Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna ostro hospitalizowanych dorosłych z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek

13 września 2022 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Charakterystyka kliniczna ostro hospitalizowanych dorosłych z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek na oddziale ratunkowym: badanie przekrojowe

Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek jest ostrą infekcją. Dziś rozpoznanie stawiane jest przede wszystkim na podstawie niespecyficznych objawów klinicznych z tkliwością boczną połączoną jako kluczowa wskazówka. W tym badaniu zbadamy, które cechy kliniczne i parakliniczne dostępne w ciągu 4 godzin od pobytu w szpitalu najlepiej opisują pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (APN) to ciężka, ostra infekcja górnych dróg moczowych, dość często obserwowana na oddziale ratunkowym (SOR). W naszym badaniu definiujemy APN jako infekcję dróg moczowych rozciągającą się ponad pęcherz moczowy, związaną z chorobą ogólnoustrojową w przypadku podejrzenia infekcji dróg moczowych (tj. gorączka, dreszcze, złe samopoczucie i/lub letarg powyżej normy, objawy posocznicy). Najczęściej infekcja pęcherza wznosi się do nerek, powodując APN. Objawy i objawy kliniczne wahają się od łagodnych do ciężkich, ale zawsze ważne jest szybkie rozpoznanie i leczenie APN, aby zapobiec progresji do posocznicy, niewydolności nerek i ostatecznie śmierci.

Diagnoza APN jest przede wszystkim stawiana klinicznie na podstawie objawów i poparta podwyższonymi biomarkerami, takimi jak białko C-reaktywne (CRP) i leukocyty, oraz dodatnie testy paskowe moczu. Proces diagnostyczny może być trudny, ponieważ często występują słabe i nietypowe objawy.

Klasycznymi objawami wskazującymi na APN są tkliwość boczna, gorączka i nudności/wymioty. Typowe objawy zapalenia pęcherza moczowego (dyzuria, częstomocz, ból w okolicy łonowej, krwiomocz) są możliwe, ale często nieobecne. Szczególnie w podeszłym wieku mogą występować bardziej uogólnione objawy infekcji bez wyraźnych wskazań na lokalizację w drogach moczowych. Dodatni posiew moczu weryfikuje diagnozę, ale jest dostępny dopiero po minimum 24 godzinach.

W tym badaniu staramy się zidentyfikować i określić ilościowo cechy pacjenta dostępne w ciągu 4 godzin pobytu w szpitalu u pacjentów z APN. Cele to:

  • Identyfikacja istotnych informacji klinicznych i paraklinicznych dostępnych w ciągu 4 godzin od przyjęcia, które są związane z pacjentami z APN
  • Zbadanie związku między zdarzeniami niepożądanymi a istotnymi informacjami klinicznymi i paraklinicznymi u pacjentów z APN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

966

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania
        • Hospital of Southern Jutland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci w trybie pilnym z podejrzeniem APN z trzech oddziałów ratunkowych w regionie południowej Danii (szpital Sønderjylland, szpital Lillebælt, szpital uniwersytecki w Odense)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie APN oceniane przez lekarza przyjmującego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że ​​udział opóźni leczenie ratujące życie lub pacjent wymaga bezpośredniego przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
  • Przyjęcie w ciągu ostatnich 14 dni
  • Potwierdzona choroba COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem
  • Kobiety w ciąży
  • Ciężkie niedobory odporności: pierwotne niedobory odporności i wtórne niedobory odporności (HIV dodatni poziom CD4 <200, pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (ATC L04A), leczenie kortykosteroidami (>20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik przez >14 dni w ciągu ostatnich 30 dni), chemioterapia w ciągu 30 dni )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzenie ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
Rozpoznanie APN podejrzewanego we wstępnej ocenie klinicznej przez lekarza przyjmującego oddziału ratunkowego
Inny: Ocena kliniczna

W ciągu 4 godzin od przyjęcia na oddział ratunkowy ocena kliniczna będzie obejmowała:

  • Demografia,
  • współchorobowość,
  • objawy,
  • obiektywne ustalenia,
  • segregacja przy przyjęciu,
  • wyniki badań krwi,
  • wyniki badania moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikowany i niezweryfikowany APN
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisie pacjenta
Decyzja, czy pacjenci przyjęci z podejrzeniem APN rzeczywiście mają ostateczne rozpoznanie APN, opiera się na połączeniu wszystkich ustaleń podczas przyjęcia. Weryfikacja diagnozy wymaga ludzkiego postępowania, interpretacji i osądu. Dlatego w tym badaniu panel ekspertów określi standard odniesienia dla diagnozy APN. Panel ekspercki składa się z dwóch niezależnych konsultantów SOR z dużym doświadczeniem w zakresie medycyny ratunkowej i ostrych infekcji. Indywidualnie ustalą, czy pacjent przyjęty z podejrzeniem APN rzeczywiście miał taką diagnozę. Ostateczna diagnoza będzie oparta na wszystkich dostępnych istotnych informacjach z dokumentacji medycznej pacjenta, w tym MRI nerek. Wykorzystany zostanie znormalizowany szablon. Rozbieżności będą omawiane aż do osiągnięcia konsensusu.
2 miesiące po wypisie pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie intensywnej terapii
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Transfer na oddział intensywnej terapii zostanie zapisany podczas bieżącej hospitalizacji jako zmienna binarna (przeniesiony/nieprzeniesiony)
w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy
dni spędzonych w szpitalu podczas obecnego przyjęcia
w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od dnia przyjazdu
dwójkowy
w ciągu 30 dni od dnia przyjazdu
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni od dnia zwolnienia
Jeśli pacjent jest przyjęty w ciągu 30 dni od aktualnego wypisu ze szpitala, mierzony jako wynik binarny
30 dni od dnia zwolnienia
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy
dwójkowy
w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteriuria
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Wynik binarny określony przez mikrobiologa na podstawie analizy posiewu moczu
w ciągu 4 godzin od przyjęcia
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od dnia przyjęcia
dwójkowy
w ciągu 90 dni od dnia przyjęcia
Poziom markerów infekcji
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Stężenie prokalcytoniny w surowicy, CRP i suPAR
w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Interwencja urologiczna
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy
Dwójkowy
w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHS-ED-12a-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj