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選択された急性脳卒中患者の灌流イメージングのための機械的血栓切除術に加えて、P2Y12阻害剤による再灌流 (REPERFUSE)

2026年2月27日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

選択された急性脳卒中患者の灌流イメージングのための機械的血栓切除術に加えて、P2Y12 阻害剤による再灌流 (REPERFUSE)

主な目的は、メカニッチ血栓除去術に適格な急性虚血性脳卒中患者において、メカニッチ血栓除去術および WMD に加えて P2Y12 阻害剤（カングレロール）の IV 投与と、メカニック血栓除去術および WMD のみの有効性を 3 か月の時点で評価することです。症状の発症後 0 ～ 24 時間の輸液イメージングの基礎。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

虚血性周辺部の緊急再灌流は、急性虚血性脳卒中 (AIS) 治療の目標です。 機械的血栓除去術 (MT) は、脳卒中発症後 6 時間までおよび 6 時間から 24 時間後に提案される場合があります。

MT に関連する大きな利点にもかかわらず、半数以上の患者は 3 か月後も身体障害者のままです。 MT 後の完全な再灌流の速度は、機能的転帰に影響を与える主要な要因であると思われます。 しかし、この完全な再灌流率は、少なくとも部分的に遠位微小循環障害および/または不規則な塞栓のために、患者の 50% でしか達成されません。

冠動脈疾患では、P2Y12阻害剤（P2Y12I）などの半減期が非常に短い新しい抗血小板薬が、ステント内血栓症、心筋梗塞、および死亡を減少させることが示されています。 Ｐ２Ｙ１２阻害剤投与のためのＩＶ経路は、経口薬物投与を妨げる嚥下障害を頻繁に有する脳卒中集団に適応される。 さらに、薬物の非常に短い半減期は、出血性合併症の管理や緊急の外科的介入、および早期の抗血栓二次予防の開始にとって非常に興味深いものです。

仮説: 発症後 0 から 24 時間で治療された患者のサブグループで、灌流画像上で虚血性半影が示されており、MT に加えて P2Y12I を投与し、最善の医学的管理 (BMM) を行うと、BMM を使用した MT と比較して再灌流率が上昇し、機能転帰が改善する可能性がある1人。

研究の種類

介入

入学 (推定)

368

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
  • 電話番号：+ 33 01 48 03 64 54
  • メール：ayavchitz@for.paris

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mikael Pr MAZIGHI, Pr
  • 電話番号：+ 33 01 48 03 65 65
  • メール：mmazighi@for.paris

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Hôpital Pellegrin (CHU de Bordeaux)
        • コンタクト：
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Hôpital Salengro (CHU Lille)
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • Hôpital Dupuytren (CHU Limoges)
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • CHU La Timone
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス、54000
        • 募集
        • Hôpital Central (CHU de Nancy)
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Hopital Fondation A de Rothschild
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67200
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31300
        • 募集
        • Hôpital Purpan (CHU de Toulouse)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • アンギオスキャナーまたはアンギオMRIで証明された前方循環大動脈閉塞。
  • 症状の発症は画像撮影の 24 時間未満

  • MTの適応であり、以下の脳画像基準を満たす：

    1. 灌流イメージング: 70 ml 未満の初期梗塞体積 (RAPID ソフトウェアによって計算された DWI または CTP の虚血性コア)、臨界的に低灌流された病変体積 (TMax>6s で RAPID によって計算された) と 1.8 の初期梗塞体積との比率以上、およびそれらの 2 つのボリューム間の 15 ml 以上の絶対差。

      または (灌流画像が利用できない、または解釈できない場合) :

    2. CORE CLINICAL MISMATCH: RAPID による DWI で計算されたコア、NIHSS 10-20 の場合 <25 mL、および <50 mL id NIHSS>20
  • 脳卒中前mRS≦2
  • NIHSS≧6

除外基準： - MTの禁忌

  • -治療前のMRIで10を超える微小出血を伴う80歳以上の患者
  • mRSが3以上の既存の依存症。
  • ステント留置を必要とするタンデムICA-MCA閉塞
  • -NCCTまたはDWI-MRIでASPECT <6
  • -カングレロールまたは賦形剤（マンニトール、ソルビトール）のいずれかに対する既知の過敏症
  • 以前の頭蓋内出血の病歴
  • -検査時の活動性出血または急性外傷（骨折）の証拠
  • 重大な出血リスクのある最近の手術
  • INRが1.7を超えるVKA経口抗凝固療法
  • -過去48時間の治癒的ヘパリンまたは直接経口抗凝固薬（DOAC）
  • 血小板数 <100 000/ mm3
  • 妊娠可能な女性（15～49歳）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カングレルグループ
MT、BMMに加えてP2Y12阻害剤（カングレロール）で治療。 カングレロールの投与は、無作為化の直後で MT の前に 1 分間にわたる 30 マイクログラム/kg の IV ボーラスで開始されます。 ボーラスの直後に、最大 4 時間の MT の間、4 マイクログラム/kg/分の IV 注入を行います。 Cangrelor の注入は、MT 手順の終了時に停止され、それ以上 4 時間続きません。 経口抗血小板療法への移行は、カングレロール注入中止の 1 時間後に可能になります。 カングレロール注入中は、他の抗血栓薬は許可されていません。 MT 手法の選択は、研究者の決定に委ねられています。
薬：キャングレル
血栓摘出術前のivによるカングロロールの投与
アクティブコンパレータ：最高の医療管理グループ
MTに関連するBMMによって治療されます。アルテプラーゼを含む抗血栓薬は、国際ガイドラインの推奨事項に従っている場合に承認されます。 アルテプラーゼを注入した場合、その後 24 時間は他の抗血栓薬を使用できません。 MT 技術の選択は、研究者の選択に任されています。
他の：最高の医療管理
最高の医療管理を使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カングレロールで治療された急性虚血性脳卒中患者の3か月での良好な機能評価。
時間枠：3ヶ月
3 か月での良好な機能転帰は、修正されたランキン スケール (mRS) を使用して評価されます。 スケールは 0 から 6 まであり、症状のない完全な健康状態から死亡するまでの範囲です (0: 症状なし、3: 中等度の障害。 多少の介助が必要だが、自力歩行可能、6: 死亡)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

協力者

Ministry of Health, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月2日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMI_2020_35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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