Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske kjennetegn ved akutt innlagte voksne med akutt pyelonefritt

13. september 2022 oppdatert av: University of Southern Denmark

Kliniske kjennetegn ved akutt innlagte voksne med akutt pyelonefritt i akuttmottaket: en tverrsnittsstudie

Akutt pyelonefritt er en akutt infeksjon. I dag stilles diagnosen først og fremst på bakgrunn av uspesifikke kliniske symptomer med flankeømhet kombinert med som en sentral ledetråd. Denne studien skal undersøke hvilke kliniske og parakliniske egenskaper tilgjengelig innen 4 timer etter sykehusopphold, som beskriver pasienter innlagt i akuttmottaket med akutt pyelonefritt best.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt pyelonefritt (APN) er en alvorlig akutt infeksjon i de øvre urinveiene, som ganske ofte ses på akuttmottaket (ED). I vår studie definerer vi APN som en urinveisinfeksjon med ekstensjon over blæren, implisert av systemisk affeksjon i en mistenkt urinveisinfeksjon (dvs. feber, frysninger, ubehag og/eller sløvhet utover det normale, tegn på sepsis). Oftest stiger en infeksjon i blæren til nyrene, og forårsaker APN. Symptomer og klinisk affeksjon varierer fra mild til alvorlig, men det er alltid viktig å gjenkjenne og behandle APN raskt for å forhindre progresjon til sepsis, nyresvikt og til slutt død.

Diagnosen APN stilles primært klinisk basert på symptomer og støttes av forhøyede biomarkører som C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter, og positive urinprøvestrimler. Den diagnostiske prosessen kan være utfordrende da det ofte er svake og atypiske symptomer.

De klassiske symptomene som indikerer APN er flankeømhet, feber og kvalme/oppkast. Typiske symptomer på blærebetennelse (dysuri, pollakisuri, suprapubisk smerte, hematuri) er mulige, men ofte fraværende. Spesielt eldre kan ha mer generaliserte tegn på infeksjon uten at noe tydelig indikerer lokalisering til urinveiene. En positiv urinkultur bekrefter diagnosen, men den er først tilgjengelig etter minimum 24 timer.

I denne studien søker vi å identifisere og kvantifisere pasientkarakteristikkene som er tilgjengelige innen 4 timer etter sykehusopphold hos pasienter med APN. Målene er:

  • For å identifisere klinisk og paraklinisk relevant informasjon tilgjengelig innen 4 timer etter innleggelse som er assosiert med APN-pasienter
  • Å undersøke sammenhengen mellom uønskede hendelser og klinisk og paraklinisk relevant informasjon hos pasienter med APN.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

966

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akuttinnlagte pasienter med mistenkt APN fra tre akuttmottak i Region Syddanmark (Sønderjyllands Sykehus, Lillebælt Hospital, Odense Universitetssykehus)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om APN vurdert av mottakende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Dersom behandlende lege vurderer at deltakelse vil forsinke en livreddende behandling eller pasienten trenger direkte overflytting til intensivavdelingen.
  • Opptak innen de siste 14 dagene
  • Verifisert COVID-19 sykdom innen 14 dager før innleggelse
  • Gravide kvinner
  • Alvorlige immunsvikt: Primære immunsvikt og sekundær immunsvikt (HIV-positiv CD4 <200, Pasienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), Kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dager innen de siste 30 dagene), kjemoterapi innen 30 dager )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistanke om akutt pyelonefritt
Diagnose av APN mistenkt ved den første kliniske vurderingen av mottakende legevaktlege

Innen 4 timer etter innleggelse til akuttmottaket vil klinisk vurdering omfatte:

  • Demografi,
  • komorbiditet,
  • symptomer,
  • objektive funn,
  • triage ved opptak,
  • blodprøveresultater,
  • urinprøveresultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verifisert og ikke verifisert APN
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning av pasient
Avgjørelsen om pasienter innlagt med mistanke om APN faktisk har en endelig diagnose av APN er basert på en kombinasjon av alle funn under innleggelsen. Verifikasjon av diagnose krever menneskelig håndtering, tolkning og dømmekraft. Derfor vil et ekspertpanel i denne studien definere referansestandarden for diagnosen APN. Ekspertpanelet består av to uavhengige konsulenter fra akuttmottaket med betydelig erfaring innen akuttmedisin og akutte infeksjoner. De vil individuelt avgjøre om pasienten innlagt mistenkt med APN faktisk hadde denne diagnosen eller ikke. Den endelige diagnosen vil være basert på all tilgjengelig relevant informasjon fra pasientjournalen inkludert MR av nyrene. En standardisert mal vil bli brukt. Uenighet vil bli diskutert inntil enighet er oppnådd.
2 måneder etter utskrivning av pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv behandling
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
Overføring til intensivavdelingen vil bli registrert under pågående innleggelse som en binær variabel (overført/ikke-overført)
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
dager på sykehus under gjeldende innleggelse
innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
30-dagers dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager fra ankomstdagen
binær
innen 30 dager fra ankomstdagen
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager fra utskrivningsdagen
Hvis et forsøksperson er innlagt over en periode på 30 dager etter den nåværende utskrivningen fra sykehuset målt som et binært utfall
30 dager fra utskrivningsdagen
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
binær
innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriuri
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
Binært utfall definert av mikrobiolog på urinkulturanalyse
innen 4 timer fra innleggelse
90-dagers dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager fra opptaksdagen
binær
innen 90 dager fra opptaksdagen
Nivå av infeksjonsmarkører
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
Konsentrasjon av serumprokalsitonin, CRP og suPAR
innen 4 timer fra innleggelse
Urologisk intervensjon
Tidsramme: innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
Binær
innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere