Klinische kenmerken van acuut opgenomen volwassenen met acute pyelonefritis
13 september 2022 bijgewerkt door: University of Southern Denmark
Klinische kenmerken van acuut opgenomen volwassenen met acute pyelonefritis op de afdeling spoedeisende hulp: een transversaal onderzoek
Acute pyelonefritis is een acute infectie.
Tegenwoordig wordt de diagnose voornamelijk gesteld op basis van niet-specifieke klinische symptomen met gevoeligheid van de flank in combinatie met als een belangrijke aanwijzing.
In deze studie wordt onderzocht welke klinische en paraklinische kenmerken beschikbaar zijn binnen 4 uur na opname in het ziekenhuis, die de patiënten opgenomen op de spoedeisende hulp met acute pyelonefritis het beste omschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute pyelonefritis (APN) is een ernstige acute infectie in de bovenste urinewegen, die vrij vaak wordt gezien op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). In onze studie definiëren we APN als een urineweginfectie met extensie boven de blaas, geïmpliceerd door systemische aandoening bij een vermoedelijke urineweginfectie (dwz koorts, koude rillingen, malaise en/of lethargie boven normaal, tekenen van sepsis). Meestal stijgt een infectie van de blaas op naar de nieren, waardoor APN ontstaat. Symptomen en klinische aandoeningen variëren van mild tot ernstig, maar het is altijd belangrijk om APN snel te herkennen en te behandelen om progressie naar sepsis, nierfalen en uiteindelijk de dood te voorkomen.
De diagnose APN wordt voornamelijk klinisch gesteld op basis van symptomen en ondersteund door verhoogde biomarkers zoals C-reactief proteïne (CRP) en leukocyten, en positieve urineteststrips. Het diagnostisch proces kan een uitdaging zijn, omdat er vaak zwakke en atypische symptomen zijn.
De klassieke symptomen die wijzen op APN zijn gevoelige flanken, koorts en misselijkheid/braken. Typische symptomen van cystitis (dysurie, pollakisurie, suprapubische pijn, hematurie) zijn mogelijk maar vaak afwezig. Vooral ouderen kunnen meer algemene tekenen van infectie vertonen, waarbij niets duidelijk wijst op lokalisatie in de urinewegen. Een positieve urinekweek verifieert de diagnose, maar is pas na minimaal 24 uur beschikbaar.
In deze studie proberen we de patiëntkenmerken te identificeren en te kwantificeren die beschikbaar zijn binnen 4 uur na ziekenhuisopname bij patiënten met APN. De doelstellingen zijn:
- Om klinische en paraklinische relevante informatie te identificeren die binnen 4 uur na opname beschikbaar is en die verband houdt met APN-patiënten
- Het verband onderzoeken tussen bijwerkingen en klinisch en paraklinisch relevante informatie bij patiënten met APN.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
966
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Acuut opgenomen patiënten met verdenking op APN van drie spoedeisende hulpafdelingen in de regio Zuid-Denemarken (ziekenhuis Sønderjylland, ziekenhuis Lillebælt, academisch ziekenhuis van Odense)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoeden van APN beoordeeld door de ontvangende arts.
Uitsluitingscriteria:
- Als de behandelend arts van mening is dat deelname een levensreddende behandeling uitstelt of de patiënt direct moet worden overgeplaatst naar de intensive care.
- Toelating binnen de laatste 14 dagen
- Geverifieerde ziekte van COVID-19 binnen 14 dagen voor opname
- Zwangere vrouw
- Ernstige immunodeficiënties: primaire immunodeficiënties en secundaire immunodeficiënties (hiv-positief CD4 <200, patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan (ATC L04A), behandeling met corticosteroïden (>20 mg/dag prednison of equivalent gedurende >14 dagen in de laatste 30 dagen), chemotherapie binnen 30 dagen )
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijke acute pyelonefritis
Diagnose van APN vermoed bij de eerste klinische beoordeling door de ontvangende arts van de spoedeisende hulp
|
Binnen 4 uur na opname op de afdeling spoedeisende hulp omvat de klinische beoordeling:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geverifieerde en niet-geverifieerde APN
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag patiënt
|
De beslissing of patiënten die zijn opgenomen met verdenking van APN daadwerkelijk een definitieve diagnose van APN hebben, is gebaseerd op een combinatie van alle bevindingen tijdens opname.
De verificatie van de diagnose vereist menselijk handelen, interpreteren en beoordelen.
Daarom zal in dit onderzoek een expertpanel de referentiestandaard voor de diagnose APN definiëren.
Het expertpanel bestaat uit twee onafhankelijke adviseurs van de spoedeisende hulp met veel ervaring op het gebied van spoedeisende hulp en acute infecties.
Zij zullen individueel bepalen of de opgenomen patiënt met een vermoeden van APN deze diagnose al dan niet had.
De definitieve diagnose zal worden gebaseerd op alle beschikbare relevante informatie uit het medisch dossier van de patiënt, inclusief MRI van de nieren.
Er wordt een gestandaardiseerd sjabloon gebruikt.
Meningsverschillen worden besproken totdat er overeenstemming is bereikt.
|
2 maanden na ontslag patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensive care behandeling
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
Overplaatsing naar de intensive care wordt tijdens de huidige ziekenhuisopname geregistreerd als een binaire variabele (overgedragen/niet-overgedragen)
|
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na huidige opname op de afdeling spoedeisende hulp
|
dagen doorgebracht in het ziekenhuis tijdens de huidige opname
|
binnen 60 dagen na huidige opname op de afdeling spoedeisende hulp
|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: binnen 30 dagen vanaf de dag van aankomst
|
binair
|
binnen 30 dagen vanaf de dag van aankomst
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van ontslag
|
Als een proefpersoon wordt opgenomen gedurende een periode van 30 dagen na het huidige ontslag uit het ziekenhuis, gemeten als een binaire uitkomst
|
30 dagen vanaf de dag van ontslag
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na huidige opname op de afdeling spoedeisende hulp
|
binair
|
binnen 60 dagen na huidige opname op de afdeling spoedeisende hulp
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriurie
Tijdsspanne: binnen 4 uur na opname
|
Binair resultaat bepaald door microbioloog op urinecultuuranalyse
|
binnen 4 uur na opname
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen vanaf de dag van opname
|
binair
|
binnen 90 dagen vanaf de dag van opname
|
|
Niveau van infectiemarkers
Tijdsspanne: binnen 4 uur na opname
|
Concentratie van serum procalcitonine, CRP en suPAR
|
binnen 4 uur na opname
|
|
Urologische interventie
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na huidige opname op de afdeling spoedeisende hulp
|
Binair
|
binnen 60 dagen na huidige opname op de afdeling spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnson JR, Russo TA. Acute Pyelonephritis in Adults. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):48-59. doi: 10.1056/nejmcp1702758. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 15;378(11):1069.
- Ramakrishnan K, Scheid DC. Diagnosis and management of acute pyelonephritis in adults. Am Fam Physician. 2005 Mar 1;71(5):933-42. Erratum In: Am Fam Physician. 2005 Dec 1;72(11):2182.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHS-ED-12a-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .