Исследование, чтобы проверить, помогают ли различные дозы BI 456906 людям с избыточным весом или ожирением похудеть
6 октября 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, 46-недельное исследование по подбору дозы BI 456906, вводимого один раз в неделю подкожно, по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением или избыточным весом.
Это исследование открыто для взрослых в возрасте от 18 до 75 лет с избыточным весом или ожирением. Люди с индексом массы тела (ИМТ) 27 и выше могут присоединиться к исследованию. Люди с диабетом не могут участвовать. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием BI 456906 людям похудеть.
Участники случайным образом распределяются на 5 групп. 4 группы получают разные дозы БИ 456906. Пятая группа получает плацебо. Участники получают BI 456906 или плацебо в виде инъекций под кожу один раз в неделю. Инъекции плацебо выглядят как инъекции BI 456906, но не содержат лекарств.
Участники находятся в исследовании около года. За это время происходит около 20 очных посещений исследовательской площадки. Во время визитов в исследовательские центры врачи измеряют массу тела участников. Результаты сравнивают между группами BI 456906 и группой плацебо. Врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
387
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2006
- The Boden Initiative
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
- Eastern Clinical Research Unit
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
- Austin Health
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N3H 4L5
- Joanne F Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Канада, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Китай, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Wuhan, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
-
-
-
Almere, Нидерланды, 1311 RL
- EB FlevoResearch
-
Beek, Нидерланды, 6191 JW
- PT & R
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
- Albert SchweitzerZiekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Newtown Wellington NZ, Новая Зеландия, 6021
- P3 Research
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40772
- Salvia Lekston I Madej Sp. J.
-
Poznan, Польша, 60592
- Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- TLM Medical Services, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
- Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Borås, Швеция, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Göteborg, Швеция, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет и < 75 лет на момент скрининга
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
- Ожирение или избыточный вес, определяемый как ИМТ ≥27 кг/м2 при скрининге
- Минимальная абсолютная масса тела 70 кг для самок и 80 кг для самцов при скрининге.
- Участники мужского или женского пола. Женщины детородного возраста (WOCBP)1 должны хотеть и иметь возможность использовать две формы эффективной контрацепции, где по крайней мере одна форма является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), что приводит к низкой частоте неудач - менее 1%. в год при последовательном и правильном использовании. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.
- По мнению исследователя, у пациентов должна быть хотя бы одна предыдущая неудачная нехирургическая попытка похудеть.
Критерий исключения:
- Изменение массы тела более чем на +/- 5% или более за последние 12 недель до рандомизации. Перед рандомизацией должна быть документация о весе за последние 12 недель.
- Ожирение, вызванное эндокринологическим расстройством (т. Синдром Кушинга, гипогонадизм, дефицит гормона роста. Тем не менее, хорошо контролируемый гипотиреоз, поликистоз яичников все же разрешены)
- HbA1c ≥ 6,5% при скрининге или при диагностированном сахарном диабете 1 или 2 типа
- Воздействие терапии на основе глюкагоноподобного агониста рецептора пептида-1 (GLP-1Ra) в течение трех месяцев до скрининга
- Любое суицидальное поведение за последние 2 года, любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS) в течение 3 месяцев до скрининга или во время скрининга
- Большое депрессивное расстройство в анамнезе в течение 2 лет до рандомизации
- Большие депрессивные симптомы (определяемые как ≥15 баллов по скрининговому опроснику здоровья пациента-9 [PHQ-9]) при скрининге и/или в период скрининга
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства при скрининге
- Хронические или соответствующие острые инфекции (включая, помимо прочего, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции мочевого пузыря, энтероколит, абсцесс, туберкулез, менингит, грипп, вирус Эпштейна-Барр, ВИЧ/СПИД и гепатит B или C, а также тяжелые острые респираторный синдром коронавирус типа 19 (SARS CoV-2) (подтвержденный тестом полицепной реакции (ПЦР)) в течение 2 недель после скрининга или во время скрининга.
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 0,6 мг БИ 456906
|
БИ 456906
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2,4 мг BI456906
|
БИ 456906
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3,6 мг БИ 456906
|
БИ 456906
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4,8 мг БИ 456906
|
БИ 456906
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 46-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 46.
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 46-й недели было смоделировано с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с фиксированными эффектами для исходной массы тела как непрерывной линейной ковариаты, а также лечения, пола, визита, взаимодействия лечения в зависимости от посещения и исходного уровня в зависимости от посещения. взаимодействие как фактор, используя посещение (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 46 недели) в качестве повторных измерений, неструктурированную ковариационную матрицу для модель в рамках субъектных измерений, сообщается скорректированное среднее значение (стандартная ошибка) на 46 неделе.
Для анализа были использованы все доступные измерения массы тела после исходного уровня (во время лечения и вне его), за исключением тех участников, которые досрочно прекратили лечение из-за COVID-19.
Для этих участников использовались только значения во время лечения.
То есть, для интеркуррентного события (ICE) использовалась гипотетическая стратегия «раннее прекращение лечения, связанное с пандемией COVID-19», стратегия политики лечения для ICE «раннее прекращение лечения, не связанное с пандемией».
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 46.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса ≥ 5% от исходного веса на 46 неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 46 неделе.
|
Потеря веса, превышающая или равная 5 процентам (≥5%) от исходного веса на 46-й неделе (да/нет), указывается как процент участников, которые достигли потери веса на ≥5% от исходного веса на 46-й неделе.
Для анализа были использованы все доступные измерения массы тела после исходного уровня (во время лечения и вне его), за исключением тех участников, которые досрочно прекратили лечение из-за COVID-19.
Для этих участников использовались только значения во время лечения.
Проценты округлялись до одного десятичного знака.
|
Исходно и на 46 неделе.
|
|
Потеря веса ≥ 10% от исходного веса на 46 неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 46 неделе.
|
Потеря веса, превышающая или равная 10 процентам (≥10%) от исходного веса на 46 неделе (да/нет), указывается как процент участников, которые достигли потери веса на ≥10% от исходного веса на 46 неделе.
Для анализа были использованы все доступные измерения массы тела после исходного уровня (во время лечения и вне его), за исключением тех участников, которые досрочно прекратили лечение из-за COVID-19.
Для этих участников использовались только значения во время лечения.
Проценты округлялись до одного десятичного знака.
|
Исходно и на 46 неделе.
|
|
Потеря веса ≥ 15% от исходного веса на 46 неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 46 неделе.
|
Потеря веса, превышающая или равная 15 процентам (≥15%) от исходного веса на 46 неделе (да/нет), указывается как процент участников, которые достигли потери веса на ≥15% от исходного веса на 46 неделе.
Для анализа были использованы все доступные измерения массы тела после исходного уровня (во время лечения и вне его), за исключением тех участников, которые досрочно прекратили лечение из-за COVID-19.
Для этих участников использовались только значения во время лечения.
Проценты округлялись до одного десятичного знака.
|
Исходно и на 46 неделе.
|
|
Абсолютное изменение массы тела от исходного уровня до 46-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 46.
|
Абсолютное изменение массы тела от исходного уровня до 46-й недели было смоделировано с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с фиксированными эффектами для исходной массы тела как непрерывной линейной ковариаты, а также лечения, пола, визита, взаимодействия лечения по визиту и исходного уровня по визиту. взаимодействие как фактор, используя посещение (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 46 недели) в качестве повторных измерений и неструктурированную ковариационную матрицу для модель в рамках субъектных измерений, сообщается скорректированное среднее значение (стандартная ошибка) на 46 неделе.
Анализ MMRM проводился по шкале FAS с использованием планового поддерживающего лечения (доза, назначенная при рандомизации) и включала только данные о ходе лечения, независимо от того, было ли раннее прекращение лечения связано с COVID-19.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 46.
|
|
Абсолютное изменение окружности талии от исходного уровня до 46-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 18, 24, 32, 40 и 46.
|
Абсолютное изменение окружности талии от исходного уровня до 46-й недели было смоделировано с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с фиксированными эффектами для исходной окружности талии в качестве непрерывной линейной ковариаты, а также лечения, пола, посещения, взаимодействия лечения в зависимости от посещения и исходного уровня в зависимости от посещения. взаимодействие в качестве факторов, использование визита (6, 12, 18, 24, 32, 40 и 46 недель) в качестве повторных измерений и неструктурированной ковариационной матрицы для моделирования в рамках субъектных измерений, сообщается скорректированное среднее значение (стандартная ошибка) на 46 неделе.
Анализ MMRM проводился по шкале FAS с использованием планового поддерживающего лечения (доза, назначенная при рандомизации) и включала только данные о ходе лечения, независимо от того, было ли раннее прекращение лечения связано с COVID-19.
|
Исходный уровень, недели 6, 12, 18, 24, 32, 40 и 46.
|
|
Абсолютное изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 46-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 46.
|
Абсолютное изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 46-й недели было смоделировано с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с фиксированными эффектами для исходного систолического артериального давления как непрерывной линейной ковариаты, а также лечения, пола, визита, взаимодействия лечения по визитам и исходного уровня. по взаимодействию посещений в качестве факторов, используя посещения недель 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 46) в качестве повторных измерений и неструктурированной ковариационной матрицы. для моделирования в рамках субъектных измерений сообщается скорректированное среднее значение (стандартная ошибка) на 46 неделе.
Анализ MMRM проводился по шкале FAS с использованием планового поддерживающего лечения (доза, назначенная при рандомизации) и включала только данные о ходе лечения, независимо от того, было ли раннее прекращение лечения связано с COVID-19.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 46.
|
|
Абсолютное изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 46-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 46.
|
Абсолютное изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 46-й недели было смоделировано с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с фиксированными эффектами для исходного диастолического артериального давления как непрерывной линейной ковариаты, а также лечения, пола, визита, взаимодействия лечения по визитам и исходного уровня. по взаимодействию посещений в качестве факторов, используя посещения недель 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 46) в качестве повторных измерений и неструктурированной ковариационной матрицы. для моделирования в рамках субъектных измерений сообщается скорректированное среднее значение (стандартная ошибка) на 46 неделе.
Анализ MMRM проводился по шкале FAS с использованием планового поддерживающего лечения (доза, назначенная при рандомизации) и включала только данные о ходе лечения, независимо от того, было ли раннее прекращение лечения связано с COVID-19.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 46.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1404-0036
- 2020-002479-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .