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REperfusion mit P2Y12-Inhibitoren zusätzlich zur mechanischen Thrombektomie zur perFUsionsbildgebung ausgewählter Patienten mit akutem Schlaganfall (REPERFUSE)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

REperfusion mit P2Y12-Inhibitoren zusätzlich zur mechanischen Thrombektomie zur perFUsionsbildgebung ausgewählter Patienten mit akutem Schlaganfall (REPERFUSE)

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der IV-Verabreichung des P2Y12-Inhibitors (Cangrelor) zusätzlich zu Mecanich-Thrombektomie und WMD im Vergleich zu Mecanich-Thrombektomie und WMD allein in Bezug auf die funktionelle Prognose nach 3 Monaten bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die für eine Mecanich-Thrombektomie in Frage kommen anhand der Infusionsbildgebung zwischen 0 und 24 Stunden nach Symptombeginn.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die emergente Reperfusion der ischämischen Penumbra ist das Ziel der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS). Eine mechanische Thrombektomie (MT) kann bis zu 6 Stunden und 6 bis 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls vorgeschlagen werden, wenn die multimodale Bildgebung das Vorhandensein einer erheblichen ischämischen Penumbra zeigt.

Trotz des großen Nutzens, der mit MT verbunden ist, bleiben mehr als die Hälfte der Patienten nach 3 Monaten behindert. Die Rate der vollständigen Reperfusion nach MT scheint ein wichtiger Faktor zu sein, der das funktionelle Ergebnis beeinflusst. Diese Rate an vollständiger Reperfusion wird jedoch nur bei 50 % der Patienten erreicht, was zumindest teilweise auf eine distale Mikrozirkulationsstörung und/oder unregelmäßige Emboli zurückzuführen ist.

Bei koronarer Herzkrankheit haben neue Thrombozytenaggregationshemmer mit einer sehr kurzen Halbwertszeit wie P2Y12-Hemmer (P2Y12I) gezeigt, dass sie In-Stent-Thrombosen, Myokardinfarkt und Tod reduzieren. Der IV-Weg für die Verabreichung von P2Y12-Inhibitoren ist an die Schlaganfallpopulation angepasst, die häufig an Dysphagie leidet, die eine per os-Medikamentenverabreichung verhindert. Darüber hinaus ist die sehr kurze Halbwertszeit des Medikaments sehr interessant für das Management von hämorrhagischen Komplikationen oder notfallbedingten chirurgischen Eingriffen und die frühzeitige Einleitung einer antithrombotischen Sekundärprävention.

Hypothese: Untergruppe von Patienten, die 0 bis 24 Stunden nach Beginn mit einem nachgewiesenen ischämischen Halbschatten in der Perfusionsbildgebung behandelt wurden, kann die Verabreichung von P2Y12I zusätzlich zu MT und bestem medizinischem Management (BMM) die Reperfusionsraten erhöhen und das funktionelle Ergebnis im Vergleich zu MT mit BMM verbessern allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

368

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Gauthier MARNAT
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Lucie Della Schiava
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Aymeric Rouchaud
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU LYON
        • Kontakt:
          • Tae-Hee CHO
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
          • Benjamin Gory
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
          • Charlotte Rosso
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fondation A de Rothschild
        • Kontakt:
          • Mikael Mazighi
      • Suresnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital FOCH
        • Kontakt:
          • Benjamin LAPERGUE
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Jean-François ALBUCHER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter18 oder älter
  • Vorderer Kreislauf intrakanialer Verschluss der großen Arterie, nachgewiesen auf Angioscanner oder Angio-MRT.
  • Beginn der Symptome < 24 h bei der Bildgebung
  • Indikation zur MT und Erfüllung folgender Hirnbildgebungskriterien:

    1. Perfusionsbildgebung: Ein anfängliches Infarktvolumen (ischämischer Kern auf DWI oder CTP, berechnet von der RAPID-Software) von weniger als 70 ml, ein Verhältnis zwischen dem kritisch hypoperfundierten Läsionsvolumen (berechnet von RAPID mit einem TMax>6s) und einem anfänglichen Infarktvolumen von 1,8 oder mehr und eine absolute Differenz zwischen diesen 2 Volumina von 15 ml oder mehr.

      ODER (wenn Perfusionsbildgebung nicht verfügbar oder nicht interpretierbar) :

    2. CORE KLINISCHE NICHTÜBEREINSTIMMUNG: Core berechnet auf DWI von RAPID, <25 ml wenn NIHSS 10-20 und <50 ml id NIHSS>20
  • mRS vor Schlaganfall ≤ 2
  • NIHSS ≥ 6

Ausschlusskriterien: - Kontraindikation für MT

  • Patient über 80 Jahre mit > 10 Mikroblutungen im MRT vor der Behandlung
  • Vorbestehende Abhängigkeit mit mRS ≥3.
  • Tandem-ICA-MCA-Okklusionen, die eine Stentimplantation erfordern
  • ASPECT<6 auf NCCT oder DWI-MRT
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cangrelor oder einen der sonstigen Bestandteile (Mannitol, Sorbitol)
  • Anamnese früherer intrakranieller Blutungen
  • Nachweis einer aktiven Blutung oder eines akuten Traumas (Fraktur) bei der Untersuchung
  • Kürzliche Operation mit erheblichem Blutungsrisiko
  • Orale VKA-Antikoagulation mit INR >1,7
  • Heilendes Heparin oder direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) in den letzten 48 Stunden
  • Thrombozytenzahl <100 000/mm3
  • Frauen im gebärfähigen Alter (15-49 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cangrelor-Gruppe
zusätzlich zu MT und BMM mit P2Y12-Inhibitor (Cangrelor) behandelt. Die Cangrelor-Dosis wird direkt nach der Randomisierung und vor der MT mit einem intravenösen Bolus von 30 Mikrogramm/kg über 1 Minute begonnen. Auf den Bolus folgt unmittelbar eine intravenöse Infusion von 4 Mikrogramm/kg/min für die Dauer der MT bis zu 4 Stunden. Die Cangrelor-Infusion wird am Ende des MT-Verfahrens gestoppt und dauert nicht länger als 4 Stunden. Eine Umstellung auf eine orale Thrombozytenaggregationshemmung ist 1 Stunde nach Absetzen der Cangrelor-Infusion möglich. Während der Infusion von Cangrelor ist kein anderes Antithrombosemittel zugelassen. Die Wahl der MT-Technik bleibt der Entscheidung des Prüfarztes überlassen.
Gabe von Cangrolor iv vor Thrombektomie
Aktiver Komparator: Beste medizinische Managementgruppe
behandelt von BMM im Zusammenhang mit MT. Antithrombotika einschließlich Alteplase sind zugelassen, wenn sie den Empfehlungen der internationalen Leitlinien folgen. Wenn eine Alteplase-Infusion verabreicht wird, darf für die folgenden 24 Stunden kein anderes Antithrombosemittel verabreicht werden. Die Wahl der MT-Technik bleibt der Wahl des Untersuchers überlassen.
verwendet yhe bestes medizinisches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstige funktionelle Bewertung nach 3 Monaten für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit Cangrelor behandelt wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
Das günstige funktionelle Ergebnis nach 3 Monaten wird anhand einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod (0: keine Symptome, 3: mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen, 6: Tot).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cangrelor

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