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RIperfusione con inibitori P2Y12 in aggiunta alla trombectomia meccanica per l'imaging della perFUsione Pazienti selezionati con ictus acuto (REPERFUSE)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

RIperfusione con inibitori P2Y12 in aggiunta alla trombectomia meccanica per l'imaging della perFUsione Pazienti selezionati con ictus acuto (REPERFUSE)

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della somministrazione endovenosa dell'inibitore P2Y12 (cangrelor) in aggiunta alla trombectomia mecanich e alle WMD rispetto alla trombectomia mecanich e alle sole WMD sulla prognosi funzionale a 3 mesi, in pazienti con ictus ischemico acuto eleggibili per trombectomia mecanich su la base dell'imaging infusionale tra 0 e 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riperfusione emergente della penombra ischemica è l'obiettivo del trattamento dell'ictus ischemico acuto (AIS). La trombectomia meccanica (MT) può essere proposta fino a 6 ore e da 6 a 24 ore dopo l'insorgenza dell'ictus se l'imaging multimodale dimostra la presenza di una sostanziale penombra ischemica.

Nonostante i maggiori benefici associati alla MT, più della metà dei pazienti rimarrà disabile a 3 mesi. Il tasso di riperfusione completa dopo MT sembra essere un fattore importante che influenza l'esito funzionale. Tuttavia, questo tasso di riperfusione completa viene raggiunto solo nel 50% dei pazienti a causa, almeno in parte, di compromissione del microcircolo distale e/o di embolia irregolare.

Nella malattia coronarica, i nuovi agenti antipiastrinici, con un'emivita molto breve, come gli inibitori P2Y12 (P2Y12I), hanno dimostrato di ridurre la trombosi intrastent, l'infarto del miocardio e la morte. La via endovenosa per la somministrazione degli inibitori P2Y12 è adattata alla popolazione con ictus che presenta frequentemente disfagia che impedisce la somministrazione per os del farmaco. Inoltre, l'emivita molto breve del farmaco è piuttosto interessante per la gestione delle complicanze emorragiche o degli interventi chirurgici emergenti e per l'inizio precoce della prevenzione secondaria antitrombotica.

Ipotesi: sottogruppo di pazienti trattati da 0 a 24 ore dopo l'esordio con una penombra ischemica dimostrata all'imaging di perfusione, la somministrazione di P2Y12I in aggiunta a MT e la migliore gestione medica (BMM) possono aumentare i tassi di riperfusione e migliorare l'esito funzionale rispetto a MT con BMM da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

368

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
  • Numero di telefono: + 33 01 48 03 64 54
  • Email: ayavchitz@for.paris

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mikael Pr MAZIGHI, Pr
  • Numero di telefono: + 33 01 48 03 65 65
  • Email: mmazighi@for.paris

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Pellegrin (CHU de Bordeaux)
        • Contatto:
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87000
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • CHU La Timone
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Hôpital Central (CHU de Nancy)
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hopital Fondation A de Rothschild
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • Hôpital Purpan (CHU de Toulouse)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Occlusione della grande arteria intracaniale della circolazione anteriore dimostrata su angioscanner o angio MRI.
  • Insorgenza dei sintomi < 24 ore all'imaging

  • Indicazione per MT e soddisfacimento dei seguenti criteri di imaging cerebrale:

    1. Imaging di perfusione: un volume iniziale dell'infarto (core ischemico su DWI o CTP calcolato dal software RAPID) inferiore a 70 ml, un rapporto tra il volume della lesione ipoperfusa in modo critico (calcolato da RAPID con un TMax> 6 s) e il volume iniziale dell'infarto di 1,8 o più, e una differenza assoluta tra quei 2 volumi di 15 ml o più.

      OPPURE (se l'imaging della perfusione non è disponibile o non è interpretabile):

    2. MISMATCH CLINICO CORE: Core calcolato su DWI da RAPID, <25 mL se NIHSS 10-20 e <50 mL id NIHSS>20
  • Pre-ictus mRS ≤ 2
  • NIHSS ≥ 6

Criteri di esclusione: - Controindicazione a MT

  • Paziente di età superiore a 80 anni con >10 microsanguinamenti alla risonanza magnetica pre-trattamento
  • Dipendenza preesistente con mRS ≥3.
  • Occlusioni tandem ICA-MCA che richiedono stent
  • ASPETTO <6 su NCCT o DWI-MRI
  • Ipersensibilità nota al cangrelor o ad uno qualsiasi degli eccipienti (mannitolo, sorbitolo)
  • Storia di precedente emorragia intracranica
  • Evidenza di sanguinamento attivo o trauma acuto (frattura) all'esame
  • Recente intervento chirurgico con un rischio significativo di sanguinamento
  • Anticoagulanti orali AVK con INR >1,7
  • Eparina curativa o anticoagulanti orali diretti (DOAC) nelle 48 ore precedenti
  • Conta piastrinica <100.000/ mm3
  • Donne in età fertile (15-49 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cangrelor
trattati con inibitore P2Y12 (cangrelor) in aggiunta a MT e BMM. La dose di cangrelor verrà iniziata con un bolo EV di 30 microgrammi/kg in 1 minuto subito dopo la randomizzazione e prima della MT. Il bolo sarà immediatamente seguito da un'infusione endovenosa di 4 microgrammi/kg/min per la durata della MT fino a 4 ore. L'infusione di Cangrelor verrà interrotta alla fine della procedura MT e non durerà oltre 4 ore. Il passaggio alla terapia antipiastrinica orale sarà possibile 1 ora dopo l'interruzione dell'infusione di cangrelor. Nessun altro farmaco antitrombotico è autorizzato durante l'infusione di cangrelor. La scelta della tecnica MT è lasciata alla decisione del ricercatore.
Droga: Cangrelor
somministrazione di cangrolor per via endovenosa prima della trombectomia
Comparatore attivo: Miglior gruppo di gestione medica
trattato da BMM associato a MT. Gli antitrombotici, incluso alteplase, sono autorizzati se seguono le raccomandazioni delle linee guida internazionali. Se viene somministrata l'infusione di alteplase, nessun altro farmaco antitrombotico è consentito per le 24 ore successive. La scelta della tecnica MT è lasciata alla scelta del ricercatore.
Altro: migliore gestione medica
ha usato la migliore gestione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale favorevole a 3 mesi per i pazienti con ictus ischemico acuto trattati con cangrelor.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito funzionale favorevole a 3 mesi sarà valutato utilizzando una scala Rankin modificata (mRS). La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi alla morte (0: nessun sintomo, 3: disabilità moderata. Richiede aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza, 6: Morto).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Collaboratori

Ministry of Health, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMI_2020_35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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