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Klinische Merkmale akut hospitalisierter Erwachsener mit akuter Pyelonephritis

13. September 2022 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Klinische Merkmale akut hospitalisierter Erwachsener mit akuter Pyelonephritis in der Notaufnahme: Eine Querschnittsstudie

Akute Pyelonephritis ist eine akute Infektion. Heute wird die Diagnose hauptsächlich aufgrund unspezifischer klinischer Symptome mit Flankenschmerz kombiniert mit als Schlüsselhinweis gestellt. In dieser Studie soll untersucht werden, welche klinischen und paraklinischen Merkmale innerhalb von 4 Stunden Krankenhausaufenthalt vorliegen, die die in der Notaufnahme aufgenommenen Patienten mit akuter Pyelonephritis am besten beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Pyelonephritis (APN) ist eine schwere akute Infektion der oberen Harnwege, die recht häufig in der Notaufnahme (ED) gesehen wird. In unserer Studie definieren wir APN als eine Harnwegsinfektion mit Ausdehnung oberhalb der Blase, die durch eine systemische Affektion mit einer vermuteten Harnwegsinfektion in Verbindung gebracht wird (dh Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein und/oder Lethargie über den Normalwert hinaus, Anzeichen einer Sepsis). Meistens steigt eine Infektion der Blase zu den Nieren auf und verursacht APN. Die Symptome und klinischen Auswirkungen reichen von leicht bis schwer, aber es ist immer wichtig, APN schnell zu erkennen und zu behandeln, um das Fortschreiten zu Sepsis, Nierenversagen und schließlich zum Tod zu verhindern.

Die Diagnose APN wird primär klinisch aufgrund von Symptomen gestellt und durch erhöhte Biomarker wie C-reaktives Protein (CRP) und Leukozyten sowie positive Urinteststreifen gestützt. Der diagnostische Prozess kann schwierig sein, da es oft schwache und atypische Symptome gibt.

Die klassischen Symptome, die auf eine APN hindeuten, sind Flankenempfindlichkeit, Fieber und Übelkeit/Erbrechen. Typische Symptome einer Zystitis (Dysurie, Pollakisurie, suprapubischer Schmerz, Hämaturie) sind möglich, fehlen aber häufig. Besonders ältere Menschen können allgemeinere Anzeichen einer Infektion aufweisen, ohne dass eindeutig auf eine Lokalisation in den Harnwegen hinweist. Eine positive Urinkultur sichert die Diagnose, steht aber erst nach mindestens 24 Stunden zur Verfügung.

In dieser Studie versuchen wir, die Patientenmerkmale zu identifizieren und zu quantifizieren, die innerhalb von 4 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit APN verfügbar sind. Die Ziele sind:

  • Identifizierung klinisch und paraklinisch relevanter Informationen, die innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme verfügbar sind und mit APN-Patienten in Verbindung stehen
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen unerwünschten Ereignissen und klinisch und paraklinisch relevanten Informationen bei Patienten mit APN.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

966

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark
        • Hospital of Southern Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Akut aufgenommene Patienten mit Verdacht auf APN aus drei Notaufnahmen in der Region Süddänemark (Krankenhaus Sønderjylland, Krankenhaus Lillebælt, Universitätskrankenhaus Odense)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf APN vom behandelnden Arzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Teilnahme eine lebensrettende Behandlung verzögert oder der Patient direkt auf die Intensivstation verlegt werden muss.
  • Zulassung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Bestätigte COVID-19-Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme
  • Schwangere Frau
  • Schwere Immundefekte: Primäre Immundefekte und sekundäre Immundefekte (HIV-positiv CD4 <200, Patienten unter immunsuppressiver Behandlung (ATC L04A), Behandlung mit Kortikosteroiden (> 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für > 14 Tage innerhalb der letzten 30 Tage), Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf akute Pyelonephritis
Diagnose einer vermuteten APN bei der ersten klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt der Notaufnahme
Sonstiges: Klinische Untersuchung

Innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme umfasst die klinische Beurteilung:

  • Demografie,
  • Komorbidität,
  • Symptome,
  • objektive Feststellungen,
  • Triage bei der Aufnahme,
  • Ergebnisse von Blutuntersuchungen,
  • Ergebnisse von Urintests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizierter und nicht verifizierter APN
Zeitfenster: 2 Monate nach Entlassung des Patienten
Die Entscheidung, ob bei Patienten mit Verdacht auf APN tatsächlich eine endgültige Diagnose APN vorliegt, basiert auf einer Kombination aller Befunde bei der Aufnahme. Die Überprüfung der Diagnose erfordert menschliche Handhabung, Interpretation und Urteilsvermögen. Daher wird in dieser Studie ein Expertengremium den Referenzstandard für die Diagnose APN definieren. Das Expertengremium besteht aus zwei unabhängigen Fachärzten der Notaufnahme mit umfassender Erfahrung in Notfallmedizin und akuten Infektionen. Sie werden individuell feststellen, ob der Patient, der mit Verdacht auf APN aufgenommen wurde, tatsächlich diese Diagnose hatte oder nicht. Die endgültige Diagnose basiert auf allen verfügbaren relevanten Informationen aus der Krankenakte des Patienten, einschließlich MRT der Nieren. Es wird eine standardisierte Vorlage verwendet. Meinungsverschiedenheiten werden diskutiert, bis ein Konsens erreicht ist.
2 Monate nach Entlassung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivbehandlung
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Die Verlegung auf die Intensivstation wird während des aktuellen Krankenhausaufenthaltes als binäre Variable (verlegt/nicht verlegt) erfasst.
innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach aktueller Aufnahme in die Notaufnahme
Tage, die während der aktuellen Aufnahme im Krankenhaus verbracht wurden
innerhalb von 60 Tagen nach aktueller Aufnahme in die Notaufnahme
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ab Anreisetag
binär
innerhalb von 30 Tagen ab Anreisetag
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Tag der Entlassung
Wenn ein Proband über einen Zeitraum von 30 Tagen nach der aktuellen Entlassung aus dem Krankenhaus aufgenommen wird, gemessen als binäres Ergebnis
30 Tage ab dem Tag der Entlassung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach aktueller Aufnahme in die Notaufnahme
binär
innerhalb von 60 Tagen nach aktueller Aufnahme in die Notaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriurie
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Binäres Ergebnis, definiert vom Mikrobiologen bei der Urinkulturanalyse
innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen ab dem Tag der Zulassung
binär
innerhalb von 90 Tagen ab dem Tag der Zulassung
Höhe der Infektionsmarker
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Konzentration von Serum-Procalcitonin, CRP und suPAR
innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Urologischer Eingriff
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach aktueller Aufnahme in die Notaufnahme
Binär
innerhalb von 60 Tagen nach aktueller Aufnahme in die Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS-ED-12a-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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