Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REperfúzió P2Y12 inhibitorokkal a mechanikus trombektómia mellett perfúziós képalkotáshoz kiválasztott akut stroke-os betegeknél (REPERFUSE)

2024. február 15. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

REperfúzió P2Y12-inhibitorokkal a mechanikus trombektómián kívül perfúziós képalkotáshoz kiválasztott akut stroke-os betegeknél (REPERFUSE)

A fő cél a P2Y12 gátló (cangrelor) intravénás beadásának a mecanich thrombectomián és a WMD-n kívül a mecanich thrombectomiával és a WMD-vel szembeni hatékonyságának értékelése a funkcionális prognózisra vonatkozóan 3 hónap után, akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik alkalmasak mecanich thrombectomiára infúziós képalkotás alapján a tünetek megjelenése után 0 és 24 óra között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut ischaemiás stroke (AIS) kezelés célja az ischaemiás penumbra kialakuló reperfúziója. Ha a multimodális képalkotás jelentős ischaemiás penumbra jelenlétét mutatja, a stroke kezdete után legfeljebb 6 órával és 6-24 órával mechanikus thrombectomia (MT) javasolt.

Az MT-vel kapcsolatos jelentős előny ellenére a betegek több mint fele 3 hónapos kortól fogyatékos marad. Úgy tűnik, hogy az MT utáni teljes reperfúzió sebessége a funkcionális eredményt befolyásoló fő tényező. A teljes reperfúziónak ez a sebessége azonban csak a betegek 50%-ánál érhető el, legalábbis részben a disztális mikrokeringés károsodása és/vagy az embóliák szabálytalansága miatt.

A koszorúér-betegségben az új, nagyon rövid felezési idejű thrombocyta-aggregációt gátló szerek, mint például a P2Y12 inhibitorok (P2Y12I), kimutatták, hogy csökkentik az in-stent trombózist, a szívinfarktust és a halálozást. A P2Y12-inhibitorok intravénás beadási módja a stroke-populációhoz van igazítva, akik gyakran dysphagiában szenvednek, ami megakadályozza a per os gyógyszeradagolást. Ezen túlmenően, a gyógyszer nagyon rövid felezési ideje meglehetősen érdekes a vérzéses szövődmények vagy a felmerülő sebészeti beavatkozások kezelésében és a korai antitrombotikus szekunder prevencióban.

Hpotézis: A betegek alcsoportja, akiket 0-24 órával a kezdetet követően igazolt ischaemiás penumbrával kezeltek perfúziós képalkotáson, a P2Y12I beadása az MT és a legjobb orvosi kezelés (BMM) mellett növelheti a reperfúziós arányt és javíthatja a funkcionális eredményt a BMM-es MT-hez képest egyedül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

368

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gauthier MARNAT
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lucie Della Schiava
      • Limoges, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aymeric Rouchaud
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tae-Hee CHO
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin Gory
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charlotte Rosso
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Fondation A de Rothschild
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mikael Mazighi
      • Suresnes, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Foch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin LAPERGUE
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-François ALBUCHER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Anterior keringés intracanialis nagy artéria elzáródása angioscanner vagy angio MRI igazolódott.
  • A tünetek < 24 órán belül jelentkeznek a képalkotáskor

  • Az MT indikációja és a következő agyi képalkotó kritériumok teljesítése:

    1. Perfúziós képalkotás: 70 ml-nél kisebb kezdeti infarktustérfogat (a DWI-n vagy CTP-n a RAPID szoftverrel számított ischaemiás mag), a kritikusan hipoperfundált léziótérfogat (RAPID-vel számolva, ahol a TMax>6s) és a kezdeti infarktustérfogat 1,8 vagy több, és a két térfogat közötti abszolút különbség 15 ml vagy több.

      VAGY (ha a perfúziós képalkotás nem elérhető vagy értelmezhetetlen):

    2. CORE CLINICAL MISMATCH: A mag DWI-n számított RAPID módszerrel, <25 ml, ha NIHSS 10-20 és <50 ml id NIHSS>20
  • Löket előtti mRS ≤ 2
  • NIHSS ≥ 6

Kizárási kritériumok: - MT ellenjavallat

  • 80 év feletti beteg, akinek több mint 10 mikrovérzése van a kezelés előtti MRI-n
  • Már létező függőség mRS-nél ≥3.
  • Sztentelést igénylő tandem ICA-MCA elzáródások
  • ASPECT<6 NCCT-n vagy DWI-MRI-n
  • A cangrelorral vagy a készítmény bármely segédanyagával (mannit, szorbit) szembeni ismert túlérzékenység
  • Korábbi intracranialis vérzés a kórtörténetben
  • Aktív vérzés vagy akut trauma (törés) bizonyítéka a vizsgálat során
  • Legutóbbi műtét jelentős vérzésveszélyes
  • VKA orális antikoaguláns, INR >1,7
  • Gyógyító heparin vagy direkt orális antikoagulánsok (DOAC) az előző 48 órában
  • Thrombocytaszám <100 000/ mm3
  • Fogamzóképes nők (15-49 évesek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cangrelor csoport
MT és BMM mellett P2Y12 gátlóval (cangrelor) kezelték. A cangrelor adagját 30 mikrogramm/ttkg IV bólussal kezdik 1 percen keresztül közvetlenül a randomizálás után és a MT előtt. A bolust azonnal 4 mikrogramm/ttkg/perc IV infúzió követi a MT időtartama alatt, legfeljebb 4 óráig. A Cangrelor infúziót az MT eljárás végén leállítják, és nem tart tovább 4 órán keresztül. Az orális thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre való áttérés a cangrelor infúzió leállítása után 1 órával lehetséges. A cangrelor infúzió alatt semmilyen más antitrombotikus gyógyszer nem engedélyezett. Az MT technika megválasztása a vizsgáló döntésére van bízva.
Drog: Cangrelor
cangrolor intravénás beadása thrombectomia előtt
Aktív összehasonlító: A legjobb orvosi vezetői csoport
MT-hez kapcsolódó BMM kezeli. Az antitrombotikus szerek, beleértve az alteplázt is, engedélyezettek, ha követik a nemzetközi irányelvek ajánlásait. Ha altepláz infúziót adnak, a következő 24 órában semmilyen más antitrombotikus gyógyszer nem megengedett. Az MT technika megválasztása a vizsgáló döntésére van bízva.
Egyéb: legjobb orvosi irányítás
a legjobb orvosi kezelést alkalmazták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvező funkcionális értékelés 3 hónapos korban cangrelorral kezelt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
A 3 hónapos korban elért kedvező funkcionális eredményt módosított Rankin-skála (mRS) segítségével értékeljük. A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetek nélkül a halálig (0: nincs tünet, 3: Közepes fogyatékosság. Némi segítségre van szüksége, de képes segítség nélkül járni, 6: Halott).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Együttműködők

Ministry of Health, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMI_2020_35

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cangrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel