Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реперфузия с ингибиторами P2Y12 в дополнение к механической тромбэктомии для перфузионной визуализации отдельных пациентов с острым инсультом (REPERFUSE)

27 февраля 2026 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Реперфузия с ингибиторами P2Y12 в дополнение к механической тромбэктомии для перфузионной визуализации отдельных пациентов с острым инсультом (REPERFUSE)

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность внутривенного введения ингибитора P2Y12 (кангрелор) в дополнение к механической тромбэктомии и ВМД по сравнению с механической тромбэктомией и только ВМД на функциональный прогноз через 3 месяца у пациентов с острым ишемическим инсультом, которым показана механическая тромбэктомия в основе инфузионной визуализации между 0 и 24 часами после появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неотложная реперфузия ишемической полутени является целью лечения острого ишемического инсульта (ОИИ). Механическая тромбэктомия (МТ) может быть предложена в сроки до 6 часов и от 6 до 24 часов после начала инсульта, если мультимодальная визуализация демонстрирует наличие значительной ишемической полутени.

Несмотря на большую пользу, связанную с МТ, более половины пациентов останутся инвалидами через 3 месяца. Скорость полной реперфузии после МТ, по-видимому, является основным фактором, влияющим на функциональный исход. Однако такая частота полной реперфузии достигается только у 50 % пациентов из-за, по крайней мере частично, дистальных нарушений микроциркуляции и/или неустойчивых эмболов.

Было показано, что при ишемической болезни сердца новые антиагреганты с очень коротким периодом полураспада, такие как ингибиторы P2Y12 (P2Y12I), уменьшают тромбоз стента, инфаркт миокарда и смерть. Внутривенный путь введения ингибиторов P2Y12 адаптирован для людей, перенесших инсульт, у которых часто наблюдается дисфагия, препятствующая пероральному введению лекарств. Кроме того, очень короткий период полувыведения препарата весьма интересен для лечения геморрагических осложнений или неотложных хирургических вмешательств и ранней антитромботической вторичной профилактики.

Гипотеза: подгруппа пациентов, получавших лечение в период от 0 до 24 часов после начала заболевания с продемонстрированной ишемической полутенью на перфузионной визуализации, введение P2Y12I в дополнение к МТ и наилучшему медикаментозному лечению (ММТ) может увеличить частоту реперфузии и улучшить функциональные результаты по сравнению с МТ с МММ. один.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

368

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
  • Номер телефона: + 33 01 48 03 64 54
  • Электронная почта: ayavchitz@for.paris

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mikael Pr MAZIGHI, Pr
  • Номер телефона: + 33 01 48 03 65 65
  • Электронная почта: mmazighi@for.paris

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pellegrin (CHU de Bordeaux)
        • Контакт:
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hôpital Salengro (CHU Lille)
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Dupuytren (CHU Limoges)
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • CHU La Timone
        • Контакт:
          • Laurent SUISSA, MD-PhD
          • Номер телефона: + 33 04 91 38 58 75
          • Электронная почта: laurent.suissa.@ap-hm.fr
      • Nancy, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Central (CHU de Nancy)
        • Контакт:
          • Benjamin GORY, Pr
          • Номер телефона: + 33 03 83 85 95 27
          • Электронная почта: b.gory@chru-nancy.fr
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Hopital Fondation A de Rothschild
        • Контакт:
          • Mikael MAZIGHI, Pr
          • Номер телефона: + 33 01 48 03 65 65
          • Электронная почта: mmazighi@for.paris
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • Контакт:
          • Alexis, GUEDON
          • Номер телефона: + 33 01 49 95 81 17
          • Электронная почта: alexis.guedon@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • Контакт:
          • Charlotte Rosso, Pr
          • Номер телефона: + 33 01 42 16 18 54
          • Электронная почта: charlotte.rosso@aphp.fr
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • CHU de Strasbourg
        • Контакт:
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
          • Bertrand LAPERGUE, MD
          • Номер телефона: + 33 01 46 25 59 73
          • Электронная почта: b.lapergue@hopital-foch.com
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Рекрутинг
        • Hôpital Purpan (CHU de Toulouse)
        • Контакт:
          • Lionel CALVIERE, MD
          • Номер телефона: + 33 05 61 77 94 86
          • Электронная почта: calviere.l@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Окклюзия интраканиальной крупной артерии переднего отдела кровообращения подтверждена ангиосканером или ангиоМРТ.
  • Появление симптомов < 24 ч при визуализации

  • Показания к МТ и выполнение следующих критериев визуализации головного мозга:

    1. Визуализация перфузии: начальный объем инфаркта (ишемическое ядро ​​на DWI или CTP, рассчитанное с помощью программного обеспечения RAPID) менее 70 мл, соотношение между критически гипоперфузным объемом поражения (рассчитанным с помощью RAPID с TMax>6s) и исходным объемом инфаркта 1,8. и более, а абсолютная разница между этими двумя объемами 15 мл и более.

      ИЛИ (если визуализация перфузии недоступна или не поддается интерпретации):

    2. КЛИНИЧЕСКОЕ НЕСООТВЕТСТВИЕ КОРРЕКЦИИ: Клюв, рассчитанный на DWI с помощью RAPID, <25 мл, если NIHSS 10–20, и <50 мл, внутрибрюшинно, NIHSS>20
  • Прединсультный mRS ≤ 2
  • NIHSS ≥ 6

Критерии исключения: Противопоказания к МТ.

  • Пациент старше 80 лет с >10 микрокровоизлияниями на МРТ до лечения
  • Ранее существовавшая зависимость с mRS ≥3.
  • Тандемные окклюзии ВСА-СМА, требующие стентирования
  • АСПЕКТ<6 на NCCT или DWI-MRI
  • Известная гиперчувствительность к кангрелору или любому из вспомогательных веществ (маннитол, сорбит)
  • История предшествующего внутричерепного кровоизлияния
  • Признаки активного кровотечения или острой травмы (перелома) при осмотре
  • Недавняя операция со значительным риском кровотечения
  • Пероральные антикоагулянты АВК с МНО >1,7
  • Лечебный гепарин или прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) в предшествующие 48 часов
  • Количество тромбоцитов <100 000/мм3
  • Женщины с детородным потенциалом (15-49 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кангрелор группа
лечение ингибитором P2Y12 (кангрелором) в дополнение к МТ и ВММ. Доза кангрелора будет начинаться с 30 мкг/кг внутривенно болюсно в течение 1 минуты сразу после рандомизации и до МТ. Сразу после болюса следует внутривенная инфузия 4 мкг/кг/мин в течение МТ до 4 часов. Инфузию кангрелора прекращают в конце процедуры МТ и не продолжают в течение 4 часов. Переход на пероральную антитромбоцитарную терапию возможен через 1 час после прекращения инфузии кангрелора. Никакие другие антитромботические препараты не разрешены во время инфузии кангрелора. Выбор методики МТ остается на усмотрение исследователя.
Лекарство: Кангрелор
введение кангролора в/в перед тромбэктомией
Активный компаратор: Лучшая группа медицинского менеджмента
лечение BMM, связанного с MT. Антитромботические средства, в том числе альтеплаза, разрешены, если они соответствуют рекомендациям международных руководств. Если проводится инфузия альтеплазы, в течение следующих 24 часов не допускается применение других антитромботических препаратов. Выбор техники МТ остается на усмотрение исследователя.
Другой: лучший медицинский менеджмент
использовал лучший медицинский менеджмент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятная функциональная оценка через 3 месяца у пациентов с острым ишемическим инсультом, получавших кангрелор.
Временное ограничение: 3 месяца
Благоприятный функциональный результат через 3 месяца будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS). Шкала варьируется от 0 до 6, от полного здоровья без симптомов до смерти (0: нет симптомов, 3: умеренная инвалидность. Требуется некоторая помощь, но может ходить без посторонней помощи, 6: мертв).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Соавторы

Ministry of Health, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMI_2020_35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться