Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REperfusion med P2Y12-hæmmere i tillæg til mekanisk trombektomi til perFUsionsbilleddannelse udvalgte patienter med akut slagtilfælde (REPERFUSE)

27. februar 2026 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

REperfusion med P2Y12-hæmmere i tillæg til mekanisk trombektomi til perFUsionsbilleddannelse udvalgte patienter med akut slagtilfælde (REPERFUSE)

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​IV administration af P2Y12-hæmmeren (cangrelor) ud over mecanich trombektomi og masseødelæggelsesvåben versus mecanich trombektomi og masseødelæggelsesvåben alene på den funktionelle prognose efter 3 måneder hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der er kvalificeret til mecanich trombektomi grundlaget for infusionsbilleddannelse mellem 0 og 24 timer efter symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye reperfusion af den iskæmiske penumbra er målet for behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Mekanisk trombektomi (MT) kan foreslås op til 6 timer og fra 6 til 24 timer efter slagtilfælde, hvis multimodal billeddannelse viser tilstedeværelsen af ​​en væsentlig iskæmisk penumbra.

På trods af den store fordel forbundet med MT, vil mere end halvdelen af ​​patienterne forblive invalide efter 3 måneder. Hastigheden af ​​fuldstændig reperfusion efter MT ser ud til at være en væsentlig faktor, der påvirker funktionelt resultat. Denne hastighed af fuldstændig reperfusion opnås dog kun hos 50 % af patienterne på grund af, i det mindste delvist, distal mikrokredsløbssvækkelse og/eller uregelmæssig emboli.

Ved koronararteriesygdom har nye trombocythæmmende midler med meget kort halveringstid, såsom P2Y12-hæmmere (P2Y12I), vist sig at reducere in-stent-trombose, myokardieinfarkt og død. IV-vejen til administration af P2Y12-hæmmere er tilpasset apopleksipopulationen, som ofte har dysfagi, der forhindrer per os-lægemiddeladministration. Derudover er lægemidlets meget korte halveringstid ret interessant til håndtering af hæmoragiske komplikationer eller nye kirurgiske indgreb og tidlig antitrombotisk sekundær forebyggelsesinitiering.

Hpotese: undergruppe af patienter behandlet fra 0 til 24 timer efter debut med en påvist iskæmisk penumbra på perfusionsbilleddannelse, administration af P2Y12I ud over MT og bedste medicinske behandling (BMM) kan øge reperfusionshastigheder og forbedre funktionelt resultat sammenlignet med MT med BMM alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
  • Telefonnummer: + 33 01 48 03 64 54
  • E-mail: ayavchitz@for.paris

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mikael Pr MAZIGHI, Pr
  • Telefonnummer: + 33 01 48 03 65 65
  • E-mail: mmazighi@for.paris

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Pellegrin (CHU de Bordeaux)
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87000
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • Hôpital Central (CHU de Nancy)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hopital Fondation A de Rothschild
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
      • Suresnes, Frankrig, 92150
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • Hôpital Purpan (CHU de Toulouse)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Anterior cirkulation intracanial stor arterieokklusion påvist på angioscanner eller angio MRI.
  • Symptomer debuterer < 24 timer ved billeddannelse

  • Indikation for MT og opfyldelse af følgende hjernebilleddiagnostiske kriterier:

    1. Perfusionsbilleddannelse: Et initialt infarktvolumen (iskæmisk kerne på DWI eller CTP beregnet af RAPID-softwaren) på mindre end 70 ml, et forhold mellem det kritisk hypoperfunderede læsionsvolumen (beregnet ved RAPID med en TMax>6s) og initialt infarktvolumen på 1,8 eller mere, og en absolut forskel mellem disse 2 volumener på 15 ml eller mere.

      ELLER (hvis perfusionsbilleddannelse ikke er tilgængelig eller ikke kan fortolkes):

    2. KERNE KLINISK MISMATCH: Kerne beregnet på DWI ved RAPID, <25 mL hvis NIHSS 10-20 og <50 mL id NIHSS>20
  • Forslag mRS ≤ 2
  • NIHSS ≥ 6

Eksklusionskriterier:- Kontraindikation til MT

  • Patient over 80 år med >10 mikroblødninger på MRI før behandling
  • Allerede eksisterende afhængighed med mRS ≥3.
  • Tandem ICA-MCA okklusioner, der kræver stenting
  • ASPECT<6 på NCCT eller DWI-MRI
  • Kendt overfølsomhed over for cangrelor eller over for et eller flere af hjælpestofferne (mannitol, sorbitol)
  • Anamnese med tidligere intrakraniel blødning
  • Tegn på aktiv blødning eller akut traume (fraktur) ved undersøgelse
  • Nylig operation med betydelig risiko for blødning
  • VKA oral antikoagulering med INR >1,7
  • Kurativt heparin eller direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) inden for de foregående 48 timer
  • Blodpladeantal <100 000/ mm3
  • Kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cangrelor gruppe
behandlet med P2Y12-hæmmer (cangrelor) udover MT og BMM. Cangrelor-dosis vil blive startet med en 30 mikrogram/kg IV bolus over 1 minut lige efter randomisering og før MT. Bolusen vil straks blive fulgt op med 4 mikrogram/kg/min IV infusion i varigheden af ​​MT op til 4 timer. Cangrelor-infusion vil blive stoppet ved afslutningen af ​​MT-proceduren og vil ikke vare yderligere 4 timer. Overgang til oral trombocythæmmende behandling vil være mulig 1 time efter seponering af cangrelor-infusion. Intet andet antitrombotisk lægemiddel er godkendt under cangrelor-infusion. Valg af MT-teknik er overladt til investigatorens beslutning.
Medicin: Cangrelor
administration af cangrolor ved iv før trombektomi
Aktiv komparator: Bedste medicinske ledelsesgruppe
behandlet af BMM tilknyttet MT. Antitrombotiske midler inklusive alteplase er godkendte, hvis de følger anbefalingerne i de internationale retningslinjer. Hvis alteplase-infusion gives, er intet andet antitrombotisk lægemiddel tilladt i de følgende 24 timer. Valget af MT-teknik er overladt til investigatorens valg.
Andet: bedste medicinske ledelse
brugt den bedste medicinske ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig funktionel evaluering efter 3 måneder for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med cangrelor.
Tidsramme: 3 måneder
Det gunstige funktionelle resultat efter 3 måneder vil blive evalueret ved hjælp af en modificeret Rankin-skala (mRS). Skalaen går fra 0 til 6, fra perfekt helbred uden symptomer til død (0: ingen symptomer, 3: Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp, 6: Død).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMI_2020_35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner