REperfuusio P2Y12-estäjillä mekaanisen trombektomian lisäksi perfuusiokuvantamiseen valituille akuutteja aivohalvauspotilaita varten (REPERFUSE)
REperfuusio P2Y12-inhibiittoreilla mekaanisen trombektomian lisäksi perfuusiokuvantamiseen valituille akuutteja aivohalvauspotilaita varten (REPERFUSE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeemisen penumbran ilmaantuva reperfuusio on akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoidon tavoite. Mekaanista trombektomiaa (MT) voidaan ehdottaa 6 tuntia ja 6–24 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen, jos multimodaalinen kuvantaminen osoittaa merkittävän iskeemisen penumbran olemassaolon.
Huolimatta MT:hen liittyvästä suuresta hyödystä yli puolet potilaista pysyy vammaisina 3 kuukauden kuluttua. Täydellisen reperfuusion nopeus MT:n jälkeen näyttää olevan tärkeä tekijä, joka vaikuttaa toiminnalliseen lopputulokseen. Tämä täydellinen reperfuusionopeus saavutetaan kuitenkin vain 50 %:lla potilaista ainakin osittain distaalisen mikroverenkierron heikkenemisen ja/tai epäsäännöllisen embolien vuoksi.
Sepelvaltimotaudissa uusien verihiutaleiden vastaisten aineiden, joilla on erittäin lyhyt puoliintumisaika, kuten P2Y12-estäjät (P2Y12I), on osoitettu vähentävän stentin tromboosia, sydäninfarktia ja kuolemaa. IV-reitti P2Y12-estäjien antamiseen on sovitettu aivohalvauspopulaatiolle, jolla on usein dysfagia, joka estää lääkkeen per os antamisen. Lisäksi lääkkeen erittäin lyhyt puoliintumisaika on varsin mielenkiintoinen verenvuotokomplikaatioiden tai äkillisten kirurgisten toimenpiteiden hoidossa ja varhaisessa antitromboottisen sekundaarisen ehkäisyn aloituksessa.
Hpoteesi: potilaiden alaryhmä, joita hoidettiin 0–24 tunnin kuluttua taudin puhkeamisesta perfuusiokuvauksessa osoitetulla iskeemisellä penumbralla, P2Y12I:n antaminen MT:n ja parhaan lääketieteellisen hoidon (BMM) lisäksi voi lisätä reperfuusionopeutta ja parantaa toiminnallista tulosta verrattuna MT:hen BMM:llä yksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 33 01 48 03 64 54
- Sähköposti: ayavchitz@for.paris
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mikael Pr MAZIGHI, Pr
- Puhelinnumero: + 33 01 48 03 65 65
- Sähköposti: mmazighi@for.paris
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 33 03 81 66 89 37
- Sähköposti: guillaume.charbonnier@univ-fcomte.fr
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Pellegrin (CHU de Bordeaux)
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaultier MARNAT, MD
- Puhelinnumero: + 33 05 56 79 56 79
- Sähköposti: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae-Hee CHO, MD
- Sähköposti: tae-hee.cho@chu-lyon.fr
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hôpital Salengro (CHU Lille)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie DELLA SCHIAVA, MD
- Puhelinnumero: + 33 03 20 44 59 62
- Sähköposti: Lucie.DELLASCHIAVA@CHRU-LILLE.FR
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- Hôpital Dupuytren (CHU Limoges)
-
Ottaa yhteyttä:
- Aymeric ROUCHAUD, Pr
- Puhelinnumero: + 33 05 55 05 55 55
- Sähköposti: AYMERIC.ROUCHAUD2@chu-limoges.fr
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- CHU La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent SUISSA, MD-PhD
- Puhelinnumero: + 33 04 91 38 58 75
- Sähköposti: laurent.suissa.@ap-hm.fr
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- Hôpital Central (CHU de Nancy)
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin GORY, Pr
- Puhelinnumero: + 33 03 83 85 95 27
- Sähköposti: b.gory@chru-nancy.fr
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Hopital Fondation A de Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikael MAZIGHI, Pr
- Puhelinnumero: + 33 01 48 03 65 65
- Sähköposti: mmazighi@for.paris
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hôpital Lariboisière AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis, GUEDON
- Puhelinnumero: + 33 01 49 95 81 17
- Sähköposti: alexis.guedon@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Rosso, Pr
- Puhelinnumero: + 33 01 42 16 18 54
- Sähköposti: charlotte.rosso@aphp.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- CHU de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Raoul POP
- Puhelinnumero: + 33 03 88 12 27 87
- Sähköposti: raoul.pop@chu-strasbourg.fr
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Rekrytointi
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand LAPERGUE, MD
- Puhelinnumero: + 33 01 46 25 59 73
- Sähköposti: b.lapergue@hopital-foch.com
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- Hôpital Purpan (CHU de Toulouse)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel CALVIERE, MD
- Puhelinnumero: + 33 05 61 77 94 86
- Sähköposti: calviere.l@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Anterior verenkierron intrakanaalinen suuren valtimon tukos todettiin angioscannerilla tai angio-MRI:llä.
- Oireet alkavat alle 24 tunnin kuluttua kuvantamisen jälkeen
Indikaatio MT:lle ja seuraavien aivojen kuvantamiskriteerien täyttyminen:
Perfuusiokuvaus: Alkuinfarktitilavuus (iskeeminen ydin DWI:llä tai CTP:llä RAPID-ohjelmistolla laskettuna) on alle 70 ml, kriittisesti hypoperfusoidun leesion tilavuuden (laskettu RAPID:llä, kun TMax > 6s) ja infarktin alkutilavuuden välinen suhde on 1,8 tai enemmän, ja absoluuttinen ero näiden kahden tilavuuden välillä on 15 ml tai enemmän.
TAI (jos perfuusiokuvausta ei ole saatavilla tai se ei ole tulkittavissa):
- CORE CLINICAL MISMATCH: Ydin laskettu DWI:llä RAPID:llä, <25 ml, jos NIHSS 10-20 ja <50 ml id NIHSS>20
- Ennen vetoa mRS ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
Poissulkemiskriteerit: - MT:n vasta-aihe
- Yli 80-vuotias potilas, jolla on yli 10 mikroverenvuotoa hoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa
- Aiempi riippuvuus mRS:llä ≥3.
- Tandem ICA-MCA -tukokset, jotka vaativat stentoinnin
- ASPECT<6 NCCT:ssä tai DWI-MRI:ssä
- Tunnettu yliherkkyys cangrelorille tai jollekin apuaineelle (mannitoli, sorbitoli)
- Aikaisempi intrakraniaalinen verenvuoto
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai akuutista traumasta (murtuma) tutkimuksessa
- Äskettäinen leikkaus, jossa on merkittävä verenvuotoriski
- VKA oraalinen antikoagulaatio INR >1,7
- Hoitava hepariini tai suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) edellisten 48 tunnin aikana
- Verihiutalemäärä <100 000/mm3
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (15-49-vuotiaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cangrelor ryhmä
hoidettiin P2Y12-estäjillä (cangrelor) MT:n ja BMM:n lisäksi.
Cangrelor-annos aloitetaan 30 mikrogrammaa/kg laskimonsisäisellä boluksella 1 minuutin ajan heti satunnaistamisen jälkeen ja ennen MT:tä.
Boluksen jälkeen annetaan välittömästi 4 mikrogrammaa/kg/min suonensisäinen infuusio MT:n ajan enintään 4 tuntia.
Cangrelor-infuusio keskeytetään MT-toimenpiteen lopussa, eikä se kestä 4 tuntia.
Siirtyminen oraaliseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon on mahdollista 1 tunnin kuluttua cangrelor-infuusion lopettamisesta.
Mikään muu antitromboottinen lääke ei ole sallittu cangrelor-infuusion aikana.
MT-tekniikan valinta jätetään tutkijan päätökseen.
|
cangrolorin anto suonensisäisesti ennen trombektomiaa
|
|
Active Comparator: Paras lääketieteen johtoryhmä
hoidetaan MT:hen liittyvällä BMM:llä. Antitromboottiset lääkkeet, mukaan lukien altepaasi, ovat sallittuja, jos ne noudattavat kansainvälisten ohjeiden suosituksia.
Jos altepaasi-infuusiota annetaan, mitään muuta antitromboottista lääkettä ei sallita seuraavien 24 tunnin aikana.
MT-tekniikan valinta jätetään tutkijan valittavaksi.
|
käytetään parasta lääketieteellistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suotuisa toiminnallinen arviointi 3 kuukauden iässä potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joita hoidetaan cangrelorilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suotuisa toiminnallinen tulos 3 kuukauden kohdalla arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS).
Asteikko on 0–6, joka ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan (0: ei oireita, 3: kohtalainen vamma.
Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 6: Kuollut).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivohalvaus
- Iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptorin antagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- kangrelori
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMI_2020_35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .