Akuutisti sairaalahoidossa olevien aikuisten kliiniset ominaisuudet, joilla on akuutti pyelonefriitti
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Southern Denmark
Akuuttia pyelonefriittia sairastavien akuutin sairaalassa olevien aikuisten kliiniset ominaisuudet ensiapuosastolla: poikkileikkaustutkimus
Akuutti pyelonefriitti on akuutti infektio.
Nykyään diagnoosi tehdään ensisijaisesti epäspesifisten kliinisten oireiden perusteella, joihin on yhdistetty kyljen arkuutta avainvihjeenä.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, mitkä kliiniset ja parakliiniset ominaisuudet ovat saatavilla 4 tunnin sisällä sairaalassa olosta, mikä kuvaa parhaiten päivystykseen akuuttia pyelonefriittia sairastavia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti pyelonefriitti (APN) on vakava akuutti ylempien virtsateiden infektio, jota tavataan melko usein ensiapuosastolla (ED). Tutkimuksessamme määrittelemme APN:n virtsatietulehdukseksi, joka ulottuu virtsarakon yläpuolelle ja johon liittyy systeeminen kiintymys epäiltyyn virtsatieinfektioon (eli kuume, vilunväristykset, huonovointisuus ja/tai normaalia suurempi letargia, sepsiksen merkit). Useimmiten virtsarakon infektio nousee munuaisiin aiheuttaen APN:n. Oireet ja kliininen kiintymys vaihtelevat lievästä vaikeaan, mutta on aina tärkeää tunnistaa ja hoitaa APN nopeasti, jotta voidaan estää eteneminen sepsikseksi, munuaisten vajaatoiminnaksi ja lopulta kuolemaksi.
APN-diagnoosi tehdään ensisijaisesti kliinisesti oireiden perusteella ja sitä tukevat kohonneet biomarkkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja leukosyytit, sekä positiiviset virtsan testiliuskat. Diagnoosiprosessi voi olla haastava, koska oireet ovat usein heikkoja ja epätyypillisiä.
Klassiset APN:n oireet ovat kylkien arkuus, kuume ja pahoinvointi/oksentelu. Tyypilliset kystiitin oireet (dysuria, pollakisuria, suprapubinen kipu, hematuria) ovat mahdollisia, mutta usein puuttuvia. Erityisesti vanhuksilla voi esiintyä yleisempiä infektion merkkejä ilman, että mikään selkeästi viittaa paikallisuuteen virtsateihin. Positiivinen virtsaviljelmä vahvistaa diagnoosin, mutta se on saatavilla vasta vähintään 24 tunnin kuluttua.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tunnistamaan ja kvantifioimaan potilaiden ominaisuudet, jotka ovat saatavilla 4 tunnin sisällä sairaalahoidosta potilailla, joilla on APN. Tavoitteet ovat:
- Tunnistaa APN-potilaisiin liittyvät kliiniset ja parakliiniset tiedot, jotka ovat saatavilla 4 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä
- Tutkia haittatapahtumien ja kliinisten ja parakliinisten tietojen välistä yhteyttä APN-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
966
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aabenraa, Tanska
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutit potilaat, joilla on epäilty APN, kolmesta päivystysosastosta Etelä-Tanskan alueella (sairaala Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Odensen yliopistollinen sairaala)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottavan lääkärin arvioima APN-epäily.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos hoitava lääkäri katsoo, että osallistuminen viivästyttää hengenpelastavaa hoitoa tai potilas on siirrettävä suoraan teho-osastolle.
- Sisäänpääsy viimeisen 14 päivän aikana
- Todennettu COVID-19-tauti 14 päivän sisällä ennen tuloa
- Raskaana olevat naiset
- Vaikeat immuunipuutokset: Primaariset immuunipuutokset ja sekundaariset immuunipuutokset (HIV-positiivinen CD4 <200, potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (ATC L04A), kortikosteroidihoito (>20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 14 päivää viimeisten 30 päivän aikana), kemoterapia 30 päivän sisällä )
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty akuutti pyelonefriitti
Vastaanottavan päivystyksen lääkärin alustavassa kliinisessä arvioinnissa epäilty APN-diagnoosi
|
4 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta kliininen arviointi sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu ja vahvistamaton APN
Aikaikkuna: 2 kuukautta potilaan kotiuttamisen jälkeen
|
Päätös siitä, onko APN:ää epäillyillä potilailla todella lopullinen APN-diagnoosi, perustuu kaikkien vastaanoton aikana saatujen löydösten yhdistelmään.
Diagnoosin vahvistaminen vaatii ihmisen käsittelyä, tulkintaa ja harkintaa.
Siksi tässä tutkimuksessa asiantuntijapaneeli määrittelee vertailustandardin diagnoosille APN.
Asiantuntijapaneeli koostuu kahdesta riippumattomasta päivystyspoliklinikan konsultista, joilla on merkittävää kokemusta ensiapulääketieteestä ja akuuteista infektioista.
He määrittävät yksilöllisesti, onko potilaalla, jolla epäillään olevan APN, todella tämä diagnoosi.
Lopullinen diagnoosi perustuu kaikkiin saatavilla oleviin olennaisiin tietoihin potilaan sairauskertomuksesta, mukaan lukien munuaisten magneettikuvaus.
Standardoitua mallia käytetään.
Erimielisyyksistä keskustellaan, kunnes yhteisymmärrykseen päästään.
|
2 kuukautta potilaan kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitohoito
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
Siirto teho-osastolle kirjataan nykyisen sairaalahoidon aikana binäärimuuttujana (siirretty/ei siirretty)
|
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
sairaalassa vietetyt päivät nykyisen vastaanoton aikana
|
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa saapumispäivästä
|
binääri
|
30 päivän kuluessa saapumispäivästä
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää poistumispäivästä
|
Jos koehenkilö otetaan hoitoon 30 päivän aikana nykyisen sairaalahoidon jälkeen, mitattuna binäärituloksena
|
30 päivää poistumispäivästä
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
binääri
|
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteriuria
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Mikrobiologin määrittämä binääritulos virtsaviljelyanalyysissä
|
4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa maahantulopäivästä
|
binääri
|
90 päivän kuluessa maahantulopäivästä
|
|
Infektiomerkkien taso
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Seerumin prokalsitoniinin, CRP:n ja suPAR:n pitoisuus
|
4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
Urologinen interventio
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
Binääri
|
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnson JR, Russo TA. Acute Pyelonephritis in Adults. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):48-59. doi: 10.1056/nejmcp1702758. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 15;378(11):1069.
- Ramakrishnan K, Scheid DC. Diagnosis and management of acute pyelonephritis in adults. Am Fam Physician. 2005 Mar 1;71(5):933-42. Erratum In: Am Fam Physician. 2005 Dec 1;72(11):2182.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHS-ED-12a-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .