REperfusie met P2Y12-remmers naast mechanische thrombectomie voor perFUsie-beeldvorming van geselecteerde patiënten met een acute beroerte (REPERFUSE)
REperfusie met P2Y12-remmers in aanvulling op mechanische thrombectomie voor perFUsion Imaging Selected Acute Stroke patienten (REPERFUSE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opkomende reperfusie van de ischemische penumbra is het doel van de behandeling van acute ischemische beroerte (AIS). Mechanische trombectomie (MT) kan worden voorgesteld tot 6 uur en van 6 tot 24 uur na het begin van de beroerte als multimodale beeldvorming de aanwezigheid van een substantiële ischemische halfschaduw aantoont.
Ondanks het grote voordeel van MT, blijft meer dan de helft van de patiënten na 3 maanden gehandicapt. De snelheid van volledige reperfusie na MT lijkt een belangrijke factor te zijn die de functionele uitkomst beïnvloedt. Deze mate van volledige reperfusie wordt echter slechts bij 50% van de patiënten bereikt vanwege, althans gedeeltelijk, distale microcirculatiestoornissen en/of onregelmatige embolie.
Bij coronaire hartziekte is aangetoond dat nieuwe plaatjesaggregatieremmers, met een zeer korte halfwaardetijd, zoals P2Y12-remmers (P2Y12I), trombose in de stent, myocardinfarct en overlijden verminderen. De IV-route voor toediening van P2Y12-remmers is aangepast aan de populatie met een beroerte die vaak dysfagie heeft die orale toediening van geneesmiddelen verhindert. Bovendien is de zeer korte halfwaardetijd van het medicijn behoorlijk interessant voor het beheersen van hemorragische complicaties of opkomende chirurgische ingrepen en vroege antitrombotische secundaire preventie-initiatie.
Hypothese: subgroep van patiënten behandeld van 0 tot 24 uur na aanvang met een aangetoonde ischemische penumbra op perfusiebeeldvorming, de toediening van P2Y12I naast MT en best medical management (BMM) kan de reperfusiesnelheid verhogen en het functionele resultaat verbeteren in vergelijking met MT met BMM alleen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 33 01 48 03 64 54
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Studie Contact Back-up
- Naam: Mikael Pr MAZIGHI, Pr
- Telefoonnummer: + 33 01 48 03 65 65
- E-mail: mmazighi@for.paris
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- CHU de Besançon
-
Contact:
- Guillaume, MD, PhD
- Telefoonnummer: + 33 03 81 66 89 37
- E-mail: guillaume.charbonnier@univ-fcomte.fr
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Pellegrin (CHU de Bordeaux)
-
Contact:
- Gaultier MARNAT, MD
- Telefoonnummer: + 33 05 56 79 56 79
- E-mail: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
-
Contact:
- Tae-Hee CHO, MD
- E-mail: tae-hee.cho@chu-lyon.fr
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hôpital Salengro (CHU Lille)
-
Contact:
- Lucie DELLA SCHIAVA, MD
- Telefoonnummer: + 33 03 20 44 59 62
- E-mail: Lucie.DELLASCHIAVA@CHRU-LILLE.FR
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Werving
- Hôpital Dupuytren (CHU Limoges)
-
Contact:
- Aymeric ROUCHAUD, Pr
- Telefoonnummer: + 33 05 55 05 55 55
- E-mail: AYMERIC.ROUCHAUD2@chu-limoges.fr
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- CHU La Timone
-
Contact:
- Laurent SUISSA, MD-PhD
- Telefoonnummer: + 33 04 91 38 58 75
- E-mail: laurent.suissa.@ap-hm.fr
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Werving
- Hôpital Central (CHU de Nancy)
-
Contact:
- Benjamin GORY, Pr
- Telefoonnummer: + 33 03 83 85 95 27
- E-mail: b.gory@chru-nancy.fr
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Hopital Fondation A de Rothschild
-
Contact:
- Mikael MAZIGHI, Pr
- Telefoonnummer: + 33 01 48 03 65 65
- E-mail: mmazighi@for.paris
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hôpital Lariboisière AP-HP
-
Contact:
- Alexis, GUEDON
- Telefoonnummer: + 33 01 49 95 81 17
- E-mail: alexis.guedon@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
Contact:
- Charlotte Rosso, Pr
- Telefoonnummer: + 33 01 42 16 18 54
- E-mail: charlotte.rosso@aphp.fr
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Werving
- CHU de Strasbourg
-
Contact:
- Raoul POP
- Telefoonnummer: + 33 03 88 12 27 87
- E-mail: raoul.pop@chu-strasbourg.fr
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Werving
- Hôpital Foch
-
Contact:
- Bertrand LAPERGUE, MD
- Telefoonnummer: + 33 01 46 25 59 73
- E-mail: b.lapergue@hopital-foch.com
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Werving
- Hôpital Purpan (CHU de Toulouse)
-
Contact:
- Lionel CALVIERE, MD
- Telefoonnummer: + 33 05 61 77 94 86
- E-mail: calviere.l@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Voorste circulatie intracaniale grote slagaderocclusie bewezen op angioscanner of angio-MRI.
- Symptomen beginnen < 24 uur bij beeldvorming
Indicatie voor MT en vervulling van de volgende criteria voor beeldvorming van de hersenen:
Perfusiebeeldvorming: een initieel infarctvolume (ischemische kern op DWI of CTP berekend door de RAPID-software) van minder dan 70 ml, een verhouding tussen het kritisch gehyperfuseerde laesievolume (berekend door RAPID met een TMax>6s) en initieel infarctvolume van 1,8 of meer, en een absoluut verschil tussen die 2 volumes van 15 ml of meer.
OF (als perfusiebeeldvorming niet beschikbaar of oninterpreteerbaar is):
- KLINISCHE MISMATCH VAN DE KERN: Kern berekend op DWI door RAPID, <25 ml als NIHSS 10-20 en <50 ml id NIHSS>20
- mRS vóór slag ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
Uitsluitingscriteria:- Contra-indicatie voor MT
- Patiënt ouder dan 80 jaar met >10 microbloedingen op MRI voorafgaand aan de behandeling
- Reeds bestaande afhankelijkheid met mRS ≥3.
- Tandem ICA-MCA-occlusies die stenting vereisen
- ASPECT<6 op NCCT of DWI-MRI
- Bekende overgevoeligheid voor cangrelor of voor één van de hulpstoffen (mannitol, sorbitol)
- Geschiedenis van eerdere intracraniale bloeding
- Bewijs van actieve bloeding of acuut trauma (fractuur) bij onderzoek
- Recente operatie met een aanzienlijk risico op bloedingen
- VKA orale antistolling met INR >1,7
- Curatieve heparine of directe orale anticoagulantia (DOAC's) in de afgelopen 48 uur
- Aantal bloedplaatjes <100 000/ mm3
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (15-49 jaar oud)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cangrelor-groep
behandeld met P2Y12-remmer (cangrelor) naast MT en BMM.
De dosis cangrelor wordt gestart met een intraveneuze bolus van 30 microgram/kg gedurende 1 minuut direct na randomisatie en vóór MT.
De bolus wordt onmiddellijk gevolgd door een intraveneus infuus van 4 microgram/kg/min voor de duur van MT tot maximaal 4 uur.
Cangrelor-infusie wordt gestopt aan het einde van de MT-procedure en duurt niet langer dan 4 uur.
Overgang naar orale plaatjesaggregatieremmers is mogelijk 1 uur na stopzetting van de cangrelor-infusie.
Tijdens cangrelor-infusie is geen ander antitrombotisch geneesmiddel goedgekeurd.
De keuze van de MT-techniek wordt overgelaten aan de beslissing van de onderzoeker.
|
toediening van cangrolor via iv vóór trombectomie
|
|
Actieve vergelijker: Beste medische managementgroep
behandeld door BMM geassocieerd met MT. Antitrombotica waaronder alteplase zijn toegelaten als ze de aanbevelingen van de internationale richtlijnen volgen.
Als alteplase-infusie wordt gegeven, is gedurende de volgende 24 uur geen ander antitrombotisch geneesmiddel toegestaan.
De keuze van de MT-techniek wordt overgelaten aan de keuze van de onderzoeker.
|
gebruikte uw beste medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gunstige functionele evaluatie na 3 maanden voor patiënten met acute ischemische beroerte behandeld met cangrelor.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gunstige functionele resultaat na 3 maanden zal worden geëvalueerd met behulp van een aangepaste Rankin-schaal (mRS).
De schaal loopt van 0 tot 6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden (0: geen symptomen, 3: Matige handicap.
Heeft wat hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen, 6: dood).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartinfarct
- Ischemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- cangrelor
Andere studie-ID-nummers
- MMI_2020_35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .