REperfuzja z inhibitorami P2Y12 jako dodatek do mechanicznej trombektomii w obrazowaniu perfuzyjnym wybranych pacjentów z ostrym udarem mózgu (REPERFUSE)
REperfuzja z inhibitorami P2Y12 jako uzupełnienie mechanicznej trombektomii w obrazowaniu perfuzyjnym wybranych pacjentów z ostrym udarem mózgu (REPERFUSE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiająca się reperfuzja półcienia niedokrwiennego jest celem leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS). Trombektomię mechaniczną (MT) można zaproponować do 6 godzin i od 6 do 24 godzin po wystąpieniu udaru, jeśli multimodalne obrazowanie wykaże obecność znacznego półcienia niedokrwiennego.
Pomimo głównych korzyści związanych z MT, ponad połowa pacjentów pozostanie niepełnosprawna po 3 miesiącach. Szybkość całkowitej reperfuzji po MT wydaje się być głównym czynnikiem wpływającym na wynik czynnościowy. Jednak ten wskaźnik całkowitej reperfuzji jest osiągany tylko u 50% pacjentów z powodu, przynajmniej częściowo, dystalnego zaburzenia mikrokrążenia i/lub nieregularnych zatorów.
Wykazano, że w chorobie wieńcowej nowe leki przeciwpłytkowe o bardzo krótkim okresie półtrwania, takie jak inhibitory P2Y12 (P2Y12I), zmniejszają zakrzepicę w stencie, zawał mięśnia sercowego i śmierć. Droga dożylna podawania inhibitorów P2Y12 jest dostosowana do populacji osób po udarze mózgu, u których często występuje dysfagia uniemożliwiająca podanie leku per os. Ponadto bardzo krótki okres półtrwania leku jest dość interesujący w leczeniu powikłań krwotocznych lub nagłych interwencjach chirurgicznych i wczesnym rozpoczynaniu wtórnej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Hipoteza: podgrupa pacjentów leczonych od 0 do 24 godzin po wystąpieniu choroby z widocznym półcieniem niedokrwiennym w obrazowaniu perfuzyjnym, podawanie P2Y12I oprócz MT i najlepszego postępowania medycznego (BMM) może zwiększyć wskaźniki reperfuzji i poprawić wyniki czynnościowe w porównaniu z MT z BMM sam.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
- Numer telefonu: + 33 01 48 03 64 54
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mikael Pr MAZIGHI, Pr
- Numer telefonu: + 33 01 48 03 65 65
- E-mail: mmazighi@for.paris
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Guillaume, MD, PhD
- Numer telefonu: + 33 03 81 66 89 37
- E-mail: guillaume.charbonnier@univ-fcomte.fr
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pellegrin (CHU de Bordeaux)
-
Kontakt:
- Gaultier MARNAT, MD
- Numer telefonu: + 33 05 56 79 56 79
- E-mail: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Tae-Hee CHO, MD
- E-mail: tae-hee.cho@chu-lyon.fr
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hôpital Salengro (CHU Lille)
-
Kontakt:
- Lucie DELLA SCHIAVA, MD
- Numer telefonu: + 33 03 20 44 59 62
- E-mail: Lucie.DELLASCHIAVA@CHRU-LILLE.FR
-
Limoges, Francja, 87000
- Rekrutacyjny
- Hôpital Dupuytren (CHU Limoges)
-
Kontakt:
- Aymeric ROUCHAUD, Pr
- Numer telefonu: + 33 05 55 05 55 55
- E-mail: AYMERIC.ROUCHAUD2@chu-limoges.fr
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- CHU La Timone
-
Kontakt:
- Laurent SUISSA, MD-PhD
- Numer telefonu: + 33 04 91 38 58 75
- E-mail: laurent.suissa.@ap-hm.fr
-
Nancy, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- Hôpital Central (CHU de Nancy)
-
Kontakt:
- Benjamin GORY, Pr
- Numer telefonu: + 33 03 83 85 95 27
- E-mail: b.gory@chru-nancy.fr
-
Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Hopital Fondation A de Rothschild
-
Kontakt:
- Mikael MAZIGHI, Pr
- Numer telefonu: + 33 01 48 03 65 65
- E-mail: mmazighi@for.paris
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Lariboisière AP-HP
-
Kontakt:
- Alexis, GUEDON
- Numer telefonu: + 33 01 49 95 81 17
- E-mail: alexis.guedon@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Kontakt:
- Charlotte Rosso, Pr
- Numer telefonu: + 33 01 42 16 18 54
- E-mail: charlotte.rosso@aphp.fr
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Rekrutacyjny
- CHU de Strasbourg
-
Kontakt:
- Raoul POP
- Numer telefonu: + 33 03 88 12 27 87
- E-mail: raoul.pop@chu-strasbourg.fr
-
Suresnes, Francja, 92150
- Rekrutacyjny
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Bertrand LAPERGUE, MD
- Numer telefonu: + 33 01 46 25 59 73
- E-mail: b.lapergue@hopital-foch.com
-
Toulouse, Francja, 31300
- Rekrutacyjny
- Hôpital Purpan (CHU de Toulouse)
-
Kontakt:
- Lionel CALVIERE, MD
- Numer telefonu: + 33 05 61 77 94 86
- E-mail: calviere.l@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Niedrożność dużej tętnicy wewnątrzkanałowej krążenia przedniego potwierdzona angioskanerem lub angio-MRI.
- Początek objawów < 24h przy obrazowaniu
Wskazanie do MT i spełnienie następujących kryteriów obrazowania mózgu:
Obrazowanie perfuzji: Początkowa objętość zawału (rdzeń niedokrwienny w DWI lub CTP obliczona za pomocą oprogramowania RAPID) mniejsza niż 70 ml, stosunek między krytycznie obniżoną perfuzją objętości zmiany chorobowej (obliczony za pomocą RAPID przy TMax>6 s) a początkową objętością zawału 1,8 lub więcej i bezwzględna różnica między tymi 2 objętościami wynosząca 15 ml lub więcej.
LUB (jeśli obrazowanie perfuzji jest niedostępne lub niemożliwe do interpretacji):
- NIEDOPASOWANIE KLINICZNE PODSTAW: Rdzeń obliczono na podstawie DWI metodą RAPID, <25 ml, jeśli NIHSS 10-20 i <50 ml id NIHSS>20
- MRS przed udarem ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
Kryteria wykluczenia: - Przeciwwskazanie do MT
- Pacjent w wieku powyżej 80 lat z >10 mikrokrwawieniami w MRI przed leczeniem
- Istniejąca wcześniej zależność z mRS ≥3.
- Tandemowe okluzje ICA-MCA wymagające stentowania
- ASPECT<6 w NCCT lub DWI-MRI
- Znana nadwrażliwość na kangrelor lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (mannitol, sorbitol)
- Historia wcześniejszego krwotoku śródczaszkowego
- Dowody aktywnego krwawienia lub ostrego urazu (złamania) podczas badania
- Niedawno przebyty zabieg chirurgiczny ze znacznym ryzykiem krwawienia
- Doustna antykoagulacja VKA z INR >1,7
- Lecznicza heparyna lub bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) w ciągu ostatnich 48 godzin
- Liczba płytek krwi <100 000/ mm3
- Kobiety w wieku rozrodczym (15-49 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Cangreloru
leczonych inhibitorem P2Y12 (kangrelorem) oprócz MT i BMM.
Dawkę kangreloru rozpocznie się od dożylnego bolusa 30 mikrogramów/kg w ciągu 1 minuty zaraz po randomizacji i przed MT.
Bezpośrednio po bolusie zostanie podany wlew dożylny w dawce 4 mikrogramów/kg mc./min przez czas trwania MT do 4 godzin.
Wlew kangreloru zostanie zatrzymany pod koniec procedury MT i nie będzie trwał dłużej niż 4 godziny.
Przejście na doustne leczenie przeciwpłytkowe będzie możliwe po 1 godzinie od odstawienia wlewu kangreloru.
Żaden inny lek przeciwzakrzepowy nie jest dopuszczony do stosowania podczas infuzji kangreloru.
Wybór techniki MT pozostawia się decyzji badacza.
|
podanie kangroloru dożylnie przed trombektomią
|
|
Aktywny komparator: Najlepsza grupa zarządzania medycznego
leczone przez BMM związane z MT. Leki przeciwzakrzepowe, w tym alteplaza, są dopuszczone, jeśli są zgodne z zaleceniami międzynarodowych wytycznych.
W przypadku podania infuzji alteplazy nie wolno stosować żadnego innego leku przeciwzakrzepowego przez następne 24 godziny.
Wybór techniki MT pozostawia się do wyboru badacza.
|
stosował najlepsze zarządzanie medyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystna ocena czynnościowa po 3 miesiącach u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczonych kangrelorem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystny wynik czynnościowy po 3 miesiącach zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Skala przebiega od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci (0: brak objawów, 3: umiarkowana niepełnosprawność.
Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie, 6: Martwy).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Uderzenie
- Niedokrwienie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Purynergiczni antagoniści receptora P2Y
- Purynergiczni antagoniści receptora P2
- Antagoniści purynergiczni
- Środki purynergiczne
- kangrelor
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMI_2020_35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .