål er nytten av resultatvurderingstiltakene.
|
"3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje) og ved "12 måneders alder"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse
Tidsramme: "3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje) og ved "12 måneders alder"
|
Hammersmith Infant Neurological Examination vurderer ulike aspekter av nevrologisk funksjon. jo høyere poengsum jo bedre, rekkevidden avhenger av barnets evner metrisk: ordinal |
"3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje) og ved "12 måneders alder"
|
|
Generelle bevegelser
Tidsramme: "3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje)
|
General Movement-vurderingen er en videobasert, ikke-invasiv måte å identifisere nevrologiske avvik som kan føre til nevroutviklingsforstyrrelser senere i livet. Jo flere variabler spedbarns motoriske effekt er, jo bedre vil spedbarns nevromotoriske utvikling være. metrisk: kategori |
"3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje)
|
|
Spedbarns motoriske profil
Tidsramme: "3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon), ved "12 måneders alder"
|
Spedbarnsmotorprofilen er en standardisert og kvalitativ metode for å vurdere motorisk atferd hos spedbarn, et 15-minutters videobasert vurderingsverktøy, som består av 5 domener: motorisk variasjon, tilpasningsevne, symmetri, flyt og ytelse. Jo høyere poengsum, jo bedre - rekkevidden avhenger av barnets evner og er aldersavhengig metrisk: ordinær |
"3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon), ved "12 måneders alder"
|
|
Alberta Infant Motor Scale Endring i å bli vurdert på forskjellige tidspunkter ved baseline, ved slutten av intervensjonen etter tre måneder og ved oppfølging
Tidsramme: "3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon) og ved "12 måneders alder"
|
Alberta Infant Motor Scale er et observasjonsmål på spedbarns grovmotoriske utvikling fra fødsel til 18 måneder bestående av 58 elementer, som måler spedbarns ytelse; Jo høyere poengsum, jo bedre, rekkevidden avhenger av barnets evner og er aldersavhengig metrisk: ordinal |
"3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon) og ved "12 måneders alder"
|
|
Bayley-skala for utvikling av spedbarn og småbarn
Tidsramme: "rundt 12 måneder gammel"
|
Bayley Scale for Infant and Toddlers Development er et internasjonalt brukt og validert batteri for å vurdere nøkkeldomener for kognisjon, språk, sosio-emosjonell, motorisk og adaptiv atferd ved standardisert observasjon og vurdering av lekeatferden til barn jo høyere poengsum jo bedre, jo rekkevidde avhenger av barnets evner og er aldersavhengig metrisk: ordinal
|
"rundt 12 måneder gammel"
|
|
Foreldres stressindeks
Tidsramme: "3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon) og ved "12 måneders alder"
|
Foreldrestressindeksen undersøker foreldrestress hos barn med alle typer diagnoser, består av 5 underskalaer som vurderer områder hvor foreldrebelastningen er høy; Foreldrestressindeksen består av 48 elementer jo lavere, jo bedre poengsum metrisk: ordinal |
"3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon) og ved "12 måneders alder"
|
|
Kort symptomoversikt 18
Tidsramme: "3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon) og ved "12 måneders alder"
|
The Brief Symptom Inventory 18 inneholder en tre seks-elements skalaer somatisering, depresjon og angst samt Global Severity Index jo lavere, jo bedre poengsum metrisk: ordinal |
"3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon) og ved "12 måneders alder"
|
|
Foreldre overbeskyttelsestiltak
Tidsramme: "3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon) og ved "12 måneders alder"
|
Foreldreoverbeskyttelsestiltaket vurderer foreldreadferd som begrenser et barns eksponering for situasjoner som inneholder opplevd trussel eller skade. jo høyere poengsum jo mer beskytter foreldrene barna sine metrisk: ordinær |
"3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon) og ved "12 måneders alder"
|
|
Family Empowerment Scale
Tidsramme: "3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon) og ved "12 måneders alder"
|
Family Empowerment Scale måler myndiggjøring av familier. Den består av tre underskalaer, familie, tjenestesystem og fellesskap/politisk. Vi bruker underskalafamilien til å samle relevant informasjon som følge av en intervensjon. jo høyere poengsum jo mer føler familien seg bemyndiget metrisk: ordinal |
"3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon) og ved "12 måneders alder"
|
|
Livskvalitetsform Short Form 36
Tidsramme: "3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon) og ved "12 måneders alder"
|
Livskvalitetsskjemaet Short Form 36 er et mye brukt spørreskjema som vurderer selvrapportert helserelatert livskvalitet jo lavere poengsum jo bedre metrisk: ordinal |
"3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon) og ved "12 måneders alder"
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: "3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon) og ved "12 måneders alder"
|
Pediatric Quality of Life Inventory måler livskvaliteten til spedbarn i alderen 1-24 måneder. jo høyere skåre jo mer påvirkes livskvaliteten. metrisk: ordinal |
"3 opptil 6 måneders alder" (grunnlinje), "6 opptil 9 måneders alder" (slutt på intervensjon) og ved "12 måneders alder"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Bea Latal, Dr. med., University Children's Hospital, Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .