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Características clínicas de adultos hospitalizados de forma aguda con pielonefritis aguda

13 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Southern Denmark

Características clínicas de adultos hospitalizados con pielonefritis aguda en el servicio de urgencias: un estudio transversal

La pielonefritis aguda es una infección aguda. Hoy en día, el diagnóstico se realiza principalmente sobre la base de síntomas clínicos inespecíficos con dolor en el flanco combinado con una pista clave. Este estudio investigará qué características clínicas y paraclínicas disponibles dentro de las 4 horas de estancia hospitalaria, describen mejor a los pacientes ingresados ​​en urgencias con pielonefritis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pielonefritis aguda (PNA) es una infección aguda grave en el tracto urinario superior, que se observa con bastante frecuencia en el servicio de urgencias (SU). En nuestro estudio, definimos la NPA como una infección del tracto urinario con extensión por encima de la vejiga, implicada por una afección sistémica en una sospecha de infección del tracto urinario (es decir, fiebre, escalofríos, malestar y/o letargo más allá de lo normal, signos de sepsis). Muy a menudo, una infección de la vejiga asciende a los riñones y causa APN. Los síntomas y la afección clínica varían de leves a graves, pero siempre es importante reconocer y tratar la APN rápidamente para evitar la progresión a sepsis, insuficiencia renal y, en última instancia, la muerte.

El diagnóstico de NPA se realiza principalmente de forma clínica en función de los síntomas y está respaldado por biomarcadores elevados, como la proteína C reactiva (PCR) y los leucocitos, y tiras reactivas de orina positivas. El proceso de diagnóstico puede ser desafiante ya que a menudo hay síntomas débiles y atípicos.

Los síntomas clásicos que indican APN son dolor en el costado, fiebre y náuseas/vómitos. Los síntomas típicos de la cistitis (disuria, polaquiuria, dolor suprapúbico, hematuria) son posibles pero a menudo están ausentes. Especialmente los ancianos pueden presentar signos de infección más generalizados sin que nada indique claramente la localización en el tracto urinario. Un cultivo de orina positivo verifica el diagnóstico, pero solo está disponible después de un mínimo de 24 horas.

En este estudio buscamos identificar y cuantificar las características de los pacientes disponibles dentro de las 4 horas de estancia hospitalaria en pacientes con NPA. Los objetivos son:

  • Identificar la información clínica y paraclínica relevante disponible dentro de las 4 horas del ingreso que esté asociada a los pacientes con NPA
  • Investigar la asociación entre eventos adversos e información clínica y paraclínica relevante en pacientes con NPA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

966

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca
        • Hospital of Southern Jutland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​de forma aguda con sospecha de APN de tres departamentos de emergencia en la región del sur de Dinamarca (Hospital Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Hospital Universitario de Odense)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de PNA valorada por el médico receptor.

Criterio de exclusión:

  • Si el médico tratante considera que la participación retrasará un tratamiento que le salve la vida o el paciente necesite traslado directo a la unidad de cuidados intensivos.
  • Admisión en los últimos 14 días
  • Enfermedad COVID-19 verificada dentro de los 14 días antes de la admisión
  • Mujeres embarazadas
  • Inmunodeficiencias graves: inmunodeficiencias primarias e inmunodeficiencias secundarias (CD4 VIH positivo <200, pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor (ATC L04A), tratamiento con corticosteroides (>20 mg/día de prednisona o equivalente durante >14 días en los últimos 30 días), quimioterapia en los últimos 30 días )

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de pielonefritis aguda
Diagnóstico de sospecha de NPA en la valoración clínica inicial por el médico del servicio de urgencias receptor
Otro: Evaluación clínica

Dentro de las 4 horas posteriores a la admisión al departamento de emergencias, la evaluación clínica incluirá:

  • demografía,
  • comorbilidad,
  • síntomas,
  • hallazgos objetivos,
  • triaje al ingreso,
  • resultados de análisis de sangre,
  • resultados de examen de orina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
APN verificado y no verificado
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta del paciente
La decisión de si los pacientes ingresados ​​con sospecha de NPA realmente tienen un diagnóstico final de NPA se basa en una combinación de todos los hallazgos durante el ingreso. La verificación del diagnóstico requiere manejo, interpretación y juicio humanos. Por ello, en este estudio, un panel de expertos definirá el estándar de referencia para el diagnóstico de la NPA. El panel de expertos está formado por dos consultores independientes del departamento de emergencias con experiencia significativa en medicina de emergencia e infecciones agudas. Ellos determinarán individualmente si el paciente ingresado con sospecha de PNA realmente tenía o no este diagnóstico. El diagnóstico final se basará en toda la información relevante disponible del historial médico del paciente, incluida la resonancia magnética de los riñones. Se utilizará una plantilla estandarizada. El desacuerdo será discutido hasta que se llegue a un consenso.
2 meses después del alta del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
El traslado a la unidad de cuidados intensivos se registrará durante la hospitalización actual como variable binaria (trasladado/no trasladado)
dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias
días pasados ​​en el hospital durante el ingreso actual
dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días a partir del día de llegada
binario
dentro de los 30 días a partir del día de llegada
Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días desde el día del alta
Si un sujeto es admitido durante un período de 30 días después del alta hospitalaria actual medido como un resultado binario
30 días desde el día del alta
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias
binario
dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacteriuria
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas desde la admisión
Resultado binario definido por microbiólogo en análisis de cultivo de orina
dentro de las 4 horas desde la admisión
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días desde el día de la admisión
binario
dentro de los 90 días desde el día de la admisión
Nivel de marcadores de infección
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas desde la admisión
Concentración de procalcitonina sérica, PCR y suPAR
dentro de las 4 horas desde la admisión
Intervención urológica
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias
Binario
dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHS-ED-12a-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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