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REperfusion avec des inhibiteurs de P2Y12 en plus de la thrombectomie mécanique pour l'imagerie de perFUsion de patients sélectionnés ayant subi un AVC aigu (REPERFUSE)

27 février 2026 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

REperfusion avec des inhibiteurs de P2Y12 en plus de la thrombectomie mécanique pour l'imagerie par perfusion de certains patients victimes d'un AVC aigu (REPERFUSE)

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'administration IV de l'inhibiteur de P2Y12 (cangrelor) en complément de la thrombectomie mécanique et de la DMA versus la thrombectomie mécanique et la DMA seule sur le pronostic fonctionnel à 3 mois, chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu éligibles à la thrombectomie mécanique sur la base de l'imagerie de perfusion entre 0 et 24 heures après le début des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La reperfusion émergente de la pénombre ischémique est l'objectif du traitement de l'AVC ischémique aigu (AIS). Une thrombectomie mécanique (MT) peut être proposée jusqu'à 6 heures et de 6 à 24 heures après le début de l'AVC si l'imagerie multimodale met en évidence la présence d'une pénombre ischémique importante.

Malgré le bénéfice majeur associé à la MT, plus de la moitié des patients resteront handicapés à 3 mois. Le taux de reperfusion complète après MT semble être un facteur majeur affectant le résultat fonctionnel. Cependant, ce taux de reperfusion complète n'est atteint que chez 50 % des patients en raison, au moins en partie, d'une altération de la microcirculation distale et/ou d'emboles erratiques.

Dans la maladie coronarienne, il a été démontré que de nouveaux agents antiplaquettaires, à très courte demi-vie, tels que les inhibiteurs de P2Y12 (P2Y12I), réduisent la thrombose intra-stent, l'infarctus du myocarde et la mortalité. La voie IV pour l'administration des inhibiteurs de P2Y12 est adaptée à la population d'AVC qui présente fréquemment une dysphagie qui empêche l'administration de médicaments per os. De plus, la demi-vie très courte du médicament est assez intéressante pour la prise en charge des complications hémorragiques ou des interventions chirurgicales urgentes et l'initiation précoce de la prévention secondaire antithrombotique.

Hypothèse : sous-groupe de patients traités de 0 à 24 heures après l'apparition d'une pénombre ischémique démontrée à l'imagerie de perfusion, l'administration de P2Y12I en plus de la MT et la meilleure prise en charge médicale (BMM) peuvent augmenter les taux de reperfusion et améliorer les résultats fonctionnels par rapport à la MT avec BMM seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

368

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: + 33 01 48 03 64 54
  • E-mail: ayavchitz@for.paris

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mikael Pr MAZIGHI, Pr
  • Numéro de téléphone: + 33 01 48 03 65 65
  • E-mail: mmazighi@for.paris

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Hôpital Pellegrin (CHU de Bordeaux)
        • Contact:
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Hôpital Salengro (CHU Lille)
        • Contact:
      • Limoges, France, 87000
        • Recrutement
        • Hôpital Dupuytren (CHU Limoges)
        • Contact:
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • CHU La Timone
        • Contact:
      • Nancy, France, 54000
        • Recrutement
        • Hôpital Central (CHU de Nancy)
        • Contact:
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Hopital Fondation A de Rothschild
        • Contact:
          • Mikael MAZIGHI, Pr
          • Numéro de téléphone: + 33 01 48 03 65 65
          • E-mail: mmazighi@for.paris
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67200
      • Suresnes, France, 92150
        • Recrutement
        • Hôpital Foch
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31300
        • Recrutement
        • Hôpital Purpan (CHU de Toulouse)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Occlusion de la grande artère intracaniale de la circulation antérieure prouvée à l'angioscanner ou à l'angio IRM.
  • Début des symptômes < 24h à l'imagerie

  • Indication de la MT et respect des critères d'imagerie cérébrale suivants :

    1. Imagerie de perfusion : Un volume d'infarctus initial (noyau ischémique sur DWI ou CTP calculé par le logiciel RAPID) inférieur à 70 ml, un rapport entre le volume de la lésion en hypoperfusion critique (calculé par RAPID avec un TMax>6s) et le volume d'infarctus initial de 1,8 ou plus, et une différence absolue entre ces 2 volumes de 15 ml ou plus.

      OU (si imagerie de perfusion non disponible ou non interprétable) :

    2. INCOMPATIBILITÉ CLINIQUE DE BASE : base calculée sur DWI par RAPID, <25 mL si NIHSS 10-20 et <50 mL id NIHSS>20
  • Pré-AVC mRS ≤ 2
  • NIHSS ≥ 6

Critères d'exclusion :- Contre-indication à la MT

  • Patient de plus de 80 ans avec > 10 microhémorragies à l'IRM avant le traitement
  • Dépendance préexistante avec mRS ≥3.
  • Occlusions tandem ICA-MCA nécessitant un stenting
  • ASPECT<6 sur NCCT ou DWI-MRI
  • Hypersensibilité connue au cangrelor ou à l'un des excipients (mannitol, sorbitol)
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Preuve de saignement actif ou de traumatisme aigu (fracture) à l'examen
  • Chirurgie récente avec un risque important de saignement
  • Anticoagulation orale AVK avec INR > 1,7
  • Héparine curative ou anticoagulants oraux directs (AOD) dans les 48 heures précédentes
  • Numération plaquettaire <100 000/ mm3
  • Femmes en âge de procréer (15-49 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Cangrélor
traités par l'inhibiteur P2Y12 (cangrelor) en plus de MT et BMM. La dose de cangrelor débutera avec un bolus IV de 30 microgrammes/kg sur 1 minute juste après la randomisation et avant la MT. Le bolus sera immédiatement suivi d'une perfusion IV de 4 microgrammes/kg/min pendant la durée de la MT jusqu'à 4 heures. La perfusion de Cangrelor sera arrêtée à la fin de la procédure de MT et n'ira pas plus loin 4 heures. Le passage au traitement antiplaquettaire oral sera possible 1 heure après l'arrêt de la perfusion de cangrelor. Aucun autre médicament anti-thrombotique n'est autorisé pendant la perfusion de cangrelor. Le choix de la technique MT est laissé à la décision de l'investigateur.
Médicament: Cangrélor
administration de cangrolor par voie iv avant thrombectomie
Comparateur actif: Meilleur groupe de gestion médicale
traité par BMM associé à MT. Les anti-thrombotiques dont l'altéplase sont autorisés s'ils suivent les recommandations des recommandations internationales. Si une perfusion d'alteplase est administrée, aucun autre médicament anti-thrombotique n'est autorisé pendant les 24 heures suivantes. Le choix de la technique MT est laissé au choix de l'investigateur.
Autre: meilleure prise en charge médicale
utilisé la meilleure gestion médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan fonctionnel favorable à 3 mois pour les patients ayant un AVC ischémique aigu traités par cangrelor.
Délai: 3 mois
Le résultat fonctionnel favorable à 3 mois sera évalué à l'aide d'une échelle de Rankin modifiée (mRS). L'échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes au décès (0 : aucun symptôme, 3 : incapacité modérée. A besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide, 6 : mort).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMI_2020_35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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