- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04667078
REperfusion mit P2Y12-Inhibitoren zusätzlich zur mechanischen Thrombektomie zur perFUsionsbildgebung ausgewählter Patienten mit akutem Schlaganfall (REPERFUSE)
REperfusion mit P2Y12-Inhibitoren zusätzlich zur mechanischen Thrombektomie zur perFUsionsbildgebung ausgewählter Patienten mit akutem Schlaganfall (REPERFUSE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die emergente Reperfusion der ischämischen Penumbra ist das Ziel der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS). Eine mechanische Thrombektomie (MT) kann bis zu 6 Stunden und 6 bis 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls vorgeschlagen werden, wenn die multimodale Bildgebung das Vorhandensein einer erheblichen ischämischen Penumbra zeigt.
Trotz des großen Nutzens, der mit MT verbunden ist, bleiben mehr als die Hälfte der Patienten nach 3 Monaten behindert. Die Rate der vollständigen Reperfusion nach MT scheint ein wichtiger Faktor zu sein, der das funktionelle Ergebnis beeinflusst. Diese Rate an vollständiger Reperfusion wird jedoch nur bei 50 % der Patienten erreicht, was zumindest teilweise auf eine distale Mikrozirkulationsstörung und/oder unregelmäßige Emboli zurückzuführen ist.
Bei koronarer Herzkrankheit haben neue Thrombozytenaggregationshemmer mit einer sehr kurzen Halbwertszeit wie P2Y12-Hemmer (P2Y12I) gezeigt, dass sie In-Stent-Thrombosen, Myokardinfarkt und Tod reduzieren. Der IV-Weg für die Verabreichung von P2Y12-Inhibitoren ist an die Schlaganfallpopulation angepasst, die häufig an Dysphagie leidet, die eine per os-Medikamentenverabreichung verhindert. Darüber hinaus ist die sehr kurze Halbwertszeit des Medikaments sehr interessant für das Management von hämorrhagischen Komplikationen oder notfallbedingten chirurgischen Eingriffen und die frühzeitige Einleitung einer antithrombotischen Sekundärprävention.
Hypothese: Untergruppe von Patienten, die 0 bis 24 Stunden nach Beginn mit einem nachgewiesenen ischämischen Halbschatten in der Perfusionsbildgebung behandelt wurden, kann die Verabreichung von P2Y12I zusätzlich zu MT und bestem medizinischem Management (BMM) die Reperfusionsraten erhöhen und das funktionelle Ergebnis im Vergleich zu MT mit BMM verbessern allein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mikael Pr Mazighi
- Telefonnummer: 0148036565
- E-Mail: mmazighi@for.paris
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amélie Yavchitz
- Telefonnummer: 0148036565
- E-Mail: ayavchitz@for.paris
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux
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Kontakt:
- Gauthier MARNAT
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU Lille
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Kontakt:
- Lucie Della Schiava
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Limoges, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Limoges
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Kontakt:
- Aymeric Rouchaud
-
Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU LYON
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Kontakt:
- Tae-Hee CHO
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Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU Nancy
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Kontakt:
- Benjamin Gory
-
Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Kontakt:
- Charlotte Rosso
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Fondation A de Rothschild
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Kontakt:
- Mikael Mazighi
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Suresnes, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital FOCH
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Kontakt:
- Benjamin LAPERGUE
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Toulouse
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Kontakt:
- Jean-François ALBUCHER
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter18 oder älter
- Vorderer Kreislauf intrakanialer Verschluss der großen Arterie, nachgewiesen auf Angioscanner oder Angio-MRT.
- Beginn der Symptome < 24 h bei der Bildgebung
Indikation zur MT und Erfüllung folgender Hirnbildgebungskriterien:
Perfusionsbildgebung: Ein anfängliches Infarktvolumen (ischämischer Kern auf DWI oder CTP, berechnet von der RAPID-Software) von weniger als 70 ml, ein Verhältnis zwischen dem kritisch hypoperfundierten Läsionsvolumen (berechnet von RAPID mit einem TMax>6s) und einem anfänglichen Infarktvolumen von 1,8 oder mehr und eine absolute Differenz zwischen diesen 2 Volumina von 15 ml oder mehr.
ODER (wenn Perfusionsbildgebung nicht verfügbar oder nicht interpretierbar) :
- CORE KLINISCHE NICHTÜBEREINSTIMMUNG: Core berechnet auf DWI von RAPID, <25 ml wenn NIHSS 10-20 und <50 ml id NIHSS>20
- mRS vor Schlaganfall ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
Ausschlusskriterien: - Kontraindikation für MT
- Patient über 80 Jahre mit > 10 Mikroblutungen im MRT vor der Behandlung
- Vorbestehende Abhängigkeit mit mRS ≥3.
- Tandem-ICA-MCA-Okklusionen, die eine Stentimplantation erfordern
- ASPECT<6 auf NCCT oder DWI-MRT
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cangrelor oder einen der sonstigen Bestandteile (Mannitol, Sorbitol)
- Anamnese früherer intrakranieller Blutungen
- Nachweis einer aktiven Blutung oder eines akuten Traumas (Fraktur) bei der Untersuchung
- Kürzliche Operation mit erheblichem Blutungsrisiko
- Orale VKA-Antikoagulation mit INR >1,7
- Heilendes Heparin oder direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) in den letzten 48 Stunden
- Thrombozytenzahl <100 000/mm3
- Frauen im gebärfähigen Alter (15-49 Jahre)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cangrelor-Gruppe
zusätzlich zu MT und BMM mit P2Y12-Inhibitor (Cangrelor) behandelt.
Die Cangrelor-Dosis wird direkt nach der Randomisierung und vor der MT mit einem intravenösen Bolus von 30 Mikrogramm/kg über 1 Minute begonnen.
Auf den Bolus folgt unmittelbar eine intravenöse Infusion von 4 Mikrogramm/kg/min für die Dauer der MT bis zu 4 Stunden.
Die Cangrelor-Infusion wird am Ende des MT-Verfahrens gestoppt und dauert nicht länger als 4 Stunden.
Eine Umstellung auf eine orale Thrombozytenaggregationshemmung ist 1 Stunde nach Absetzen der Cangrelor-Infusion möglich.
Während der Infusion von Cangrelor ist kein anderes Antithrombosemittel zugelassen.
Die Wahl der MT-Technik bleibt der Entscheidung des Prüfarztes überlassen.
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Gabe von Cangrolor iv vor Thrombektomie
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Aktiver Komparator: Beste medizinische Managementgruppe
behandelt von BMM im Zusammenhang mit MT. Antithrombotika einschließlich Alteplase sind zugelassen, wenn sie den Empfehlungen der internationalen Leitlinien folgen.
Wenn eine Alteplase-Infusion verabreicht wird, darf für die folgenden 24 Stunden kein anderes Antithrombosemittel verabreicht werden.
Die Wahl der MT-Technik bleibt der Wahl des Untersuchers überlassen.
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verwendet yhe bestes medizinisches Management
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Günstige funktionelle Bewertung nach 3 Monaten für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit Cangrelor behandelt wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
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Das günstige funktionelle Ergebnis nach 3 Monaten wird anhand einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod (0: keine Symptome, 3: mäßige Behinderung.
Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen, 6: Tot).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Cangrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- MMI_2020_35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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