- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04667195
Kliniske karakteristika for akut indlagte voksne med akut pyelonefritis
Kliniske karakteristika for akut indlagte voksne med akut pyelonefritis i akutmodtagelsen: En tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akut pyelonefritis (APN) er en alvorlig akut infektion i de øvre urinveje, som ret hyppigt ses på akutmodtagelsen (ED). I vores undersøgelse definerer vi APN som en urinvejsinfektion med forlængelse over blæren, impliceret af systemisk affekt i en formodet urinvejsinfektion (dvs. feber, kulderystelser, utilpashed og/eller sløvhed ud over det normale, tegn på sepsis). Oftest stiger en infektion i blæren til nyrerne, hvilket forårsager APN. Symptomer og klinisk affekt varierer fra mild til svær, men det er altid vigtigt at genkende og behandle APN hurtigt for at forhindre progression til sepsis, nyresvigt og i sidste ende død.
Diagnosen APN stilles primært klinisk baseret på symptomer og understøttes af forhøjede biomarkører såsom C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter, og positive urinteststrimler. Den diagnostiske proces kan være udfordrende, da der ofte er svage og atypiske symptomer.
De klassiske symptomer, der indikerer APN, er flankeømhed, feber og kvalme/opkastning. Typiske symptomer på blærebetændelse (dysuri, pollakisuri, suprapubisk smerte, hæmaturi) er mulige, men ofte fraværende. Især ældre kan vise sig med mere generaliserede tegn på infektion, hvor intet tydeligt indikerer lokalisering til urinvejene. En positiv urinkultur verificerer diagnosen, men den er først tilgængelig efter minimum 24 timer.
I denne undersøgelse søger vi at identificere og kvantificere de tilgængelige patientkarakteristika inden for 4 timer efter hospitalsophold hos patienter med APN. Målene er:
- At identificere klinisk og paraklinisk relevant information tilgængelig inden for 4 timer efter indlæggelsen, som er forbundet med APN-patienter
- At undersøge sammenhængen mellem uønskede hændelser og klinisk og paraklinisk relevant information hos patienter med APN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistanke om APN vurderet af den modtagende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis den behandlende læge vurderer, at deltagelse vil forsinke en livreddende behandling, eller har patienten behov for direkte overførsel til intensivafdelingen.
- Indlæggelse indenfor de sidste 14 dage
- Verificeret COVID-19 sygdom inden for 14 dage før indlæggelse
- Gravid kvinde
- Alvorlige immundefekter: Primære immundefekter og sekundære immundefekter (hiv-positiv CD4 <200, patienter i immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dage inden for de sidste 30 dage), kemoterapi inden for 30 dage )
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistænkt akut pyelonefritis
Diagnose af APN mistænkt ved den indledende kliniske vurdering af den modtagende skadestuelæge
|
Inden for 4 timer efter indlæggelse på skadestuen vil den kliniske vurdering omfatte:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verificeret og ikke verificeret APN
Tidsramme: 2 måneder efter patientudskrivning
|
Beslutningen om, hvorvidt patienter indlagt med mistanke om APN faktisk har en endelig diagnose af APN, er baseret på en kombination af alle fund under indlæggelsen.
Verifikation af diagnose kræver menneskelig håndtering, fortolkning og dømmekraft.
Derfor vil et ekspertpanel i denne undersøgelse definere referencestandarden for diagnosen APN.
Ekspertpanelet består af to uafhængige konsulenter fra akutmodtagelsen med betydelig erfaring inden for akutmedicin og akutte infektioner.
De vil individuelt afgøre, om den indlagte patient, der er mistænkt for APN, faktisk havde denne diagnose.
Den endelige diagnose vil være baseret på alle tilgængelige relevante oplysninger fra patientjournalen, herunder MR af nyrerne.
Der vil blive brugt en standardiseret skabelon.
Uenighed vil blive drøftet, indtil der er opnået konsensus.
|
2 måneder efter patientudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv behandling
Tidsramme: inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
|
Overførsel til intensiv afdeling vil blive registreret under den aktuelle indlæggelse som en binær variabel (overført/ikke-overført)
|
inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
|
dage på hospitalet under den nuværende indlæggelse
|
inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage fra ankomstdagen
|
binær
|
inden for 30 dage fra ankomstdagen
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage fra udskrivelsesdagen
|
Hvis en forsøgsperson er indlagt over en 30 dages periode efter den aktuelle udskrivning fra hospitalet målt som et binært resultat
|
30 dage fra udskrivelsesdagen
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
|
binær
|
inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriuri
Tidsramme: inden for 4 timer fra indlæggelsen
|
Binært resultat defineret af mikrobiolog på urinkulturanalyse
|
inden for 4 timer fra indlæggelsen
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: inden for 90 dage fra indlæggelsesdagen
|
binær
|
inden for 90 dage fra indlæggelsesdagen
|
|
Niveau af infektionsmarkører
Tidsramme: inden for 4 timer fra indlæggelsen
|
Koncentration af serum procalcitonin, CRP og suPAR
|
inden for 4 timer fra indlæggelsen
|
|
Urologisk indgreb
Tidsramme: inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
|
Binær
|
inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnson JR, Russo TA. Acute Pyelonephritis in Adults. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):48-59. doi: 10.1056/nejmcp1702758. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 15;378(11):1069.
- Ramakrishnan K, Scheid DC. Diagnosis and management of acute pyelonephritis in adults. Am Fam Physician. 2005 Mar 1;71(5):933-42. Erratum In: Am Fam Physician. 2005 Dec 1;72(11):2182.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHS-ED-12a-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .