- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04667195
Kliniske kjennetegn ved akutt innlagte voksne med akutt pyelonefritt
Kliniske kjennetegn ved akutt innlagte voksne med akutt pyelonefritt i akuttmottaket: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutt pyelonefritt (APN) er en alvorlig akutt infeksjon i de øvre urinveiene, som ganske ofte ses på akuttmottaket (ED). I vår studie definerer vi APN som en urinveisinfeksjon med ekstensjon over blæren, implisert av systemisk affeksjon i en mistenkt urinveisinfeksjon (dvs. feber, frysninger, ubehag og/eller sløvhet utover det normale, tegn på sepsis). Oftest stiger en infeksjon i blæren til nyrene, og forårsaker APN. Symptomer og klinisk affeksjon varierer fra mild til alvorlig, men det er alltid viktig å gjenkjenne og behandle APN raskt for å forhindre progresjon til sepsis, nyresvikt og til slutt død.
Diagnosen APN stilles primært klinisk basert på symptomer og støttes av forhøyede biomarkører som C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter, og positive urinprøvestrimler. Den diagnostiske prosessen kan være utfordrende da det ofte er svake og atypiske symptomer.
De klassiske symptomene som indikerer APN er flankeømhet, feber og kvalme/oppkast. Typiske symptomer på blærebetennelse (dysuri, pollakisuri, suprapubisk smerte, hematuri) er mulige, men ofte fraværende. Spesielt eldre kan ha mer generaliserte tegn på infeksjon uten at noe tydelig indikerer lokalisering til urinveiene. En positiv urinkultur bekrefter diagnosen, men den er først tilgjengelig etter minimum 24 timer.
I denne studien søker vi å identifisere og kvantifisere pasientkarakteristikkene som er tilgjengelige innen 4 timer etter sykehusopphold hos pasienter med APN. Målene er:
- For å identifisere klinisk og paraklinisk relevant informasjon tilgjengelig innen 4 timer etter innleggelse som er assosiert med APN-pasienter
- Å undersøke sammenhengen mellom uønskede hendelser og klinisk og paraklinisk relevant informasjon hos pasienter med APN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om APN vurdert av mottakende lege.
Ekskluderingskriterier:
- Dersom behandlende lege vurderer at deltakelse vil forsinke en livreddende behandling eller pasienten trenger direkte overflytting til intensivavdelingen.
- Opptak innen de siste 14 dagene
- Verifisert COVID-19 sykdom innen 14 dager før innleggelse
- Gravide kvinner
- Alvorlige immunsvikt: Primære immunsvikt og sekundær immunsvikt (HIV-positiv CD4 <200, Pasienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), Kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dager innen de siste 30 dagene), kjemoterapi innen 30 dager )
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistanke om akutt pyelonefritt
Diagnose av APN mistenkt ved den første kliniske vurderingen av mottakende legevaktlege
|
Innen 4 timer etter innleggelse til akuttmottaket vil klinisk vurdering omfatte:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifisert og ikke verifisert APN
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning av pasient
|
Avgjørelsen om pasienter innlagt med mistanke om APN faktisk har en endelig diagnose av APN er basert på en kombinasjon av alle funn under innleggelsen.
Verifikasjon av diagnose krever menneskelig håndtering, tolkning og dømmekraft.
Derfor vil et ekspertpanel i denne studien definere referansestandarden for diagnosen APN.
Ekspertpanelet består av to uavhengige konsulenter fra akuttmottaket med betydelig erfaring innen akuttmedisin og akutte infeksjoner.
De vil individuelt avgjøre om pasienten innlagt mistenkt med APN faktisk hadde denne diagnosen eller ikke.
Den endelige diagnosen vil være basert på all tilgjengelig relevant informasjon fra pasientjournalen inkludert MR av nyrene.
En standardisert mal vil bli brukt.
Uenighet vil bli diskutert inntil enighet er oppnådd.
|
2 måneder etter utskrivning av pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv behandling
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
Overføring til intensivavdelingen vil bli registrert under pågående innleggelse som en binær variabel (overført/ikke-overført)
|
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
|
dager på sykehus under gjeldende innleggelse
|
innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager fra ankomstdagen
|
binær
|
innen 30 dager fra ankomstdagen
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager fra utskrivningsdagen
|
Hvis et forsøksperson er innlagt over en periode på 30 dager etter den nåværende utskrivningen fra sykehuset målt som et binært utfall
|
30 dager fra utskrivningsdagen
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
|
binær
|
innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriuri
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
|
Binært utfall definert av mikrobiolog på urinkulturanalyse
|
innen 4 timer fra innleggelse
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager fra opptaksdagen
|
binær
|
innen 90 dager fra opptaksdagen
|
|
Nivå av infeksjonsmarkører
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
|
Konsentrasjon av serumprokalsitonin, CRP og suPAR
|
innen 4 timer fra innleggelse
|
|
Urologisk intervensjon
Tidsramme: innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
|
Binær
|
innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnson JR, Russo TA. Acute Pyelonephritis in Adults. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):48-59. doi: 10.1056/nejmcp1702758. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Mar 15;378(11):1069.
- Ramakrishnan K, Scheid DC. Diagnosis and management of acute pyelonephritis in adults. Am Fam Physician. 2005 Mar 1;71(5):933-42. Erratum In: Am Fam Physician. 2005 Dec 1;72(11):2182.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHS-ED-12a-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .