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急性腎盂腎炎で急性入院した成人の臨床的特徴

2022年9月13日 更新者:University of Southern Denmark

救急科に急性腎盂腎炎で急性入院した成人の臨床的特徴:横断的研究

急性腎盂腎炎は急性感染症です。 今日、診断は主に、脇腹の圧痛を重要な手がかりとして組み合わせた非特異的な臨床症状に基づいて行われます。 この研究では、急性腎盂腎炎で救急部門に入院した患者を最もよく説明する、入院から4時間以内に利用可能な臨床的および準臨床的特徴を調査します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

急性腎盂腎炎 (APN) は上部尿路における重度の急性感染症であり、非常に頻繁に救急部門 (ED) で見られます。 私たちの研究では、APN を膀胱より上の拡張を伴う尿路感染症と定義し、尿路感染症が疑われる場合の全身性疾患 (すなわち、発熱、悪寒、倦怠感、および/または通常を超える無気力、敗血症の徴候) が関係しています。 ほとんどの場合、膀胱の感染が腎臓にまで進行し、APN を引き起こします。 症状と臨床症状は軽度から重度までさまざまですが、敗血症、腎不全、そして最終的には死への進行を防ぐために、APN を迅速に認識して治療することが常に重要です。

APN の診断は、主に症状に基づいて臨床的に行われ、C 反応性タンパク質 (CRP) や白血球などのバイオマーカーの上昇、および尿検査紙の陽性によって裏付けられます。 多くの場合、弱い非定型の症状があるため、診断プロセスは困難な場合があります。

APN を示す典型的な症状は、脇腹の圧痛、発熱、吐き気/嘔吐です。 膀胱炎の典型的な症状(排尿障害、頻尿、恥骨上痛、血尿)が見られる可能性はありますが、見られないこともよくあります。 特に高齢者は、尿路への局在を明確に示すものは何もなく、より一般的な感染症の徴候を示すことがあります。 陽性の尿培養によって診断が確定しますが、それは最低 24 時間後にのみ利用可能になります。

この研究では、APN 患者の入院後 4 時間以内に得られる患者の特徴を特定し、定量化することを目指しています。 目的は次のとおりです。

  • APN 患者に関連する、入院後 4 時間以内に利用可能な臨床および準臨床関連情報を特定する
  • APN患者における有害事象と臨床的および傍臨床関連情報との関連を調査すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

966

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

南デンマーク地域の 3 つの救急部門 (Hospital Sønderjylland、Hospital Lillebælt、Odense University Hospital) から APN が疑われる急性入院患者

説明

包含基準:

  • 受け入れ医師によって評価されたAPNの疑い。

除外基準:

  • 主治医が、参加が救命治療を遅らせるか、患者が集中治療室に直接移動する必要があると判断した場合。
  • 過去14日以内の入学
  • -入院前14日以内に確認されたCOVID-19疾患
  • 妊娠中の女性
  • 重度の免疫不全:一次免疫不全および二次免疫不全(HIV陽性CD4 <200、免疫抑制治療を受けている患者(ATC L04A)、コルチコステロイド治療(>20 mg/日プレドニゾンまたは同等物を過去30日以内に14日以上)、30日以内の化学療法)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性腎盂腎炎の疑い
-受け入れ救急部門の医師による最初の臨床評価で疑われるAPNの診断

救急部門への入院から 4 時間以内に、臨床評価には以下が含まれます。

  • 人口統計、
  • 合併症、
  • 症状、
  • 客観的な発見、
  • 入院時のトリアージ、
  • 血液検査の結果、
  • 尿検査結果

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みおよび未検証の APN
時間枠:退院後2ヶ月
APN の疑いで入院した患者が実際に APN の最終診断を受けているかどうかの決定は、入院中のすべての所見の組み合わせに基づいています。 診断の検証には、人間による取り扱い、解釈、および判断が必要です。 したがって、この研究では、専門家パネルが診断APNの参照基準を定義します。 専門家委員会は、救急医療と急性感染症の分野で豊富な経験を持つ救急部門の 2 人の独立したコンサルタントで構成されています。 彼らは、APN の疑いがあると認められた患者が実際にこの診断を受けたかどうかを個別に判断します。 最終的な診断は、腎臓の MRI を含む患者の医療記録から入手可能なすべての関連情報に基づいて行われます。 標準化されたテンプレートが使用されます。 同意が得られるまで意見の不一致が議論されます。
退院後2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療
時間枠:救急外来に入院してから60日以内
集中治療室への移動は、現在の入院中にバイナリ変数 (移動/非移動) として記録されます。
救急外来に入院してから60日以内
入院期間
時間枠:-救急部門への現在の入院から60日以内
現在の入院中の入院日数
-救急部門への現在の入院から60日以内
30日死亡率
時間枠:到着日から30日以内
バイナリ
到着日から30日以内
再入院
時間枠:退院日から30日
被験者が現在の退院後 30 日間にわたって入院した場合、バイナリ結果として測定されます
退院日から30日
院内死亡率
時間枠:-救急部門への現在の入院から60日以内
バイナリ
-救急部門への現在の入院から60日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌尿
時間枠:入場から4時間以内
尿培養分析で微生物学者によって定義されたバイナリ結果
入場から4時間以内
90日死亡率
時間枠:入会日から90日以内
バイナリ
入会日から90日以内
感染マーカーのレベル
時間枠:入場から4時間以内
血清プロカルシトニン、CRP、および suPAR の濃度
入場から4時間以内
泌尿器科的介入
時間枠:-救急部門への現在の入院から60日以内
バイナリ
-救急部門への現在の入院から60日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHS-ED-12a-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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