Um estudo para testar se diferentes doses de BI 456906 ajudam pessoas com sobrepeso ou obesidade a perder peso
6 de outubro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo fase II, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, estudo de determinação de dosagem de 46 semanas de BI 456906 administrado uma vez por semana por via subcutânea em comparação com placebo em pacientes com obesidade ou sobrepeso
Este estudo é aberto a adultos, com idade entre 18 e 75 anos, com sobrepeso ou obesidade. Pessoas com índice de massa corporal (IMC) de 27 ou superior para participar do estudo. Quem tem diabetes não pode participar. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 456906 ajuda as pessoas a perder peso.
Os participantes são colocados em 5 grupos por acaso. 4 grupos recebem diferentes doses de BI 456906. O quinto grupo recebe placebo. Os participantes recebem BI 456906 ou placebo como injeções sob a pele uma vez por semana. As injeções de placebo se parecem com as injeções de BI 456906, mas não contêm nenhum medicamento.
Os participantes estão no estudo por cerca de um ano. Nesse período, são realizadas cerca de 20 visitas presenciais ao local do estudo. Nas visitas ao local do estudo, os médicos medem o peso corporal dos participantes. Os resultados são comparados entre os grupos BI 456906 e o grupo placebo. Os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
387
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2006
- The Boden Initiative
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
- Eastern Clinical Research Unit
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
- Austin Health
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N3H 4L5
- Joanne F Liutkus Medicine Professional Corporation
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, China, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- TLM Medical Services, LLC
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Almere, Holanda, 1311 RL
- EB FlevoResearch
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Beek, Holanda, 6191 JW
- PT & R
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
- Albert SchweitzerZiekenhuis
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Newtown Wellington NZ, Nova Zelândia, 6021
- P3 Research
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Katowice, Polônia, 40772
- Salvia Lekston I Madej Sp. J.
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Poznan, Polônia, 60592
- Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
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Blackpool, Reino Unido, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
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Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Borås, Suécia, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
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Göteborg, Suécia, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥ 18 anos e < 75 anos de idade na triagem
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
- Obesidade ou sobrepeso definido como IMC ≥27 kg/m2 na triagem
- Um peso corporal absoluto mínimo de 70 kg para mulheres e 80 kg para homens na triagem
- Participantes masculinos ou femininos. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)1 devem estar dispostas e serem capazes de usar duas formas de contracepção eficazes, onde pelo menos uma forma é métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% por ano, quando usado de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
- Os pacientes devem ter passado por pelo menos uma tentativa anterior sem sucesso de perda de peso não cirúrgica, de acordo com o julgamento do investigador
Critério de exclusão:
- Mudança de peso corporal de +/- 5% ou mais nas últimas 12 semanas antes da randomização. Deve haver documentação de peso nas últimas 12 semanas antes da randomização.
- Obesidade induzida por um distúrbio endocrinológico (ou seja, Síndrome de Cushing, hipogonadismo, deficiência de hormônio do crescimento. No entanto, hipotireoidismo bem controlado, doença dos ovários policísticos ainda são permitidos)
- A HbA1c ≥ 6,5% na triagem ou diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Exposição a terapias baseadas em agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1Ra) dentro de três meses antes da triagem
- Qualquer comportamento suicida nos últimos 2 anos, qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o período de triagem
- História de transtorno depressivo maior dentro de 2 anos antes da randomização
- Sintomas depressivos maiores (definidos como uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 [PHQ-9] de triagem ≥15) na triagem e/ou durante o período de triagem
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes na triagem
- Infecções agudas crônicas ou relevantes (incluindo, entre outras, infecções do trato respiratório, infecção do trato urinário, infecção da bexiga, enterocolite, abscesso, tuberculose, meningite, influenza, vírus Epstein-Barr, HIV/AIDS e hepatite B ou C e infecções agudas graves síndrome respiratória coronavírus tipo 19 (SARS CoV-2) (conforme confirmado pelo teste de reação em cadeia (PCR))), dentro de 2 semanas a partir da triagem ou durante a triagem.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Placebo
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Experimental: 0,6 mg BI 456906
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BI 456906
Outros nomes:
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Experimental: 2,4 mg BI456906
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BI 456906
Outros nomes:
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Experimental: 3,6 mg BI 456906
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BI 456906
Outros nomes:
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Experimental: 4,8 mg BI 456906
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BI 456906
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 46
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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A alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 46 foi modelada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos para o peso corporal basal como uma covariável linear contínua e tratamento, sexo, consulta, interação tratamento por visita e consulta inicial por visita interação como fatores, usando visita (Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46) como medidas repetidas, uma matriz de covariância não estruturada para modelo dentro das medições dos indivíduos, é relatada a média ajustada (erro padrão) na semana 46.
Para análise, foram utilizadas todas as medidas de peso corporal pós-basal disponíveis (durante e fora do tratamento), exceto aquelas dos participantes que interromperam o tratamento precocemente devido à COVID-19.
Para estes participantes foram utilizados apenas valores em tratamento.
Ou seja, foi utilizada uma estratégia hipotética para evento intercorrente (ICE) “descontinuação precoce do tratamento relacionada à pandemia de COVID-19”, uma estratégia de política de tratamento para ICE “descontinuação precoce do tratamento não relacionada à pandemia”.
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Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso ≥ 5% do peso basal na semana 46
Prazo: No início do estudo e na semana 46.
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Perda de peso maior ou igual a 5 por cento (≥5%) do peso inicial na semana 46 (sim/não), relatada como porcentagem de participantes que alcançaram uma perda de peso ≥5% do peso inicial na semana 46.
Para análise, foram utilizadas todas as medidas de peso corporal pós-basal disponíveis (durante e fora do tratamento), exceto aquelas dos participantes que interromperam o tratamento precocemente devido à COVID-19.
Para estes participantes foram utilizados apenas valores em tratamento.
As porcentagens foram arredondadas para uma casa decimal.
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No início do estudo e na semana 46.
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Perda de peso ≥ 10% do peso basal na semana 46
Prazo: No início do estudo e na semana 46.
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Perda de peso maior ou igual a 10 por cento (≥10%) do peso inicial na semana 46 (sim/não), relatada como porcentagem de participantes que alcançaram uma perda de peso ≥10% do peso inicial na semana 46.
Para análise, foram utilizadas todas as medidas de peso corporal pós-basal disponíveis (durante e fora do tratamento), exceto aquelas dos participantes que interromperam o tratamento precocemente devido à COVID-19.
Para estes participantes foram utilizados apenas valores em tratamento.
As porcentagens foram arredondadas para uma casa decimal.
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No início do estudo e na semana 46.
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Perda de peso ≥ 15% do peso inicial na semana 46
Prazo: No início do estudo e na semana 46.
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Perda de peso maior ou igual a 15 por cento (≥15%) do peso inicial na semana 46 (sim/não), relatada como porcentagem de participantes que alcançaram uma perda de peso ≥15% do peso inicial na semana 46.
Para análise, foram utilizadas todas as medidas de peso corporal pós-basal disponíveis (durante e fora do tratamento), exceto aquelas dos participantes que interromperam o tratamento precocemente devido à COVID-19.
Para estes participantes foram utilizados apenas valores em tratamento.
As porcentagens foram arredondadas para uma casa decimal.
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No início do estudo e na semana 46.
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Mudança absoluta no peso corporal desde o início até a semana 46
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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A mudança absoluta no peso corporal desde o início até a semana 46 foi modelada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos para o peso corporal basal como uma covariável linear contínua e tratamento, sexo, consulta, interação tratamento por visita e consulta inicial por visita interação como fatores, usando visita (Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46) como medidas repetidas e uma matriz de covariância não estruturada para modelo dentro das medições dos indivíduos, é relatada a média ajustada (erro padrão) na semana 46.
A análise MMRM foi realizada no FAS, utilizando tratamento de manutenção planeado (dose atribuída na aleatorização) e incluindo apenas dados durante o tratamento, independentemente de a descontinuação precoce do tratamento estar relacionada com a COVID-19.
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Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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Mudança absoluta na circunferência da cintura desde o início até a semana 46
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 18, 24, 32, 40 e 46.
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A mudança absoluta na circunferência da cintura desde o início até a semana 46 foi modelada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos para a circunferência da cintura basal como uma covariável linear contínua e tratamento, sexo, consulta, interação tratamento por visita e consulta inicial por visita interação como fatores, usando visita (Semanas 6, 12, 18, 24, 32, 40 e 46) como medidas repetidas e uma matriz de covariância não estruturada para modelar dentro das medidas do sujeito, a média ajustada (erro padrão) na Semana 46 é relatada.
A análise MMRM foi realizada no FAS, utilizando tratamento de manutenção planeado (dose atribuída na aleatorização) e incluindo apenas dados durante o tratamento, independentemente de a descontinuação precoce do tratamento estar relacionada com a COVID-19.
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Linha de base, semanas 6, 12, 18, 24, 32, 40 e 46.
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Alteração absoluta na pressão arterial sistólica desde o início até a semana 46
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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A alteração absoluta na pressão arterial sistólica desde o início até a semana 46 foi modelada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos para a pressão arterial sistólica basal como uma covariável linear contínua e tratamento, gênero, consulta, interação tratamento por visita e consulta inicial pela interação da visita como fatores, usando as semanas de visita 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46) como medidas repetidas e uma matriz de covariância não estruturada para modelar dentro das medições do sujeito, é relatada a média ajustada (erro padrão) na semana 46.
A análise MMRM foi realizada no FAS, utilizando tratamento de manutenção planeado (dose atribuída na aleatorização) e incluindo apenas dados durante o tratamento, independentemente de a descontinuação precoce do tratamento estar relacionada com a COVID-19.
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Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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Alteração absoluta na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 46
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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A mudança absoluta na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 46 foi modelada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos para a pressão arterial diastólica basal como uma covariável linear contínua e tratamento, gênero, consulta, interação tratamento por visita e consulta inicial pela interação da visita como fatores, usando as semanas de visita 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46) como medidas repetidas e uma matriz de covariância não estruturada para modelar dentro das medições do sujeito, é relatada a média ajustada (erro padrão) na semana 46.
A análise MMRM foi realizada no FAS, utilizando tratamento de manutenção planeado (dose atribuída na aleatorização) e incluindo apenas dados durante o tratamento, independentemente de a descontinuação precoce do tratamento estar relacionada com a COVID-19.
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Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1404-0036
- 2020-002479-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .