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REperfusión con inhibidores de P2Y12 además de trombectomía mecánica para imágenes de perFUsión en pacientes seleccionados con accidente cerebrovascular agudo (REPERFUSE)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

REperfusión con inhibidores de P2Y12 además de trombectomía mecánica para imágenes de perFUsión en pacientes seleccionados con accidente cerebrovascular agudo (REPERFUSE)

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la administración IV del inhibidor de P2Y12 (cangrelor) además de la trombectomía mecanich y WMD frente a la trombectomía mecanich y WMD sola sobre el pronóstico funcional a los 3 meses, en pacientes con ictus isquémico agudo elegibles para trombectomía mecanich en la base de las imágenes de infusión entre 0 y 24 horas después del inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reperfusión emergente de la penumbra isquémica es el objetivo del tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS). Se puede proponer la trombectomía mecánica (MT) hasta 6 horas y de 6 a 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular si las imágenes multimodales demuestran la presencia de una penumbra isquémica sustancial.

A pesar del gran beneficio asociado con la MT, más de la mitad de los pacientes permanecerán incapacitados a los 3 meses. La tasa de reperfusión completa después de la MT parece ser un factor importante que afecta el resultado funcional. Sin embargo, esta tasa de reperfusión completa solo se logra en el 50 % de los pacientes debido, al menos en parte, al deterioro de la microcirculación distal y/o embolias erráticas.

En la enfermedad de las arterias coronarias, se ha demostrado que los nuevos agentes antiplaquetarios, con una vida media muy corta, como los inhibidores de P2Y12 (P2Y12I), reducen la trombosis intrastent, el infarto de miocardio y la muerte. La vía IV para la administración de inhibidores de P2Y12 se adapta a la población con accidente cerebrovascular que presenta disfagia frecuente que impide la administración de fármacos por vía oral. Además, la vida media muy corta del fármaco es bastante interesante para el manejo de complicaciones hemorrágicas o intervenciones quirúrgicas emergentes y el inicio temprano de prevención secundaria antitrombótica.

Hipótesis: subgrupo de pacientes tratados de 0 a 24 horas después del inicio con una penumbra isquémica demostrada en imágenes de perfusión, la administración de P2Y12I además de MT y el mejor manejo médico (BMM) pueden aumentar las tasas de reperfusión y mejorar el resultado funcional en comparación con MT con BMM solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

368

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
  • Número de teléfono: + 33 01 48 03 64 54
  • Correo electrónico: ayavchitz@for.paris

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mikael Pr MAZIGHI, Pr
  • Número de teléfono: + 33 01 48 03 65 65
  • Correo electrónico: mmazighi@for.paris

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pellegrin (CHU de Bordeaux)
        • Contacto:
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hôpital Salengro (CHU Lille)
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Dupuytren (CHU Limoges)
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • CHU La Timone
        • Contacto:
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Central (CHU de Nancy)
        • Contacto:
          • Benjamin GORY, Pr
          • Número de teléfono: + 33 03 83 85 95 27
          • Correo electrónico: b.gory@chru-nancy.fr
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Hopital Fondation A de Rothschild
        • Contacto:
          • Mikael MAZIGHI, Pr
          • Número de teléfono: + 33 01 48 03 65 65
          • Correo electrónico: mmazighi@for.paris
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • CHU de Strasbourg
        • Contacto:
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamiento
        • Hôpital Purpan (CHU de Toulouse)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Oclusión de la arteria grande intracanial de la circulación anterior demostrada en angioscanner o angio MRI.
  • Inicio de los síntomas < 24 h en la imagen

  • Indicación de MT y cumplimiento de los siguientes criterios de imagen cerebral:

    1. Imágenes de perfusión: un volumen de infarto inicial (núcleo isquémico en DWI o CTP calculado por el software RAPID) de menos de 70 ml, una relación entre el volumen de la lesión con hipoperfusión crítica (calculado por RAPID con un TMax>6s) y el volumen de infarto inicial de 1,8 o más, y una diferencia absoluta entre esos 2 volúmenes de 15 ml o más.

      O (si las imágenes de perfusión no están disponibles o no se pueden interpretar):

    2. DESCONCORDANCIA CLÍNICA DEL NÚCLEO: Núcleo calculado en DWI por RAPID, <25 mL si NIHSS 10-20 y <50 mL id NIHSS>20
  • Pre-ictus mRS ≤ 2
  • NIHSS ≥ 6

Criterios de exclusión:- Contraindicación para MT

  • Paciente mayor de 80 años con >10 microhemorragias en la RM pretratamiento
  • Dependencia preexistente con mRS ≥3.
  • Oclusiones ICA-MCA en tándem que requieren colocación de stent
  • ASPECT<6 en NCCT o DWI-MRI
  • Hipersensibilidad conocida al cangrelor o a alguno de los excipientes (manitol, sorbitol)
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal previa
  • Evidencia de sangrado activo o trauma agudo (fractura) en el examen
  • Cirugía reciente con un riesgo significativo de sangrado
  • Anticoagulación oral AVK con INR >1,7
  • Heparina curativa o anticoagulantes orales directos (DOAC) en las últimas 48 horas
  • Recuento de plaquetas <100 000/ mm3
  • Mujeres en edad fértil (15-49 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo cangrelor
tratados con inhibidor de P2Y12 (cangrelor) además de MT y BMM. La dosis de cangrelor se iniciará con un bolo IV de 30 microgramos/kg durante 1 minuto justo después de la aleatorización y antes de la MT. El bolo se seguirá inmediatamente con una infusión IV de 4 microgramos/kg/min durante la duración de la MT hasta 4 horas. La infusión de Cangrelor se detendrá al final del procedimiento de MT y no durará más de 4 horas. La transición a la terapia antiplaquetaria oral será posible 1 hora después de la interrupción de la infusión de cangrelor. No se autoriza ningún otro fármaco antitrombótico durante la infusión de cangrelor. La elección de la técnica de MT se deja a la decisión del investigador.
Droga: Cangrelor
administración de cangrolor por vía iv antes de la trombectomía
Comparador activo: Mejor grupo de gestión médica.
tratados por BMM asociados a MT. Los antitrombóticos, incluida la alteplasa, están autorizados si siguen las recomendaciones de las guías internacionales. Si se administra infusión de alteplasa, no se permite ningún otro fármaco antitrombótico durante las siguientes 24 horas. La elección de la técnica de MT se deja a elección del investigador.
Otro: mejor manejo medico
utilizó el mejor manejo médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional favorable a los 3 meses para pacientes con ictus isquémico agudo tratados con cangrelor.
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado funcional favorable a los 3 meses se evaluará mediante una escala de Rankin modificada (mRS). La escala va de 0 a 6, desde perfecta salud sin síntomas hasta la muerte (0: sin síntomas, 3: discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda, 6: Muerto).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Colaboradores

Ministry of Health, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMI_2020_35

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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