Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REperfuusio P2Y12-estäjillä mekaanisen trombektomian lisäksi perfuusiokuvantamiseen valituille akuutteja aivohalvauspotilaita varten (REPERFUSE)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

REperfuusio P2Y12-inhibiittoreilla mekaanisen trombektomian lisäksi perfuusiokuvantamiseen valituille akuutteja aivohalvauspotilaita varten (REPERFUSE)

Päätavoitteena on arvioida P2Y12-estäjän (cangrelor) suonensisäisen annon tehokkuus mekaanisen trombektomian ja joukkotuhoaseiden lisäksi verrattuna pelkkään mekanich-trombektomiaan ja joukkotuhoaseeseen toiminnallisen ennusteen suhteen 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat kelvollisia mekanich-trombektomiaan. infuusiokuvauksen perusteella 0–24 tuntia oireiden alkamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeemisen penumbran ilmaantuva reperfuusio on akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoidon tavoite. Mekaanista trombektomiaa (MT) voidaan ehdottaa 6 tuntia ja 6–24 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen, jos multimodaalinen kuvantaminen osoittaa merkittävän iskeemisen penumbran olemassaolon.

Huolimatta MT:hen liittyvästä suuresta hyödystä yli puolet potilaista pysyy vammaisina 3 kuukauden kuluttua. Täydellisen reperfuusion nopeus MT:n jälkeen näyttää olevan tärkeä tekijä, joka vaikuttaa toiminnalliseen lopputulokseen. Tämä täydellinen reperfuusionopeus saavutetaan kuitenkin vain 50 %:lla potilaista ainakin osittain distaalisen mikroverenkierron heikkenemisen ja/tai epäsäännöllisen embolien vuoksi.

Sepelvaltimotaudissa uusien verihiutaleiden vastaisten aineiden, joilla on erittäin lyhyt puoliintumisaika, kuten P2Y12-estäjät (P2Y12I), on osoitettu vähentävän stentin tromboosia, sydäninfarktia ja kuolemaa. IV-reitti P2Y12-estäjien antamiseen on sovitettu aivohalvauspopulaatiolle, jolla on usein dysfagia, joka estää lääkkeen per os antamisen. Lisäksi lääkkeen erittäin lyhyt puoliintumisaika on varsin mielenkiintoinen verenvuotokomplikaatioiden tai äkillisten kirurgisten toimenpiteiden hoidossa ja varhaisessa antitromboottisen sekundaarisen ehkäisyn aloituksessa.

Hpoteesi: potilaiden alaryhmä, joita hoidettiin 0–24 tunnin kuluttua taudin puhkeamisesta perfuusiokuvauksessa osoitetulla iskeemisellä penumbralla, P2Y12I:n antaminen MT:n ja parhaan lääketieteellisen hoidon (BMM) lisäksi voi lisätä reperfuusionopeutta ja parantaa toiminnallista tulosta verrattuna MT:hen BMM:llä yksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

368

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gauthier MARNAT
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucie Della Schiava
      • Limoges, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chu Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aymeric Rouchaud
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tae-Hee CHO
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Gory
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte Rosso
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Fondation A de Rothschild
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mikael Mazighi
      • Suresnes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin LAPERGUE
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-François ALBUCHER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Anterior verenkierron intrakanaalinen suuren valtimon tukos todettiin angioscannerilla tai angio-MRI:llä.
  • Oireet alkavat alle 24 tunnin kuluttua kuvantamisen jälkeen

  • Indikaatio MT:lle ja seuraavien aivojen kuvantamiskriteerien täyttyminen:

    1. Perfuusiokuvaus: Alkuinfarktitilavuus (iskeeminen ydin DWI:llä tai CTP:llä RAPID-ohjelmistolla laskettuna) on alle 70 ml, kriittisesti hypoperfusoidun leesion tilavuuden (laskettu RAPID:llä, kun TMax > 6s) ja infarktin alkutilavuuden välinen suhde on 1,8 tai enemmän, ja absoluuttinen ero näiden kahden tilavuuden välillä on 15 ml tai enemmän.

      TAI (jos perfuusiokuvausta ei ole saatavilla tai se ei ole tulkittavissa):

    2. CORE CLINICAL MISMATCH: Ydin laskettu DWI:llä RAPID:llä, <25 ml, jos NIHSS 10-20 ja <50 ml id NIHSS>20
  • Ennen vetoa mRS ≤ 2
  • NIHSS ≥ 6

Poissulkemiskriteerit: - MT:n vasta-aihe

  • Yli 80-vuotias potilas, jolla on yli 10 mikroverenvuotoa hoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa
  • Aiempi riippuvuus mRS:llä ≥3.
  • Tandem ICA-MCA -tukokset, jotka vaativat stentoinnin
  • ASPECT<6 NCCT:ssä tai DWI-MRI:ssä
  • Tunnettu yliherkkyys cangrelorille tai jollekin apuaineelle (mannitoli, sorbitoli)
  • Aikaisempi intrakraniaalinen verenvuoto
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai akuutista traumasta (murtuma) tutkimuksessa
  • Äskettäinen leikkaus, jossa on merkittävä verenvuotoriski
  • VKA oraalinen antikoagulaatio INR >1,7
  • Hoitava hepariini tai suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) edellisten 48 tunnin aikana
  • Verihiutalemäärä <100 000/mm3
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (15-49-vuotiaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cangrelor ryhmä
hoidettiin P2Y12-estäjillä (cangrelor) MT:n ja BMM:n lisäksi. Cangrelor-annos aloitetaan 30 mikrogrammaa/kg laskimonsisäisellä boluksella 1 minuutin ajan heti satunnaistamisen jälkeen ja ennen MT:tä. Boluksen jälkeen annetaan välittömästi 4 mikrogrammaa/kg/min suonensisäinen infuusio MT:n ajan enintään 4 tuntia. Cangrelor-infuusio keskeytetään MT-toimenpiteen lopussa, eikä se kestä 4 tuntia. Siirtyminen oraaliseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon on mahdollista 1 tunnin kuluttua cangrelor-infuusion lopettamisesta. Mikään muu antitromboottinen lääke ei ole sallittu cangrelor-infuusion aikana. MT-tekniikan valinta jätetään tutkijan päätökseen.
Lääke: Cangrelor
cangrolorin anto suonensisäisesti ennen trombektomiaa
Active Comparator: Paras lääketieteen johtoryhmä
hoidetaan MT:hen liittyvällä BMM:llä. Antitromboottiset lääkkeet, mukaan lukien altepaasi, ovat sallittuja, jos ne noudattavat kansainvälisten ohjeiden suosituksia. Jos altepaasi-infuusiota annetaan, mitään muuta antitromboottista lääkettä ei sallita seuraavien 24 tunnin aikana. MT-tekniikan valinta jätetään tutkijan valittavaksi.
Muut: paras lääketieteellinen hallinta
käytetään parasta lääketieteellistä hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suotuisa toiminnallinen arviointi 3 kuukauden iässä potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joita hoidetaan cangrelorilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suotuisa toiminnallinen tulos 3 kuukauden kohdalla arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS). Asteikko on 0–6, joka ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan (0: ei oireita, 3: kohtalainen vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 6: Kuollut).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMI_2020_35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cangrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa