REperfusão com inibidores de P2Y12 em adição à trombectomia mEcânica para imagens de perFUSÃO Pacientes selecionados com AVC agudo (REPERFUSE)
REperfusão com inibidores de P2Y12 além de trombectomia mEcânica para imagem de perFUSÃO Pacientes selecionados com AVC agudo (REPERFUSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reperfusão emergente da penumbra isquêmica é o objetivo do tratamento do AVC isquêmico agudo (AIS). A trombectomia mecânica (MT) pode ser proposta até 6 horas e de 6 a 24 horas após o início do AVC se a imagem multimodal demonstrar a presença de uma penumbra isquêmica substancial.
Apesar do grande benefício associado à MT, mais da metade dos pacientes permanecerá incapacitado em 3 meses. A taxa de reperfusão completa após MT parece ser um fator importante que afeta o resultado funcional. No entanto, esta taxa de reperfusão completa só é alcançada em 50% dos pacientes devido, pelo menos em parte, ao comprometimento da microcirculação distal e/ou embolia errática.
Na doença arterial coronariana, novos agentes antiplaquetários, com meia-vida muito curta, como os inibidores P2Y12 (P2Y12I), demonstraram reduzir a trombose intra-stent, o infarto do miocárdio e a morte. A via IV para a administração de inibidores de P2Y12 é adaptada para a população de AVC que apresenta frequentemente disfagia que impede a administração per os de medicamentos. Além disso, a meia-vida muito curta da droga é bastante interessante para o manejo de complicações hemorrágicas ou intervenções cirúrgicas emergentes e início precoce da prevenção secundária antitrombótica.
Hipótese: subgrupo de pacientes tratados de 0 a 24 horas após o início com uma penumbra isquêmica demonstrada na imagem de perfusão, a administração de P2Y12I além de MT e melhor manejo médico (BMM) pode aumentar as taxas de reperfusão e melhorar o resultado funcional em comparação com MT com BMM sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 01 48 03 64 54
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Estude backup de contato
- Nome: Mikael Pr MAZIGHI, Pr
- Número de telefone: + 33 01 48 03 65 65
- E-mail: mmazighi@for.paris
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- CHU de Besançon
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Contato:
- Guillaume, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 03 81 66 89 37
- E-mail: guillaume.charbonnier@univ-fcomte.fr
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- Hôpital Pellegrin (CHU de Bordeaux)
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Contato:
- Gaultier MARNAT, MD
- Número de telefone: + 33 05 56 79 56 79
- E-mail: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
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Contato:
- Tae-Hee CHO, MD
- E-mail: tae-hee.cho@chu-lyon.fr
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hôpital Salengro (CHU Lille)
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Contato:
- Lucie DELLA SCHIAVA, MD
- Número de telefone: + 33 03 20 44 59 62
- E-mail: Lucie.DELLASCHIAVA@CHRU-LILLE.FR
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- Hôpital Dupuytren (CHU Limoges)
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Contato:
- Aymeric ROUCHAUD, Pr
- Número de telefone: + 33 05 55 05 55 55
- E-mail: AYMERIC.ROUCHAUD2@chu-limoges.fr
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- CHU La Timone
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Contato:
- Laurent SUISSA, MD-PhD
- Número de telefone: + 33 04 91 38 58 75
- E-mail: laurent.suissa.@ap-hm.fr
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Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- Hôpital Central (CHU de Nancy)
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Contato:
- Benjamin GORY, Pr
- Número de telefone: + 33 03 83 85 95 27
- E-mail: b.gory@chru-nancy.fr
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Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hopital Fondation A de Rothschild
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Contato:
- Mikael MAZIGHI, Pr
- Número de telefone: + 33 01 48 03 65 65
- E-mail: mmazighi@for.paris
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Lariboisière AP-HP
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Contato:
- Alexis, GUEDON
- Número de telefone: + 33 01 49 95 81 17
- E-mail: alexis.guedon@aphp.fr
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
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Contato:
- Charlotte Rosso, Pr
- Número de telefone: + 33 01 42 16 18 54
- E-mail: charlotte.rosso@aphp.fr
-
Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- CHU de Strasbourg
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Contato:
- Raoul POP
- Número de telefone: + 33 03 88 12 27 87
- E-mail: raoul.pop@chu-strasbourg.fr
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Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Hôpital Foch
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Contato:
- Bertrand LAPERGUE, MD
- Número de telefone: + 33 01 46 25 59 73
- E-mail: b.lapergue@hopital-foch.com
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Toulouse, França, 31300
- Recrutamento
- Hôpital Purpan (CHU de Toulouse)
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Contato:
- Lionel CALVIERE, MD
- Número de telefone: + 33 05 61 77 94 86
- E-mail: calviere.l@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Oclusão da grande artéria intracanial da circulação anterior comprovada no angioscanner ou angio ressonância magnética.
- Início dos sintomas < 24h na imagem
Indicação para MT e cumprimento dos seguintes critérios de imagem cerebral:
Imagem de perfusão: Um volume inicial de infarto (núcleo isquêmico em DWI ou CTP calculado pelo software RAPID) inferior a 70 ml, uma relação entre o volume de lesão criticamente hipoperfundida (calculado por RAPID com um TMax>6s) e o volume inicial de infarto de 1,8 ou mais, e uma diferença absoluta entre esses 2 volumes de 15 ml ou mais.
OU (se a imagem de perfusão não estiver disponível ou não puder ser interpretada):
- PRINCIPAL INCOMPATIBILIDADE CLÍNICA: Núcleo calculado em DWI por RAPID, <25 mL se NIHSS 10-20 e <50 mL id NIHSS>20
- Pré-AVC mRS ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
Critérios de Exclusão:- Contra-indicação para MT
- Paciente com mais de 80 anos com >10 micro-hemorragias na RM pré-tratamento
- Dependência pré-existente com mRS ≥3.
- Oclusões tandem ICA-MCA que requerem colocação de stent
- ASPECT <6 em NCCT ou DWI-MRI
- Hipersensibilidade conhecida ao cangrelor ou a qualquer um dos excipientes (manitol, sorbitol)
- História de hemorragia intracraniana prévia
- Evidência de sangramento ativo ou trauma agudo (fratura) no exame
- Cirurgia recente com risco significativo de sangramento
- Anticoagulação oral de AVK com INR >1,7
- Heparina curativa ou anticoagulantes orais diretos (DOACs) nas últimas 48 horas
- Contagem de plaquetas <100 000/mm3
- Mulheres com potencial para engravidar (15-49 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo cangrelor
tratados com inibidor P2Y12 (cangrelor) além de MT e BMM.
A dose de cangrelor será iniciada com um bolus IV de 30 microgramas/kg durante 1 minuto logo após a randomização e antes da MT.
O bolus será imediatamente seguido por infusão IV de 4 microgramas/kg/min pela duração do MT até 4 horas.
A infusão de Cangrelor será interrompida no final do procedimento de MT e não irá além de 4 horas.
A transição para terapia antiplaquetária oral será possível 1 hora após a descontinuação da infusão de cangrelor.
Nenhum outro medicamento antitrombótico é autorizado durante a infusão de cangrelor.
A escolha da técnica de MT é deixada ao critério do investigador.
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administração de cangrolor por via iv antes da trombectomia
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Comparador Ativo: Melhor grupo de gestão médica
tratados por BMM associado a MT. Antitrombóticos incluindo alteplase são autorizados desde que sigam as recomendações das diretrizes internacionais.
Se a infusão de alteplase for administrada, nenhum outro medicamento antitrombótico é permitido nas 24 horas seguintes.
A escolha da técnica de MT é deixada ao critério do investigador.
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usei o melhor gerenciamento médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação funcional favorável em 3 meses para pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com cangrelor.
Prazo: 3 meses
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O resultado funcional favorável em 3 meses será avaliado usando uma Escala de Rankin modificada (mRS).
A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte (0: sem sintomas, 3: incapacidade moderada.
Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda, 6: Morto).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Derrame
- Isquemia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antagonistas do receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas do receptor P2 purinérgico
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- cangrelor
Outros números de identificação do estudo
- MMI_2020_35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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