Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické charakteristiky akutně hospitalizovaných dospělých s akutní pyelonefritidou

13. září 2022 aktualizováno: University of Southern Denmark

Klinická charakteristika akutně hospitalizovaných dospělých s akutní pyelonefritidou na oddělení urgentního příjmu: průřezová studie

Akutní pyelonefritida je akutní infekce. Dnes je diagnóza stanovena především na základě nespecifických klinických příznaků s citlivostí v boku v kombinaci s klíčovým vodítkem. Tato studie bude zkoumat, které klinické a paraklinické charakteristiky jsou dostupné do 4 hodin od pobytu v nemocnici, což nejlépe popisuje pacienty přijaté na pohotovost s akutní pyelonefritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní pyelonefritida (APN) je závažná akutní infekce v horních močových cestách, která se poměrně často vyskytuje na pohotovosti (ED). V naší studii definujeme APN jako infekci močových cest s extenzí nad močový měchýř, která se podílí na systémovém postižení při podezření na infekci močových cest (tj. horečka, zimnice, malátnost a/nebo letargie nad rámec normálu, známky sepse). Nejčastěji se infekce močového měchýře dostává do ledvin a způsobuje APN. Symptomy a klinické postižení se pohybují od mírných až po těžké, ale vždy je důležité rychle rozpoznat a léčit APN, aby se zabránilo progresi do sepse, selhání ledvin a nakonec smrti.

Diagnóza APN je primárně stanovena klinicky na základě symptomů a podpořena zvýšenými biomarkery, jako je C-reaktivní protein (CRP) a leukocyty, a pozitivní močové testovací proužky. Diagnostický proces může být náročný, protože se často vyskytují slabé a atypické příznaky.

Klasické příznaky indikující APN jsou citlivost v boku, horečka a nevolnost/zvracení. Typické příznaky cystitidy (dysurie, polakisurie, suprapubická bolest, hematurie) jsou možné, ale často chybí. Zejména starší lidé mohou mít generalizovanější známky infekce, aniž by nic jasně naznačovalo lokalizaci v močovém traktu. Pozitivní kultivace moči ověřuje diagnózu, ale je k dispozici až po minimálně 24 hodinách.

V této studii se snažíme identifikovat a kvantifikovat charakteristiky pacientů dostupné do 4 hodin od pobytu v nemocnici u pacientů s APN. Cíle jsou:

  • Identifikovat klinické a paraklinické relevantní informace dostupné do 4 hodin od přijetí, které jsou spojeny s pacienty s APN
  • Zkoumat souvislost mezi nežádoucími účinky a klinickými a paraklinickými relevantními informacemi u pacientů s APN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

966

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko
        • Hospital of Southern Jutland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Akutně přijatí pacienti s podezřením na APN ze tří pohotovostních oddělení v regionu jižního Dánska (Hospital Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Odense University Hospital)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na APN posouzeno přijímajícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud ošetřující lékař usoudí, že účast oddálí život zachraňující léčbu nebo pacient potřebuje přímý přesun na jednotku intenzivní péče.
  • Vstupné za posledních 14 dní
  • Ověřeno onemocnění COVID-19 do 14 dnů před přijetím
  • Těhotná žena
  • Závažné imunodeficience: Primární imunodeficience a sekundární imunodeficience (HIV pozitivní CD4 <200, pacienti podstupující imunosupresivní léčbu (ATC L04A), léčba kortikosteroidy (>20 mg/den prednison nebo ekvivalent po dobu >14 dnů během posledních 30 dnů), chemoterapie během 30 dnů )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na akutní pyelonefritidu
Diagnóza APN suspektní při vstupním klinickém posouzení lékařem přijímající pohotovosti
Jiný: Klinické hodnocení

Do 4 hodin od přijetí na pohotovost bude klinické hodnocení zahrnovat:

  • demografické údaje,
  • komorbidita,
  • příznaky,
  • objektivní zjištění,
  • třídění při přijetí,
  • výsledky krevních testů,
  • výsledky vyšetření moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřené a neověřené APN
Časové okno: 2 měsíce po propuštění pacienta
Rozhodnutí, zda pacienti přijatí s podezřením na APN mají skutečně konečnou diagnózu APN, je založeno na kombinaci všech nálezů při příjmu. Ověření diagnózy vyžaduje lidské zacházení, interpretaci a úsudek. Proto v této studii bude panel odborníků definovat referenční standard pro diagnózu APN. Odborný panel tvoří dva nezávislí konzultanti z oddělení urgentního příjmu s významnými zkušenostmi v urgentní medicíně a akutních infekcích. Individuálně určí, zda přijatý pacient s podezřením na APN tuto diagnózu skutečně měl či nikoli. Konečná diagnóza bude založena na všech dostupných relevantních informacích ze zdravotní dokumentace pacienta včetně MRI ledvin. Bude použita standardizovaná šablona. O neshodě se bude diskutovat, dokud nebude dosaženo konsensu.
2 měsíce po propuštění pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba intenzivní péče
Časové okno: do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Převoz na jednotku intenzivní péče bude zaznamenáván během aktuální hospitalizace jako binární proměnná (přeneseno/nepřeneseno)
do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost
dny strávené v nemocnici během současného příjmu
do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost
30denní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů ode dne příjezdu
binární
do 30 dnů ode dne příjezdu
Readmise
Časové okno: 30 dnů ode dne propuštění
Pokud je subjekt přijat po dobu 30 dnů po aktuálním propuštění z hospitalizace měřeno jako binární výsledek
30 dnů ode dne propuštění
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost
binární
do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriurie
Časové okno: do 4 hodin od přijetí
Binární výsledek definovaný mikrobiologem na kultivaci moči
do 4 hodin od přijetí
90denní úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů ode dne přijetí
binární
do 90 dnů ode dne přijetí
Úroveň infekčních markerů
Časové okno: do 4 hodin od přijetí
Koncentrace sérového prokalcitoninu, CRP a suPAR
do 4 hodin od přijetí
Urologická intervence
Časové okno: do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost
Binární
do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHS-ED-12a-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit