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BI 456906 のさまざまな用量が過体重または肥満の人が減量するのに役立つかどうかをテストする研究

2023年10月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

第 II 相、無作為化、二重盲検、並行群、肥満または過体重の患者におけるプラセボと比較した週 1 回皮下投与された BI 456906 の 46 週間の用量設定研究

この研究は、過体重または肥満の 18 歳から 75 歳までの成人を対象としています。 ボディマス指数（BMI）が27以上の人は、研究に参加してください。 糖尿病の方は参加できません。 この研究の目的は、BI 456906 と呼ばれる薬が減量に役立つかどうかを調べることです。

参加者は偶然に5つのグループに分けられます。 4 つのグループに異なる用量の BI 456906 を投与します。 5 番目のグループにはプラセボが与えられます。 参加者は週に 1 回、BI 456906 またはプラセボを皮下に注射します。 プラセボ注射は BI 456906 注射に似ていますが、薬は含まれていません。

参加者は約 1 年間研究に参加します。 この間、約 20 人が研究サイトに直接訪問します。 研究施設の訪問時に、医師は参加者の体重を測定します。 結果は、BI 456906 グループとプラセボ グループの間で比較されます。 医師はまた、参加者の一般的な健康状態を定期的にチェックします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

387

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22206
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Allegiance Research Specialists
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Rotherham、イギリス、S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1311 RL
        • EB FlevoResearch
      • Beek、オランダ、6191 JW
        • PT & R
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2006
        • The Boden Initiative
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
        • Austin Health
  • カナダ
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N3H 4L5
        • Joanne F Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Göteborg、スウェーデン、40545
        • Forskningsenheten Carlanderska
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown Wellington NZ、ニュージーランド、6021
        • P3 Research
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40772
        • Salvia Lekston I Madej Sp. J.
      • Poznan、ポーランド、60592
        • Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing、中国、101199
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
  • 大韓民国
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上75歳未満の成人
  • -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
  • -スクリーニング時にBMI≧27 kg / m2として定義された肥満または過体重
  • -スクリーニング時の最小絶対体重は、女性で70 kg、男性で80 kg
  • 男性または女性の参加者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP)1 は、2 つの形式の効果的な避妊を喜んで使用できなければならず、少なくとも 1 つの形式は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法であり、1% 未満の低い失敗率をもたらします。一貫して正しく使用された場合、年間。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
  • -患者は、治験責任医師の判断により、以前に失敗した非外科的減量の試みを少なくとも1回受けている必要があります

除外基準:

  • -ランダム化前の過去12週間の体重変化が+/- 5％以上。 無作為化前の過去 12 週間の体重を記録する必要があります。
  • 内分泌障害（すなわち、 クッシング症候群、性腺機能低下症、成長ホルモン欠乏症。 ただし、十分に管理された甲状腺機能低下症、多嚢胞性卵巣疾患は引き続き許可されます)
  • -スクリーニング時または1型または2型糖尿病と診断されたHbA1c≧6.5％
  • -スクリーニング前3か月以内のグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1Ra）ベースの治療への曝露
  • -過去2年間の自殺行動、コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）のタイプ4または5の自殺念慮 スクリーニング前の3か月以内、またはスクリーニング期間中
  • -ランダム化前の2年以内の大うつ病性障害の病歴
  • -スクリーニング時および/またはスクリーニング期間中の大うつ病症状（スクリーニング患者健康アンケート-9 [PHQ-9]スコア≥15として定義）
  • -中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびスクリーニング時のその他の関連する神経学的または精神障害
  • 慢性または関連する急性感染症（気道感染症、尿路感染症、膀胱感染症、腸炎、膿瘍、結核、髄膜炎、インフルエンザ、エプスタイン-バーウイルス、HIV/AIDS、B型またはC型肝炎、および重度の急性感染症を含むがこれらに限定されない）呼吸器症候群コロナウイルス19型（SARS CoV-2）（ポリチェーン反応（PCR）検査で確認））、スクリーニングから2週間以内またはスクリーニング中。
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：0.6mg BI 456906
薬：BI 456906
BI 456906
他の名前：
  • スルボドゥタイド
実験的：2.4mg BI456906
薬：BI 456906
BI 456906
他の名前：
  • スルボドゥタイド
実験的：3.6mg BI 456906
薬：BI 456906
BI 456906
他の名前：
  • スルボドゥタイド
実験的：4.8mg BI 456906
薬：BI 456906
BI 456906
他の名前：
  • スルボドゥタイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 46 週目までの体重の変化率
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、46週目。
ベースラインから 46 週目までの体重の変化率は、連続線形共変量としてのベースライン体重の固定効果、治療、性別、訪問、訪問による治療と訪問による相互作用、および訪問によるベースラインを備えた反復測定混合モデル (MMRM) を使用してモデル化されました。反復測定として訪問 (2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、28、32、36、40、および 46 週目) を使用した因子としての相互作用、非構造化共分散行列被験者の測定値内のモデル、46 週目の調整平均 (標準誤差) が報告されます。 分析には、新型コロナウイルス感染症により治療を早期に中止した参加者を除く、ベースライン後の体重測定値（治療中および治療後）すべてが使用されました。 これらの参加者については、治療中の値のみが使用されました。 つまり、Intercurrent Event（ICE）「新型コロナウイルス感染症パンデミックに関連した早期治療中止」には仮説戦略が、ICE「非パンデミック関連早期治療中止」には治療政策戦略が使用されました。
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、46週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
46週目にベースライン体重の5%以上の体重減少
時間枠：ベースラインと46週目。
46週目にベースライン体重の5％以上の体重減少（はい/いいえ）。46週目にベースライン体重の5％以上の体重減少を達成した参加者の割合として報告されます。 分析には、新型コロナウイルス感染症により治療を早期に中止した参加者を除く、ベースライン後の体重測定値（治療中および治療後）すべてが使用されました。 これらの参加者については、治療中の値のみが使用されました。 割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
ベースラインと46週目。
46週目にベースライン体重の10%以上の体重減少
時間枠：ベースラインと46週目。
46週目にベースライン体重の10パーセント（≧10％）以上の体重減少（はい/いいえ）。46週目にベースライン体重の10％以上の体重減少を達成した参加者の割合として報告されます。 分析には、新型コロナウイルス感染症により治療を早期に中止した参加者を除く、ベースライン後の体重測定値（治療中および治療後）すべてが使用されました。 これらの参加者については、治療中の値のみが使用されました。 割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
ベースラインと46週目。
46週目にベースライン体重の15%以上の体重減少
時間枠：ベースラインと46週目。
46週目にベースライン体重の15パーセント（≧15％）の体重減少（はい/いいえ）。46週目にベースライン体重の15％以上の体重減少を達成した参加者の割合として報告されます。 分析には、新型コロナウイルス感染症により治療を早期に中止した参加者を除く、ベースライン後の体重測定値（治療中および治療後）すべてが使用されました。 これらの参加者については、治療中の値のみが使用されました。 割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
ベースラインと46週目。
ベースラインから 46 週目までの体重の絶対変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、46週目。
ベースラインから 46 週目までの体重の絶対変化は、連続線形共変量としてのベースライン体重の固定効果、治療、性別、訪問、訪問相互作用による治療、および訪問によるベースラインを備えた反復測定混合モデル (MMRM) を使用してモデル化されました。反復測定として訪問 (2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、28、32、36、40、および 46 週目) と非構造化共分散行列を使用して、因子として相互作用を解析します。被験者の測定値内のモデル、46 週目の調整平均 (標準誤差) が報告されます。 MMRM分析は、早期の治療中止が新型コロナウイルス感染症に関連しているかどうかに関係なく、計画された維持治療（ランダム化時に割り当てられた用量）を使用し、治療中のデータのみを含めてFASに対して実行されました。
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、46週目。
ベースラインから 46 週目までの腹囲の絶対変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、32、40、46週目。
ベースラインから 46 週目までの腹囲の絶対変化は、連続線形共変量としてのベースライン腹囲に対する固定効果、治療、性別、訪問、訪問相互作用による治療、および訪問によるベースラインを備えた反復測定混合モデル (MMRM) を使用してモデル化されました。因子としての相互作用、反復測定として訪問 (6、12、18、24、32、40、および 46 週目) を使用し、被験者の測定値内でモデル化する非構造化共分散行列を使用して、46 週目の調整平均 (標準誤差) が報告されます。 MMRM分析は、早期の治療中止が新型コロナウイルス感染症に関連しているかどうかに関係なく、計画された維持治療（ランダム化時に割り当てられた用量）を使用し、治療中のデータのみを含めてFASに対して実行されました。
ベースライン、6、12、18、24、32、40、46週目。
ベースラインから 46 週目までの最高血圧の絶対変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、46週目。
ベースラインから 46 週目までの収縮期血圧の絶対変化は、連続線形共変量としてのベースライン収縮期血圧の固定効果と、治療、性別、来院、来院相互作用による治療およびベースラインによる反復測定混合モデル (MMRM) を使用してモデル化されました。訪問の相互作用を因子として、訪問 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、28、32、36、40、46 週目) を反復測定および非構造化共分散行列として使用被験者の測定値をモデル化するために、46 週目の調整平均 (標準誤差) が報告されます。 MMRM分析は、早期の治療中止が新型コロナウイルス感染症に関連しているかどうかに関係なく、計画された維持治療（ランダム化時に割り当てられた用量）を使用し、治療中のデータのみを含めてFASに対して実行されました。
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、46週目。
ベースラインから 46 週目までの拡張期血圧の絶対変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、46週目。
ベースラインから 46 週目までの拡張期血圧の絶対変化は、連続線形共変量としてのベースライン拡張期血圧の固定効果と、治療、性別、来院、来院相互作用による治療およびベースラインによる反復測定混合モデル (MMRM) を使用してモデル化されました。訪問の相互作用を因子として、訪問 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、28、32、36、40、46 週目) を反復測定および非構造化共分散行列として使用被験者の測定値をモデル化するために、46 週目の調整平均 (標準誤差) が報告されます。 MMRM分析は、早期の治療中止が新型コロナウイルス感染症に関連しているかどうかに関係なく、計画された維持治療（ランダム化時に割り当てられた用量）を使用し、治療中のデータのみを含めてFASに対して実行されました。
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、46週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (実際)

2022年10月7日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1404-0036
  • 2020-002479-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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