- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04667195
Kliniska egenskaper hos akut inlagda vuxna med akut pyelonefrit
Kliniska egenskaper hos akut inlagda vuxna med akut pyelonefrit på akutmottagningen: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akut pyelonefrit (APN) är en allvarlig akut infektion i de övre urinvägarna, som ganska ofta ses på akutmottagningen (ED). I vår studie definierar vi APN som en urinvägsinfektion med förlängning ovanför blåsan, inblandad av systemisk affekt i en misstänkt urinvägsinfektion (dvs feber, frossa, sjukdomskänsla och/eller letargi utöver det normala, tecken på sepsis). Oftast stiger en infektion i urinblåsan till njurarna, vilket orsakar APN. Symtom och klinisk tillgivenhet varierar från mild till svår, men det är alltid viktigt att känna igen och behandla APN snabbt för att förhindra progression till sepsis, njursvikt och i slutändan död.
Diagnosen APN ställs i första hand kliniskt baserad på symtom och stöds av förhöjda biomarkörer som C-reaktivt protein (CRP) och leukocyter samt positiva urintestremsor. Den diagnostiska processen kan vara utmanande eftersom det ofta finns svaga och atypiska symtom.
De klassiska symtomen som indikerar APN är flankömhet, feber och illamående/kräkningar. Typiska symtom på cystit (dysuri, pollakisuri, suprapubisk smärta, hematuri) är möjliga men saknas ofta. Särskilt äldre kan uppvisa mer generaliserade tecken på infektion utan att något tydligt tyder på lokalisering till urinvägarna. En positiv urinodling verifierar diagnosen, men den är tillgänglig först efter minst 24 timmar.
I denna studie försöker vi identifiera och kvantifiera de patientegenskaper som är tillgängliga inom 4 timmar efter sjukhusvistelse hos patienter med APN. Målen är:
- Att identifiera klinisk och paraklinisk relevant information tillgänglig inom 4 timmar efter inläggning som är associerad med APN-patienter
- Att undersöka sambandet mellan biverkningar och klinisk och paraklinisk relevant information hos patienter med APN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstanke om APN bedömd av mottagande läkare.
Exklusions kriterier:
- Om den behandlande läkaren anser att deltagande försenar en livräddande behandling eller behöver patienten direkt överföras till intensivvårdsavdelningen.
- Antagning inom de senaste 14 dagarna
- Verifierad COVID-19-sjukdom inom 14 dagar före inläggning
- Gravid kvinna
- Allvarliga immunbrister: Primära immunbrister och sekundära immunbrister (hiv-positiv CD4 <200, patienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller motsvarande i >14 dagar inom de senaste 30 dagarna), kemoterapi inom 30 dagar )
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Misstänks akut pyelonefrit
Diagnos av APN misstänkt vid den första kliniska bedömningen av mottagande akutmottagningsläkare
|
Inom 4 timmar efter intagning på akutmottagningen kommer den kliniska bedömningen att omfatta:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verifierad och icke verifierad APN
Tidsram: 2 månader efter patientens utskrivning
|
Beslutet om patienter som tas in med misstanke om APN faktiskt har en slutlig diagnos av APN baseras på en kombination av alla fynd under inläggningen.
Verifiering av diagnos kräver mänsklig hantering, tolkning och bedömning.
Därför kommer en expertpanel i denna studie att definiera referensstandarden för diagnosen APN.
Expertpanelen består av två oberoende konsulter från akutmottagningen med betydande erfarenhet av akutmedicin och akuta infektioner.
De kommer individuellt att avgöra huruvida patienten som tas in och misstänkt för APN faktiskt hade denna diagnos eller inte.
Den slutliga diagnosen kommer att baseras på all tillgänglig relevant information från patientjournalen inklusive MRT av njurarna.
En standardiserad mall kommer att användas.
Oenighet kommer att diskuteras tills konsensus uppnås.
|
2 månader efter patientens utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intensivvårdsbehandling
Tidsram: inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
|
Överföring till intensivvårdsavdelning kommer att registreras under pågående sjukhusvistelse som en binär variabel (överförd/ej överförd)
|
inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
|
dagar på sjukhus under pågående inläggning
|
inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: inom 30 dagar från ankomstdagen
|
binär
|
inom 30 dagar från ankomstdagen
|
Återintagande
Tidsram: 30 dagar från utskrivningsdagen
|
Om en patient läggs in under en 30-dagarsperiod efter den nuvarande utskrivningen på sjukhus, mätt som ett binärt utfall
|
30 dagar från utskrivningsdagen
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
|
binär
|
inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bakteriuri
Tidsram: inom 4 timmar från antagning
|
Binärt utfall definierat av mikrobiolog på urinodlingsanalys
|
inom 4 timmar från antagning
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: inom 90 dagar från intagningsdagen
|
binär
|
inom 90 dagar från intagningsdagen
|
Nivå av infektionsmarkörer
Tidsram: inom 4 timmar från antagning
|
Koncentration av serumprokalcitonin, CRP och suPAR
|
inom 4 timmar från antagning
|
Urologisk intervention
Tidsram: inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
|
Binär
|
inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnson JR, Russo TA. Acute Pyelonephritis in Adults. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):48-59. doi: 10.1056/nejmcp1702758. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 15;378(11):1069.
- Ramakrishnan K, Scheid DC. Diagnosis and management of acute pyelonephritis in adults. Am Fam Physician. 2005 Mar 1;71(5):933-42. Erratum In: Am Fam Physician. 2005 Dec 1;72(11):2182.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHS-ED-12a-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klinisk bedömning
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of MiamiAvslutadStörande beteendeFörenta staterna
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Okänd
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaOkänd
-
University Hospital, GrenobleRekryteringHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of MiamiRekrytering
-
Linkoeping UniversityAktiv, inte rekryterandeHjärtinfarkt | SvaghetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanOkändLungsjukdom, kronisk obstruktivKanada