Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy różne dawki BI 456906 pomagają osobom z nadwagą lub otyłością schudnąć

6 października 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza II, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, 46-tygodniowe badanie mające na celu określenie dawki BI 456906 podawanego raz w tygodniu podskórnie w porównaniu z placebo u pacjentów z otyłością lub nadwagą

To badanie jest otwarte dla osób dorosłych w wieku od 18 do 75 lat, z nadwagą lub otyłością. Osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 27 lub więcej, mogą wziąć udział w badaniu. Osoby chore na cukrzycę nie mogą brać udziału. Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie BI 456906 pomaga ludziom schudnąć.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 5 grup. 4 grupy otrzymują różne dawki BI 456906. Piąta grupa otrzymuje placebo. Uczestnicy otrzymują BI 456906 lub placebo w postaci zastrzyków pod skórę raz w tygodniu. Zastrzyki placebo wyglądają jak zastrzyki BI 456906, ale nie zawierają żadnych leków.

Uczestnicy uczestniczą w badaniu przez około rok. W tym czasie odbywa się około 20 wizyt osobistych w ośrodku badawczym. Podczas wizyt w ośrodkach badawczych lekarze mierzą masę ciała uczestników. Wyniki porównano między grupami BI 456906 i grupą placebo. Lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
        • The Boden Initiative
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Chiny, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1311 RL
        • EB FlevoResearch
      • Beek, Holandia, 6191 JW
        • PT & R
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 4L5
        • Joanne F Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown Wellington NZ, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40772
        • Salvia Lekston I Madej Sp. J.
      • Poznan, Polska, 60592
        • Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Göteborg, Szwecja, 40545
        • Forskningsenheten Carlanderska
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat i < 75 lat w momencie badania przesiewowego
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Otyłość lub nadwaga zdefiniowana jako BMI ≥27 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Minimalna bezwzględna masa ciała 70 kg dla kobiet i 80 kg dla mężczyzn podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)1 muszą być chętne i zdolne do stosowania dwóch form skutecznej antykoncepcji, z których co najmniej jedną formą są wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
  • Zgodnie z oceną badacza, pacjenci musieli przejść co najmniej jedną poprzednią nieudaną niechirurgiczną próbę utraty wagi

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana masy ciała o ponad +/- 5% lub więcej w ciągu ostatnich 12 tygodni przed randomizacją. Musi istnieć dokumentacja masy ciała z ostatnich 12 tygodni przed randomizacją.
  • Otyłość wywołana zaburzeniem endokrynologicznym (tj. Zespół Cushinga, hipogonadyzm, niedobór hormonu wzrostu. Jednak dobrze kontrolowana niedoczynność tarczycy, zespół policystycznych jajników są nadal dozwolone)
  • A HbA1c ≥ 6,5% podczas badania przesiewowego lub z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Ekspozycja na terapie oparte na agonistach receptora glukagonu podobnego do peptydu-1 (GLP-1Ra) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat, wszelkie myśli samobójcze typu 4 lub 5 w Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
  • Historia dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu 2 lat przed randomizacją
  • Duże objawy depresyjne (zdefiniowane jako wynik ≥15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 [PHQ-9] w badaniu przesiewowym) podczas badania przesiewowego i/lub w okresie badania przesiewowego
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne podczas badań przesiewowych
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (w tym między innymi infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, infekcje pęcherza moczowego, zapalenie jelit, ropień, gruźlica, zapalenie opon mózgowych, grypa, wirus Epsteina-Barra, HIV/AIDS i wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz ciężkie ostre zespół oddechowy koronawirus typu 19 (SARS CoV-2) (potwierdzony testem reakcji Polychain (PCR)), w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania przesiewowego.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 0,6 mg BI 456906
Lek: BI 456906
BI 456906
Inne nazwy:
  • Surwotyd
Eksperymentalny: 2,4 mg BI456906
Lek: BI 456906
BI 456906
Inne nazwy:
  • Surwotyd
Eksperymentalny: 3,6 mg BI 456906
Lek: BI 456906
BI 456906
Inne nazwy:
  • Surwotyd
Eksperymentalny: 4,8 mg BI 456906
Lek: BI 456906
BI 456906
Inne nazwy:
  • Surwotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 46. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 46.
Procentową zmianę masy ciała od wartości wyjściowej do 46. tygodnia modelowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami dla wyjściowej masy ciała jako ciągłej liniowej współzmiennej oraz leczenia, płci, wizyty, interakcji pomiędzy leczeniem i wartością wyjściową według wizyty interakcji jako czynników, stosując wizyty (tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 46) jako powtarzane pomiary, nieustrukturyzowaną macierz kowariancji do modelu w ramach pomiarów pacjentów, zgłaszana jest skorygowana średnia (błąd standardowy) w 46. tygodniu. Do analizy wykorzystano wszystkie dostępne pomiary masy ciała po rozpoczęciu leczenia (w trakcie leczenia i poza nim), z wyjątkiem tych u uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie z powodu COVID-19. W przypadku tych uczestników zastosowano wyłącznie wartości w trakcie leczenia. Oznacza to, że zastosowano hipotetyczną strategię w przypadku zdarzenia współistniejącego (ICE) „wczesnego przerwania leczenia związanego z pandemią COVID-19”, strategię polityki leczenia w przypadku ICE „wczesnego przerwania leczenia niezwiązanego z pandemią”.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 46.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała o ≥ 5% masy wyjściowej w 46. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 46. tygodniu.
Utrata masy ciała większa lub równa 5 procent (≥5%) masy wyjściowej w 46. tygodniu (tak/nie), zgłaszana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5% masy wyjściowej w 46. tygodniu. Do analizy wykorzystano wszystkie dostępne pomiary masy ciała po rozpoczęciu leczenia (w trakcie leczenia i poza nim), z wyjątkiem tych u uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie z powodu COVID-19. W przypadku tych uczestników zastosowano wyłącznie wartości w trakcie leczenia. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Na początku badania i w 46. tygodniu.
Utrata masy ciała o ≥ 10% masy wyjściowej w 46. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 46. tygodniu.
Utrata masy ciała większa lub równa 10 procent (≥10%) masy wyjściowej w 46. tygodniu (tak/nie), zgłaszana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥10% masy wyjściowej w 46. tygodniu. Do analizy wykorzystano wszystkie dostępne pomiary masy ciała po rozpoczęciu leczenia (w trakcie leczenia i poza nim), z wyjątkiem tych u uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie z powodu COVID-19. W przypadku tych uczestników zastosowano wyłącznie wartości w trakcie leczenia. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Na początku badania i w 46. tygodniu.
Utrata masy ciała o ≥ 15% masy wyjściowej w 46. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 46. tygodniu.
Utrata masy ciała o co najmniej 15 procent (≥15%) masy wyjściowej w 46. tygodniu (tak/nie), zgłaszana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o ≥15% masy wyjściowej w 46. tygodniu. Do analizy wykorzystano wszystkie dostępne pomiary masy ciała po rozpoczęciu leczenia (w trakcie leczenia i poza nim), z wyjątkiem tych u uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie z powodu COVID-19. W przypadku tych uczestników zastosowano wyłącznie wartości w trakcie leczenia. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Na początku badania i w 46. tygodniu.
Bezwzględna zmiana masy ciała od wartości początkowej do 46. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 46.
Bezwzględną zmianę masy ciała od wartości wyjściowej do 46. tygodnia modelowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami dla wyjściowej masy ciała jako ciągłej współzmiennej liniowej oraz leczenia, płci, wizyty, interakcji pomiędzy leczeniem i wartością wyjściową według wizyty interakcję jako czynniki, wykorzystując wizytę (tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 46) jako powtarzane pomiary i nieustrukturyzowaną macierz kowariancji do modelu w ramach pomiarów pacjentów, zgłaszana jest skorygowana średnia (błąd standardowy) w 46. tygodniu. Analizę MMRM przeprowadzono na skali FAS, stosując planowe leczenie podtrzymujące (dawka przydzielana podczas randomizacji) i uwzględniając wyłącznie dane dotyczące leczenia, niezależnie od tego, czy wcześniejsze przerwanie leczenia było związane z COVID-19.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 46.
Bezwzględna zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 46. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 18, 24, 32, 40 i 46.
Bezwzględną zmianę obwodu talii od wartości początkowej do 46. tygodnia modelowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami dla wyjściowego obwodu talii jako ciągłej współzmiennej liniowej oraz leczenia, płci, wizyt, interakcji pomiędzy leczeniem i wartością wyjściową po wizytach interakcję jako czynniki, stosując wizytę (w 6., 12., 18., 24., 32., 40. i 46. tygodniu) jako powtarzane pomiary i nieustrukturyzowaną macierz kowariancji do modelowania w ramach pomiarów osobnika, zgłasza się skorygowaną średnią (błąd standardowy) w 46. tygodniu. Analizę MMRM przeprowadzono na skali FAS, stosując planowe leczenie podtrzymujące (dawka przydzielana podczas randomizacji) i uwzględniając wyłącznie dane dotyczące leczenia, niezależnie od tego, czy wcześniejsze przerwanie leczenia było związane z COVID-19.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 18, 24, 32, 40 i 46.
Bezwzględna zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 46. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 46.
Bezwzględną zmianę skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 46. tygodnia modelowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami dla wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi jako ciągłą liniową współzmienną oraz leczeniem, płcią, wizytą, interakcją pomiędzy wizytami i wartością wyjściową poprzez interakcję podczas wizyt jako czynniki, wykorzystując wizyty w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 46) jako powtarzane pomiary i nieustrukturyzowaną macierz kowariancji do modelowania w ramach pomiarów pacjentów, zgłaszana jest skorygowana średnia (błąd standardowy) w 46. tygodniu. Analizę MMRM przeprowadzono na skali FAS, stosując planowe leczenie podtrzymujące (dawka przydzielana podczas randomizacji) i uwzględniając wyłącznie dane dotyczące leczenia, niezależnie od tego, czy wcześniejsze przerwanie leczenia było związane z COVID-19.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 46.
Bezwzględna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 46. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 46.
Bezwzględną zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 46. tygodnia modelowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi efektami dla wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi jako ciągłą liniową współzmienną oraz leczeniem, płcią, wizytą, interakcją pomiędzy wizytami i wartością wyjściową poprzez interakcję podczas wizyt jako czynniki, wykorzystując wizyty w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 46) jako powtarzane pomiary i nieustrukturyzowaną macierz kowariancji do modelowania w ramach pomiarów pacjentów, zgłaszana jest skorygowana średnia (błąd standardowy) w 46. tygodniu. Analizę MMRM przeprowadzono na skali FAS, stosując planowe leczenie podtrzymujące (dawka przydzielana podczas randomizacji) i uwzględniając wyłącznie dane dotyczące leczenia, niezależnie od tego, czy wcześniejsze przerwanie leczenia było związane z COVID-19.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 46.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404-0036
  • 2020-002479-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badania klinicznego, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj