다양한 용량의 BI 456906이 과체중 또는 비만인 사람들의 체중 감량에 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구
2023년 10월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim
비만 또는 과체중 환자에서 위약과 비교하여 주 1회 피하 투여된 BI 456906의 II상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 46주 용량 찾기 연구
이 연구는 과체중 또는 비만인 18~75세의 성인을 대상으로 합니다. 체질량 지수(BMI)가 27 이상인 사람이 연구에 참여합니다. 당뇨병이 있는 분은 참가할 수 없습니다. 이 연구의 목적은 BI 456906이라는 약이 사람들의 체중 감량에 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
참가자는 우연히 5개 그룹으로 나뉩니다. 4개의 그룹이 BI 456906의 다른 용량을 받습니다. 다섯 번째 그룹은 위약을 얻습니다. 참가자는 일주일에 한 번 피부 아래 주사로 BI 456906 또는 위약을 받습니다. 위약 주사는 BI 456906 주사처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다.
참가자들은 약 1년 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 약 20번의 직접 연구 현장 방문이 있습니다. 연구 현장 방문에서 의사는 참가자의 체중을 측정합니다. 결과는 BI 456906 그룹과 위약 그룹 간에 비교됩니다. 의사는 또한 참가자의 전반적인 건강 상태를 정기적으로 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
387
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almere, 네덜란드, 1311 RL
- EB FlevoResearch
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Beek, 네덜란드, 6191 JW
- PT & R
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
- Albert SchweitzerZiekenhuis
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Newtown Wellington NZ, 뉴질랜드, 6021
- P3 Research
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Berlin, 독일, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc.
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- TLM Medical Services, LLC
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22206
- Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Borås, 스웨덴, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
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Göteborg, 스웨덴, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Blackpool, 영국, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Rotherham, 영국, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
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Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, 중국, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N3H 4L5
- Joanne F Liutkus Medicine Professional Corporation
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Katowice, 폴란드, 40772
- Salvia Lekston I Madej Sp. J.
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Poznan, 폴란드, 60592
- Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2006
- The Boden Initiative
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, 호주, 3135
- Eastern Clinical Research Unit
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 성인 ≥ 18세 및 < 75세
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 스크리닝 시 BMI ≥27kg/m2로 정의되는 비만 또는 과체중
- 스크리닝 시 최소 절대 체중은 여성의 경우 70kg, 남성의 경우 80kg입니다.
- 남성 또는 여성 참가자. 가임 여성(WOCBP)1은 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 ICH M3(R2)에 따른 매우 효과적인 산아제한 방법 중 적어도 한 가지 형태가 효과적인 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있어야 합니다. 일관되고 올바르게 사용되는 경우 연간. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 이전에 적어도 한 번은 실패한 비외과적 체중 감량 시도를 겪었어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 지난 12주 동안 +/- 5% 이상의 체중 변화. 무작위 배정 전 지난 12주 동안의 체중 기록이 있어야 합니다.
- 내분비 장애(즉, 쿠싱 증후군, 성선기능저하증, 성장 호르몬 결핍. 단, 잘 조절되는 갑상선기능저하증, 다낭성난소질환은 여전히 허용)
- 선별검사 시 HbA1c ≥ 6.5%이거나 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1Ra) 기반 요법에 대한 노출
- 지난 2년 동안의 모든 자살 행위, 선별 검사 전 3개월 이내 또는 선별 기간 동안 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)에서 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각
- 무작위 배정 전 2년 이내에 주요 우울 장애의 병력
- 스크리닝 시 및/또는 스크리닝 기간 중 주요 우울 증상(선별 환자 건강 설문지-9[PHQ-9] 점수 ≥15로 정의됨)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 스크리닝 시 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염(호흡기 감염, 요로 감염, 방광 감염, 장염, 농양, 결핵, 수막염, 인플루엔자, 엡스타인-바 바이러스, HIV/AIDS, B형 또는 C형 간염, 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 19형(SARS CoV-2)(다중 사슬 반응(PCR) 테스트로 확인), 스크리닝 후 또는 스크리닝 중 2주 이내.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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위약
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실험적: 0.6mg BI 456906
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BI 456906
다른 이름들:
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실험적: 2.4mg BI456906
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BI 456906
다른 이름들:
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실험적: 3.6mg BI 456906
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BI 456906
다른 이름들:
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실험적: 4.8mg BI 456906
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BI 456906
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 46주차까지 체중의 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 46주.
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기준선에서 46주차까지의 체중 변화율은 연속 선형 공변량으로서 기준선 체중에 대한 고정 효과와 치료, 성별, 방문, 방문 상호작용별 치료 및 방문별 기준선을 사용하여 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 모델링되었습니다. 방문(2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 46주차)을 반복 측정으로 사용하여 상호작용을 요소로 사용하여 구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 피험자 측정 내 모델, 46주차의 조정 평균(표준 오차)이 보고됩니다.
분석을 위해, 코로나19로 인해 치료를 조기에 중단한 참가자를 제외하고 이용 가능한 모든 기준치 이후 체중 측정(치료 중 및 치료 중)이 사용되었습니다.
이들 참가자의 경우 치료 중 값만 사용되었습니다.
즉, ICE(Intercurrent Event) "COVID-19 팬데믹 관련 조기 치료 중단"에 대해서는 가설적 전략을 사용하였고, ICE "비팬데믹 관련 조기 치료 중단"에 대한 치료 정책 전략을 사용하였다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 46주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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46주차 기준 체중의 ≥ 5% 체중 감소
기간: 기준선과 46주차.
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46주차에 기준 체중의 5%(≥5%) 이상의 체중 감소(예/아니요)는 46주차에 기준 체중의 5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율로 보고되었습니다.
분석을 위해, 코로나19로 인해 치료를 조기에 중단한 참가자를 제외하고 이용 가능한 모든 기준치 이후 체중 측정(치료 중 및 치료 중)이 사용되었습니다.
이들 참가자의 경우 치료 중 값만 사용되었습니다.
백분율은 소수점 이하 첫째 자리로 반올림되었습니다.
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기준선과 46주차.
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46주차 기준 체중의 ≥ 10% 체중 감소
기간: 기준선과 46주차.
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46주차 기준 체중의 10% 이상(≥10%) 체중 감소(예/아니요). 46주차에 기준 체중의 10% 이상 체중 감량을 달성한 참가자의 비율로 보고되었습니다.
분석을 위해, 코로나19로 인해 치료를 조기에 중단한 참가자를 제외하고 이용 가능한 모든 기준치 이후 체중 측정(치료 중 및 치료 중)이 사용되었습니다.
이들 참가자의 경우 치료 중 값만 사용되었습니다.
백분율은 소수점 이하 첫째 자리로 반올림되었습니다.
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기준선과 46주차.
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46주차 기준 체중의 ≥ 15% 체중 감소
기간: 기준선과 46주차.
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46주차에 기준 체중의 15%(≥15%) 이상의 체중 감소(예/아니요). 46주차에 기준 체중의 15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율로 보고되었습니다.
분석을 위해, 코로나19로 인해 치료를 조기에 중단한 참가자를 제외하고 이용 가능한 모든 기준치 이후 체중 측정(치료 중 및 치료 중)이 사용되었습니다.
이들 참가자의 경우 치료 중 값만 사용되었습니다.
백분율은 소수점 이하 첫째 자리로 반올림되었습니다.
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기준선과 46주차.
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기준선에서 46주차까지 체중의 절대 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 46주.
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기준선에서 46주차까지 체중의 절대 변화는 연속 선형 공변량으로서 기준선 체중에 대한 고정 효과와 치료, 성별, 방문, 방문 상호작용별 치료 및 방문별 기준선을 사용하여 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 모델링되었습니다. 방문(2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 46주차)을 반복 측정으로 사용하고 구조화되지 않은 공분산 행렬을 요인으로 사용하여 상호작용을 수행합니다. 피험자 측정 내 모델, 46주차의 조정 평균(표준 오차)이 보고됩니다.
MMRM 분석은 조기 치료 중단이 코로나19와 관련이 있는지 여부에 관계없이 계획된 유지 치료(무작위 배정 용량)를 사용하고 치료 중 데이터만 포함하여 FAS에 대해 수행되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 46주.
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기준선에서 46주차까지 허리 둘레의 절대 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 32주차, 40주차, 46주차.
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기준선에서 46주차까지 허리 둘레의 절대 변화는 연속 선형 공변량으로서 기준선 허리 둘레에 대한 고정 효과와 치료, 성별, 방문, 방문 상호 작용별 치료 및 방문별 기준선을 사용하여 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 모델링되었습니다. 반복 측정으로 방문(6주, 12주, 18주, 24주, 32주, 40주, 46주차)을 사용하고 피험자 측정 내에서 모델링하기 위한 구조화되지 않은 공분산 매트릭스를 사용하여 46주차의 조정 평균(표준 오차)을 요인으로 보고합니다.
MMRM 분석은 조기 치료 중단이 코로나19와 관련이 있는지 여부에 관계없이 계획된 유지 치료(무작위 배정 용량)를 사용하고 치료 중 데이터만 포함하여 FAS에 대해 수행되었습니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 32주차, 40주차, 46주차.
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기준선에서 46주차까지 수축기 혈압의 절대 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 46주.
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기준선에서 46주차까지 수축기 혈압의 절대 변화는 연속 선형 공변량으로서 기준선 수축기 혈압에 대한 고정 효과와 치료, 성별, 방문, 방문 상호작용 및 기준선에 의한 치료를 사용하여 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 모델링되었습니다. 2주차, 4주차, 6차, 8차, 10차, 12차, 14차, 16차, 18차, 20차, 24차, 28차, 32차, 36차, 40차, 46차 방문을 반복 측정 및 비정형 공분산 행렬로 사용하여 방문 상호작용을 요인으로 사용 피험자 측정 내에서 모델링하기 위해 46주차의 조정 평균(표준 오차)이 보고됩니다.
MMRM 분석은 조기 치료 중단이 코로나19와 관련이 있는지 여부에 관계없이 계획된 유지 치료(무작위 배정 용량)를 사용하고 치료 중 데이터만 포함하여 FAS에 대해 수행되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 46주.
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기준선에서 46주차까지 확장기 혈압의 절대 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 46주.
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기준선에서 46주차까지 확장기 혈압의 절대 변화는 연속 선형 공변량으로서 기준선 확장기 혈압에 대한 고정 효과와 치료, 성별, 방문, 방문 상호작용 및 기준선에 의한 치료를 사용하여 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 모델링되었습니다. 2주차, 4주차, 6차, 8차, 10차, 12차, 14차, 16차, 18차, 20차, 24차, 28차, 32차, 36차, 40차, 46차 방문을 반복 측정 및 비정형 공분산 행렬로 사용하여 방문 상호작용을 요인으로 사용 피험자 측정 내에서 모델링하기 위해 46주차의 조정 평균(표준 오차)이 보고됩니다.
MMRM 분석은 조기 치료 중단이 코로나19와 관련이 있는지 여부에 관계없이 계획된 유지 치료(무작위 배정 용량)를 사용하고 치료 중 데이터만 포함하여 FAS에 대해 수행되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 46주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .