Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REperfusjon med P2Y12-hemmere i tillegg til mekanisk trombektomi for perFUsjonsavbildning utvalgte pasienter med akutt slag (REPERFUSE)

27. februar 2026 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

REperfusjon med P2Y12-hemmere i tillegg til mekanisk trombektomi for perFUsjonsavbildning Utvalgte pasienter med akutt slag (REPERFUSE)

Hovedmålet er å evaluere effekten av IV administrering av P2Y12-hemmeren (cangrelor) i tillegg til mecanich trombektomi og WMD versus mecanich trombektomi og WMD alene på den funksjonelle prognosen etter 3 måneder, hos pasienter med akutt iskemisk slag kvalifisert for mecanich trombektomi på grunnlaget for infusjonsavbildning mellom 0 og 24 timer etter symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nye reperfusjonen av den iskemiske penumbra er målet for behandling av akutt iskemisk slag (AIS). Mekanisk trombektomi (MT) kan foreslås opp til 6 timer og fra 6 til 24 timer etter hjerneslag dersom multimodal avbildning viser tilstedeværelse av en betydelig iskemisk penumbra.

Til tross for den store fordelen forbundet med MT, vil mer enn halvparten av pasientene forbli ufør etter 3 måneder. Frekvensen for fullstendig reperfusjon etter MT ser ut til å være en viktig faktor som påvirker funksjonelt resultat. Imidlertid oppnås denne frekvensen av fullstendig reperfusjon bare hos 50 % av pasientene på grunn av, i det minste delvis, distal mikrosirkulasjonssvikt og/eller uregelmessige embolier.

Ved koronarsykdom har nye blodplatehemmende midler, med svært kort halveringstid, som P2Y12-hemmere (P2Y12I), vist seg å redusere in-stent-trombose, hjerteinfarkt og død. IV-ruten for administrering av P2Y12-hemmere er tilpasset hjerneslagpopulasjonen som ofte har dysfagi som forhindrer per os medikamentadministrasjon. I tillegg er den svært korte halveringstiden til stoffet ganske interessant for håndtering av hemoragiske komplikasjoner eller nye kirurgiske inngrep og tidlig antitrombotisk sekundær forebyggingsinitiering.

Hpotese: undergruppe av pasienter behandlet fra 0 til 24 timer etter debut med en påvist iskemisk penumbra på perfusjonsavbildning, administrering av P2Y12I i tillegg til MT og beste medisinsk behandling (BMM) kan øke reperfusjonshastigheter og forbedre funksjonelt resultat sammenlignet med MT med BMM alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
  • Telefonnummer: + 33 01 48 03 64 54
  • E-post: ayavchitz@for.paris

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mikael Pr MAZIGHI, Pr
  • Telefonnummer: + 33 01 48 03 65 65
  • E-post: mmazighi@for.paris

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Pellegrin (CHU de Bordeaux)
        • Ta kontakt med:
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Salengro (CHU Lille)
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • Hôpital Dupuytren (CHU Limoges)
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • CHU La Timone
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • Hôpital Central (CHU de Nancy)
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Hopital Fondation A de Rothschild
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Rekruttering
        • Hôpital Purpan (CHU de Toulouse)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Fremre sirkulasjon intrakanial storarterieokkklusjon påvist på angioscanner eller angio MR.
  • Symptomer debuterer < 24 timer ved bildebehandling

  • Indikasjon for MT og oppfyllelse av følgende hjerneavbildningskriterier:

    1. Perfusjonsavbildning: Et initialt infarktvolum (iskemisk kjerne på DWI eller CTP beregnet av RAPID-programvaren) på mindre enn 70 ml, et forhold mellom det kritisk hypoperfuserte lesjonsvolumet (beregnet ved RAPID med en TMax>6s) og initialt infarktvolum på 1,8 eller mer, og en absolutt forskjell mellom disse 2 volumene på 15 ml eller mer.

      ELLER (hvis perfusjonsavbildning ikke er tilgjengelig eller ikke kan tolkes):

    2. KJERNE KLINISK MISMATCH: Kjerne beregnet på DWI av RAPID, <25 mL hvis NIHSS 10-20 og <50 mL id NIHSS>20
  • Forslag mRS ≤ 2
  • NIHSS ≥ 6

Eksklusjonskriterier:- Kontraindikasjon til MT

  • Pasient over 80 år med >10 mikroblødninger på MR før behandling
  • Eksisterende avhengighet med mRS ≥3.
  • Tandem ICA-MCA okklusjoner som krever stenting
  • ASPECT<6 på NCCT eller DWI-MRI
  • Kjent overfølsomhet overfor cangrelor eller overfor noen av hjelpestoffene (mannitol, sorbitol)
  • Historie om tidligere intrakraniell blødning
  • Bevis på aktiv blødning eller akutt traume (brudd) ved undersøkelse
  • Nylig operasjon med betydelig risiko for blødning
  • VKA oral antikoagulasjon med INR >1,7
  • Kurativt heparin eller direkte orale antikoagulantia (DOAC) i løpet av de siste 48 timer
  • Blodplateantall <100 000/ mm3
  • Kvinner i fertil alder (15-49 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cangrelor gruppe
behandlet med P2Y12-hemmer (cangrelor) i tillegg til MT og BMM. Dosen av cangrelor vil bli startet med en 30 mikrogram/kg IV bolus over 1 minutt rett etter randomisering og før MT. Bolusen vil umiddelbart følges med 4 mikrogram/kg/min IV infusjon i MT opp til 4 timer. Cangrelor-infusjon vil bli stoppet ved slutten av MT-prosedyren og vil ikke gå lenger enn 4 timer. Overgang til oral blodplatehemmende behandling vil være mulig 1 time etter seponering av cangrelorinfusjon. Ingen andre antitrombotiske legemidler er godkjent under infusjon av cangrelor. Valg av MT-teknikk er overlatt til etterforskerens avgjørelse.
Legemiddel: Cangrelor
administrering av cangrolor ved iv før trombektomi
Aktiv komparator: Beste medisinske ledergruppe
behandlet av BMM tilknyttet MT. Antitrombotiske midler inkludert alteplase er autorisert dersom de følger anbefalingene i de internasjonale retningslinjene. Hvis alteplaseinfusjon gis, tillates ingen andre antitrombotiske legemidler de påfølgende 24 timene. Valg av MT-teknikk er overlatt til etterforskerens valg.
Annen: beste medisinske behandling
brukt yhe beste medisinske ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig funksjonell evaluering etter 3 måneder for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med cangrelor.
Tidsramme: 3 måneder
Det gunstige funksjonelle resultatet etter 3 måneder vil bli evaluert ved hjelp av en modifisert Rankin Scale (mRS). Skalaen går fra 0 til 6, fra perfekt helse uten symptomer til død (0: ingen symptomer, 3: Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp, 6: Død).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMI_2020_35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere