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Eine Studie, um zu testen, ob unterschiedliche Dosen von BI 456906 Menschen mit Übergewicht oder Adipositas helfen, Gewicht zu verlieren

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase II über 46 Wochen zur Dosisfindung von BI 456906, das einmal wöchentlich subkutan verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Adipositas oder Übergewicht

Diese Studie steht Erwachsenen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas offen. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 27 oder höher, um an der Studie teilzunehmen. Menschen mit Diabetes können nicht teilnehmen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament mit der Bezeichnung BI 456906 Menschen beim Abnehmen hilft.

Die Teilnehmer werden zufällig in 5 Gruppen eingeteilt. 4 Gruppen erhalten unterschiedliche Dosen von BI 456906. Die fünfte Gruppe bekommt Placebo. Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche BI 456906 oder Placebo als Injektionen unter die Haut. Placebo-Injektionen sehen aus wie BI 456906-Injektionen, enthalten aber keine Medikamente.

Die Teilnehmer sind etwa ein Jahr in der Studie. Während dieser Zeit finden etwa 20 persönliche Besuche am Studienort statt. Bei den Besuchen vor Ort messen die Ärzte das Körpergewicht der Teilnehmer. Die Ergebnisse werden zwischen den BI 456906-Gruppen und der Placebo-Gruppe verglichen. Auch der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer wird regelmäßig von den Ärzten überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2006
        • The Boden Initiative
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, China, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 4L5
        • Joanne F Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown Wellington NZ, Neuseeland, 6021
        • P3 Research
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311 RL
        • EB FlevoResearch
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • PT & R
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40772
        • Salvia Lekston I Madej Sp. J.
      • Poznan, Polen, 60592
        • Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Göteborg, Schweden, 40545
        • Forskningsenheten Carlanderska
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre beim Screening
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie.
  • Adipositas oder Übergewicht, definiert als BMI ≥ 27 kg/m2 beim Screening
  • Ein absolutes Mindestkörpergewicht von 70 kg für Frauen und 80 kg für Männer beim Screening
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)1 müssen bereit und in der Lage sein, zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden, wobei mindestens eine Form hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) ist, die zu einer niedrigen Versagensrate von weniger als 1 % führen. pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.
  • Die Patienten müssen sich mindestens einem vorangegangenen erfolglosen nicht-chirurgischen Gewichtsverlustversuch nach Ermessen des Prüfarztes unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewichtsänderung von mehr als +/- 5 % oder mehr in den letzten 12 Wochen vor der Randomisierung. Das Gewicht muss in den letzten 12 Wochen vor der Randomisierung dokumentiert werden.
  • Adipositas, verursacht durch eine endokrinologische Störung (d. h. Cushing-Syndrom, Hypogonadismus, Wachstumshormonmangel. Gut kontrollierte Hypothyreose, polyzystische Ovarialerkrankung sind jedoch weiterhin erlaubt)
  • Ein HbA1c ≥ 6,5 % beim Screening oder diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Exposition gegenüber Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1Ra)-basierten Therapien innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
  • Jedes suizidale Verhalten in den letzten 2 Jahren, jede Suizidgedanke vom Typ 4 oder 5 in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung
  • Schwere depressive Symptome (definiert als Screening Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] Score ≥ 15) beim Screening und/oder während des Screening-Zeitraums
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen beim Screening
  • Chronische oder relevante akute Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, Blaseninfektionen, Enterokolitis, Abszesse, Tuberkulose, Meningitis, Influenza, Epstein-Barr-Virus, HIV/AIDS und Hepatitis B oder C sowie schwere akute Infektionen Atemwegssyndrom Coronavirus Typ 19 (SARS CoV-2) (wie durch Polykettenreaktionstest (PCR) bestätigt)), innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening oder während des Screenings.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 0,6 mg BI 456906
Arzneimittel: BI 456906
BI 456906
Andere Namen:
  • Überleben
Experimental: 2,4 mg BI456906
Arzneimittel: BI 456906
BI 456906
Andere Namen:
  • Überleben
Experimental: 3,6 mg BI 456906
Arzneimittel: BI 456906
BI 456906
Andere Namen:
  • Überleben
Experimental: 4,8 mg BI 456906
Arzneimittel: BI 456906
BI 456906
Andere Namen:
  • Überleben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 46
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 46.
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 46. Woche wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten für das Ausgangskörpergewicht als kontinuierliche lineare Kovariate sowie Behandlung, Geschlecht, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion und Ausgangswert für Besuch modelliert Interaktion als Faktoren, unter Verwendung von Besuchen (Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 46) als wiederholte Messungen, einer unstrukturierten Kovarianzmatrix Modell innerhalb der Probandenmessungen, angepasster Mittelwert (Standardfehler) in Woche 46 wird angegeben. Für die Analyse wurden alle verfügbaren Post-Baseline-Körpergewichtsmessungen (während und außerhalb der Behandlung) verwendet, mit Ausnahme der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von COVID-19 vorzeitig abgebrochen hatten. Für diese Teilnehmer wurden nur Werte während der Behandlung verwendet. Das heißt, es wurde eine hypothetische Strategie für das interkurrente Ereignis (ICE) „COVID-19-pandemiebedingter vorzeitiger Behandlungsabbruch“ und eine behandlungspolitische Strategie für ICE „nicht-pandemiebedingter vorzeitiger Behandlungsabbruch“ verwendet.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 46.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Ausgangsgewichts in Woche 46
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 46.
Gewichtsverlust von mindestens 5 Prozent (≥ 5 %) des Ausgangsgewichts in Woche 46 (ja/nein), angegeben als Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 46 einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Ausgangsgewichts erreichten. Für die Analyse wurden alle verfügbaren Post-Baseline-Körpergewichtsmessungen (während und außerhalb der Behandlung) verwendet, mit Ausnahme der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von COVID-19 vorzeitig abgebrochen hatten. Für diese Teilnehmer wurden nur Werte während der Behandlung verwendet. Prozentangaben wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Zu Studienbeginn und in Woche 46.
Gewichtsverlust von ≥ 10 % des Ausgangsgewichts in Woche 46
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 46.
Gewichtsverlust von mindestens 10 Prozent (≥ 10 %) des Ausgangsgewichts in Woche 46 (ja/nein), angegeben als Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 46 einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % des Ausgangsgewichts erreichten. Für die Analyse wurden alle verfügbaren Post-Baseline-Körpergewichtsmessungen (während und außerhalb der Behandlung) verwendet, mit Ausnahme der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von COVID-19 vorzeitig abgebrochen hatten. Für diese Teilnehmer wurden nur Werte während der Behandlung verwendet. Prozentangaben wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Zu Studienbeginn und in Woche 46.
Gewichtsverlust von ≥ 15 % des Ausgangsgewichts in Woche 46
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 46.
Gewichtsverlust von mindestens 15 Prozent (≥ 15 %) des Ausgangsgewichts in Woche 46 (ja/nein), angegeben als Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 46 einen Gewichtsverlust von ≥ 15 % des Ausgangsgewichts erreichten. Für die Analyse wurden alle verfügbaren Post-Baseline-Körpergewichtsmessungen (während und außerhalb der Behandlung) verwendet, mit Ausnahme der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von COVID-19 vorzeitig abgebrochen hatten. Für diese Teilnehmer wurden nur Werte während der Behandlung verwendet. Prozentangaben wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Zu Studienbeginn und in Woche 46.
Absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 46
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 46.
Die absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 46. Woche wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten für das Ausgangskörpergewicht als kontinuierliche lineare Kovariate sowie Behandlung, Geschlecht, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion und Ausgangswert für Besuch modelliert Interaktion als Faktoren, wobei Besuche (Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 46) als wiederholte Messungen und eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet werden Modell innerhalb der Probandenmessungen, angepasster Mittelwert (Standardfehler) in Woche 46 wird angegeben. Die MMRM-Analyse wurde am FAS durchgeführt, wobei eine geplante Erhaltungstherapie (bei der Randomisierung zugewiesene Dosis) zum Einsatz kam und nur Daten während der Behandlung einbezogen wurden, unabhängig davon, ob ein vorzeitiger Behandlungsabbruch mit COVID-19 in Zusammenhang stand.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 46.
Absolute Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 46
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 24, 32, 40 und 46.
Die absolute Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 46 wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten für den Ausgangstaillenumfang als kontinuierliche lineare Kovariate sowie Behandlung, Geschlecht, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Ausgangswert pro Besuch modelliert Interaktion als Faktoren, unter Verwendung von Besuchen (Woche 6, 12, 18, 24, 32, 40 und 46) als wiederholte Messungen und einer unstrukturierten Kovarianzmatrix zur Modellierung innerhalb der Probandenmessungen, wird der angepasste Mittelwert (Standardfehler) in Woche 46 angegeben. Die MMRM-Analyse wurde am FAS durchgeführt, wobei eine geplante Erhaltungstherapie (bei der Randomisierung zugewiesene Dosis) zum Einsatz kam und nur Daten während der Behandlung einbezogen wurden, unabhängig davon, ob ein vorzeitiger Behandlungsabbruch mit COVID-19 in Zusammenhang stand.
Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 24, 32, 40 und 46.
Absolute Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 46
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 46.
Die absolute Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 46 wurde mithilfe eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten für den systolischen Ausgangsblutdruck als kontinuierliche lineare Kovariate sowie Behandlung, Geschlecht, Besuch, Behandlung nach Besuchsinteraktion und Ausgangswert modelliert nach Besuchsinteraktion als Faktoren, unter Verwendung der Besuchswochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 46 als wiederholte Messungen und einer unstrukturierten Kovarianzmatrix Zur Modellierung innerhalb der Probandenmessungen wird der angepasste Mittelwert (Standardfehler) in Woche 46 angegeben. Die MMRM-Analyse wurde am FAS durchgeführt, wobei eine geplante Erhaltungstherapie (bei der Randomisierung zugewiesene Dosis) zum Einsatz kam und nur Daten während der Behandlung einbezogen wurden, unabhängig davon, ob ein vorzeitiger Behandlungsabbruch mit COVID-19 in Zusammenhang stand.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 46.
Absolute Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 46
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 46.
Die absolute Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 46 wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Effekten für den diastolischen Ausgangsblutdruck als kontinuierliche lineare Kovariate sowie Behandlung, Geschlecht, Besuch, Behandlung nach Besuchsinteraktion und Ausgangswert modelliert nach Besuchsinteraktion als Faktoren, unter Verwendung der Besuchswochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 46 als wiederholte Messungen und einer unstrukturierten Kovarianzmatrix Zur Modellierung innerhalb der Probandenmessungen wird der angepasste Mittelwert (Standardfehler) in Woche 46 angegeben. Die MMRM-Analyse wurde am FAS durchgeführt, wobei eine geplante Erhaltungstherapie (bei der Randomisierung zugewiesene Dosis) zum Einsatz kam und nur Daten während der Behandlung einbezogen wurden, unabhängig davon, ob ein vorzeitiger Behandlungsabbruch mit COVID-19 in Zusammenhang stand.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 46.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404-0036
  • 2020-002479-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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