Caratteristiche cliniche degli adulti ricoverati in ospedale con pielonefrite acuta
13 settembre 2022 aggiornato da: University of Southern Denmark
Caratteristiche cliniche degli adulti ricoverati in ospedale con pielonefrite acuta nel pronto soccorso: uno studio trasversale
La pielonefrite acuta è un'infezione acuta.
Oggi la diagnosi viene fatta principalmente sulla base di sintomi clinici aspecifici con dolorabilità al fianco combinata come indizio chiave.
Questo studio indagherà quali caratteristiche cliniche e paracliniche disponibili entro 4 ore dalla degenza ospedaliera, che meglio descrivono i pazienti ricoverati in Pronto Soccorso con pielonefrite acuta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La pielonefrite acuta (APN) è una grave infezione acuta del tratto urinario superiore, che si osserva abbastanza frequentemente nel pronto soccorso (DE). Nel nostro studio, definiamo l'APN come un'infezione del tratto urinario con estensione sopra la vescica, implicata da affezione sistemica in una sospetta infezione del tratto urinario (cioè febbre, brividi, malessere e/o letargia oltre il normale, segni di sepsi). Molto spesso, un'infezione della vescica sale ai reni, causando APN. I sintomi e l'affetto clinico vanno da lievi a gravi, ma è sempre importante riconoscere e trattare rapidamente l'APN per prevenire la progressione verso la sepsi, l'insufficienza renale e infine la morte.
La diagnosi APN viene effettuata principalmente clinicamente sulla base dei sintomi e supportata da biomarcatori elevati come proteina C-reattiva (CRP) e leucociti e strisce reattive urinarie positive. Il processo diagnostico può essere impegnativo in quanto vi sono spesso sintomi deboli e atipici.
I sintomi classici che indicano APN sono dolorabilità al fianco, febbre e nausea/vomito. I sintomi tipici della cistite (disuria, pollachiuria, dolore sovrapubico, ematuria) sono possibili ma spesso assenti. Soprattutto gli anziani possono presentare segni più generalizzati di infezione senza che nulla indichi chiaramente la localizzazione nel tratto urinario. Un'urinocoltura positiva verifica la diagnosi, ma è disponibile solo dopo un minimo di 24 ore.
In questo studio, cerchiamo di identificare e quantificare le caratteristiche del paziente disponibili entro 4 ore dalla degenza ospedaliera nei pazienti con APN. Gli obiettivi sono:
- Identificare le informazioni cliniche e paracliniche rilevanti disponibili entro 4 ore dal ricovero che sono associate a pazienti con APN
- Indagare l'associazione tra eventi avversi e informazioni cliniche e paracliniche rilevanti nei pazienti con APN.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
966
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aabenraa, Danimarca
- Hospital of Southern Jutland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in fase acuta con sospetta APN da tre dipartimenti di emergenza nella regione della Danimarca meridionale (Hospital Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Odense University Hospital)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto di APN valutato dal medico curante.
Criteri di esclusione:
- Se il medico curante ritiene che la partecipazione ritarderà un trattamento salvavita o il paziente necessita di trasferimento diretto all'unità di terapia intensiva.
- Ammissione negli ultimi 14 giorni
- Malattia COVID-19 verificata entro 14 giorni prima del ricovero
- Donne incinte
- Immunodeficienze gravi: immunodeficienze primarie e secondarie (CD4 positivo per HIV <200, pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo (ATC L04A), trattamento con corticosteroidi (>20 mg/die di prednisone o equivalente per >14 giorni negli ultimi 30 giorni), chemioterapia entro 30 giorni )
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sospetta pielonefrite acuta
Diagnosi di APN sospettata alla valutazione clinica iniziale da parte del medico del pronto soccorso ricevente
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Entro 4 ore dal ricovero in Pronto Soccorso, la valutazione clinica comprenderà:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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APN verificato e non verificato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione del paziente
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La decisione se i pazienti ricoverati con sospetto di APN abbiano effettivamente una diagnosi finale di APN si basa su una combinazione di tutti i risultati durante il ricovero.
La verifica della diagnosi richiede manipolazione, interpretazione e giudizio umano.
Pertanto, in questo studio, un gruppo di esperti definirà lo standard di riferimento per la diagnosi APN.
Il gruppo di esperti è composto da due consulenti indipendenti del pronto soccorso con una significativa esperienza in medicina d'urgenza e infezioni acute.
Determinano individualmente se il paziente ricoverato sospettato di APN ha effettivamente avuto questa diagnosi.
La diagnosi finale si baserà su tutte le informazioni pertinenti disponibili dalla cartella clinica del paziente, inclusa la risonanza magnetica dei reni.
Verrà utilizzato un modello standardizzato.
Il disaccordo sarà discusso fino al raggiungimento di un consenso.
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2 mesi dopo la dimissione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
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Il trasferimento all'unità di terapia intensiva verrà registrato durante il ricovero in corso come variabile binaria (trasferito/non trasferito)
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entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
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giorni trascorsi in ospedale durante il ricovero in corso
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entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal giorno di arrivo
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binario
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entro 30 giorni dal giorno di arrivo
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Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dal giorno della dimissione
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Se un soggetto viene ricoverato per un periodo di 30 giorni dopo l'attuale dimissione dal ricovero misurato come esito binario
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30 giorni dal giorno della dimissione
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
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binario
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entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteriuria
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
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Risultato binario definito dal microbiologo sull'analisi dell'urinocoltura
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entro 4 ore dal ricovero
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal giorno del ricovero
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binario
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entro 90 giorni dal giorno del ricovero
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Marcatori di livello di infezione
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
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Concentrazione di procalcitonina sierica, CRP e suPAR
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entro 4 ore dal ricovero
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Intervento urologico
Lasso di tempo: entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
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Binario
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entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johnson JR, Russo TA. Acute Pyelonephritis in Adults. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):48-59. doi: 10.1056/nejmcp1702758. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 15;378(11):1069.
- Ramakrishnan K, Scheid DC. Diagnosis and management of acute pyelonephritis in adults. Am Fam Physician. 2005 Mar 1;71(5):933-42. Erratum In: Am Fam Physician. 2005 Dec 1;72(11):2182.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHS-ED-12a-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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