Uno studio per verificare se diverse dosi di BI 456906 aiutano le persone con sovrappeso o obesità a perdere peso
6 ottobre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 46 settimane per determinare la dose di BI 456906 somministrato una volta alla settimana per via sottocutanea rispetto al placebo in pazienti con obesità o sovrappeso
Questo studio è aperto agli adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni, con sovrappeso o obesità. Persone con indice di massa corporea (BMI) di 27 o superiore per partecipare allo studio. Le persone che hanno il diabete non possono partecipare. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 456906 aiuta le persone a perdere peso.
I partecipanti vengono inseriti casualmente in 5 gruppi. 4 gruppi ricevono dosi diverse di BI 456906. Il quinto gruppo riceve il placebo. I partecipanti ricevono BI 456906 o placebo come iniezioni sotto la pelle una volta alla settimana. Le iniezioni di placebo sembrano iniezioni di BI 456906 ma non contengono alcun medicinale.
I partecipanti sono nello studio per circa un anno. Durante questo periodo, ci sono circa 20 visite di persona al sito dello studio. Durante le visite al sito dello studio, i medici misurano il peso corporeo dei partecipanti. I risultati vengono confrontati tra i gruppi BI 456906 e il gruppo placebo. I medici inoltre controllano regolarmente lo stato di salute generale dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
387
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
- The Boden Initiative
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Eastern Clinical Research Unit
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N3H 4L5
- Joanne F Liutkus Medicine Professional Corporation
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Cina, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Wuhan, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Berlin, Germania, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Newtown Wellington NZ, Nuova Zelanda, 6021
- P3 Research
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Almere, Olanda, 1311 RL
- EB FlevoResearch
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Beek, Olanda, 6191 JW
- PT & R
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Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
- Albert SchweitzerZiekenhuis
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Katowice, Polonia, 40772
- Salvia Lekston I Madej Sp. J.
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Poznan, Polonia, 60592
- Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
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Blackpool, Regno Unito, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc.
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- TLM Medical Services, LLC
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Borås, Svezia, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
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Göteborg, Svezia, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska sjukhuset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni e < 75 anni allo screening
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
- Obesità o sovrappeso definiti come BMI ≥27 kg/m2 allo screening
- Un peso corporeo minimo assoluto di 70 kg per le femmine e 80 kg per i maschi allo screening
- Partecipanti maschi o femmine. Le donne in età fertile (WOCBP)1 devono essere disposte e in grado di utilizzare due forme di contraccezione efficace in cui almeno una forma è metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.
- I pazienti devono essere stati sottoposti ad almeno un precedente tentativo di perdita di peso non chirurgico non riuscito secondo il giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Variazione del peso corporeo di oltre +/- 5% o più nelle ultime 12 settimane prima della randomizzazione. Ci deve essere documentazione del peso nelle ultime 12 settimane prima della randomizzazione.
- Obesità indotta da un disturbo endocrinologico (es. Sindrome di Cushing, ipogonadismo, carenza di ormone della crescita. Tuttavia, l'ipotiroidismo ben controllato e la malattia dell'ovaio policistico sono ancora consentiti)
- A HbA1c ≥ 6,5% allo screening o con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Esposizione a terapie a base di agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1Ra) entro tre mesi prima dello screening
- Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 2 anni, qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) entro 3 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening
- Storia di disturbo depressivo maggiore entro 2 anni prima della randomizzazione
- Sintomi depressivi maggiori (definiti come punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 [PHQ-9] di screening ≥15) allo screening e/o durante il periodo di screening
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti allo screening
- Infezioni acute croniche o rilevanti (incluse ma non limitate a infezioni del tratto respiratorio, infezione del tratto urinario, infezione della vescica, enterocolite, ascesso, tubercolosi, meningite, influenza, virus di Epstein-Barr, HIV/AIDS ed epatite B o C, e infezioni acute gravi sindrome respiratoria da coronavirus di tipo 19 (SARS CoV-2) (come confermato dal test di reazione policatena (PCR))), entro 2 settimane dallo screening o durante lo screening.
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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Placebo
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Sperimentale: 0,6 mg BI 456906
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BI 456906
Altri nomi:
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Sperimentale: 2,4mg BI456906
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BI 456906
Altri nomi:
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Sperimentale: 3,6 mg BI 456906
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BI 456906
Altri nomi:
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Sperimentale: 4,8 mg BI 456906
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BI 456906
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 46
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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La variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 46 è stata modellata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con effetti fissi per il peso corporeo al basale come covariata lineare continua e trattamento, sesso, visita, interazione trattamento per visita e basale per visita interazione come fattori, utilizzando la visita (settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46) come misure ripetute, una matrice di covarianza non strutturata per modello all'interno delle misurazioni del soggetto, viene riportata la media aggiustata (errore standard) alla settimana 46.
Per l’analisi, sono state utilizzate tutte le misurazioni del peso corporeo post-basale disponibili (durante e fuori dal trattamento), ad eccezione di quelle dei partecipanti che hanno interrotto anticipatamente il trattamento a causa del COVID-19.
Per questi partecipanti sono stati utilizzati solo i valori durante il trattamento.
Cioè, è stata utilizzata una strategia ipotetica per l'evento intercorrente (ICE) "interruzione precoce del trattamento correlata alla pandemia di COVID-19", una strategia di politica terapeutica per l'ICE "interruzione precoce del trattamento non correlata alla pandemia".
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Riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso ≥ 5% del peso basale alla settimana 46
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 46.
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Perdita di peso maggiore o uguale al 5% (≥5%) del peso basale alla settimana 46 (sì/no), riportata come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5% del peso basale alla settimana 46.
Per l’analisi, sono state utilizzate tutte le misurazioni del peso corporeo post-basale disponibili (durante e fuori dal trattamento), ad eccezione di quelle dei partecipanti che hanno interrotto anticipatamente il trattamento a causa del COVID-19.
Per questi partecipanti sono stati utilizzati solo i valori durante il trattamento.
Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
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Al basale e alla settimana 46.
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Perdita di peso ≥ 10% del peso basale alla settimana 46
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 46.
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Perdita di peso maggiore o uguale al 10% (≥10%) del peso basale alla settimana 46 (sì/no), riportata come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥10% del peso basale alla settimana 46.
Per l’analisi, sono state utilizzate tutte le misurazioni del peso corporeo post-basale disponibili (durante e fuori dal trattamento), ad eccezione di quelle dei partecipanti che hanno interrotto anticipatamente il trattamento a causa del COVID-19.
Per questi partecipanti sono stati utilizzati solo i valori durante il trattamento.
Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
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Al basale e alla settimana 46.
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Perdita di peso ≥ 15% del peso basale alla settimana 46
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 46.
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Perdita di peso maggiore o uguale al 15% (≥15%) del peso basale alla settimana 46 (sì/no), riportata come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥15% del peso basale alla settimana 46.
Per l’analisi, sono state utilizzate tutte le misurazioni del peso corporeo post-basale disponibili (durante e fuori dal trattamento), ad eccezione di quelle dei partecipanti che hanno interrotto anticipatamente il trattamento a causa del COVID-19.
Per questi partecipanti sono stati utilizzati solo i valori durante il trattamento.
Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
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Al basale e alla settimana 46.
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Variazione assoluta del peso corporeo dal basale alla settimana 46
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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La variazione assoluta del peso corporeo dal basale alla settimana 46 è stata modellata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con effetti fissi per il peso corporeo al basale come covariata lineare continua e trattamento, sesso, visita, interazione trattamento per visita e basale per visita interazione come fattori, utilizzando la visita (settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46) come misure ripetute e una matrice di covarianza non strutturata per modello all'interno delle misurazioni del soggetto, viene riportata la media aggiustata (errore standard) alla settimana 46.
L’analisi MMRM è stata eseguita sulla FAS, utilizzando il trattamento di mantenimento programmato (dose assegnata alla randomizzazione) e includendo solo i dati durante il trattamento, indipendentemente dal fatto che l’interruzione anticipata del trattamento fosse correlata a COVID-19.
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Riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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Variazione assoluta della circonferenza della vita dal basale alla settimana 46
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6, 12, 18, 24, 32, 40 e 46.
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La variazione assoluta della circonferenza della vita dal basale alla settimana 46 è stata modellata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con effetti fissi per la circonferenza della vita al basale come covariata lineare continua e trattamento, sesso, visita, interazione trattamento per visita e basale per visita interazione come fattori, utilizzando la visita (settimana 6, 12, 18, 24, 32, 40 e 46) come misure ripetute e una matrice di covarianza non strutturata per modellare le misurazioni del soggetto, viene riportata la media aggiustata (errore standard) alla settimana 46.
L’analisi MMRM è stata eseguita sulla FAS, utilizzando il trattamento di mantenimento programmato (dose assegnata alla randomizzazione) e includendo solo i dati durante il trattamento, indipendentemente dal fatto che l’interruzione anticipata del trattamento fosse correlata a COVID-19.
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Riferimento, settimana 6, 12, 18, 24, 32, 40 e 46.
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Variazione assoluta della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 46
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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La variazione assoluta della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 46 è stata modellata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con effetti fissi per la pressione arteriosa sistolica al basale come covariata lineare continua e trattamento, sesso, visita, interazione trattamento per visita e basale in base all'interazione della visita come fattori, utilizzando la visita Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46) come misure ripetute e una matrice di covarianza non strutturata per modellare le misurazioni del soggetto, viene riportata la media aggiustata (errore standard) alla settimana 46.
L’analisi MMRM è stata eseguita sulla FAS, utilizzando il trattamento di mantenimento programmato (dose assegnata alla randomizzazione) e includendo solo i dati durante il trattamento, indipendentemente dal fatto che l’interruzione anticipata del trattamento fosse correlata a COVID-19.
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Riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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Variazione assoluta della pressione arteriosa diastolica dal basale alla settimana 46
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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La variazione assoluta della pressione arteriosa diastolica dal basale alla settimana 46 è stata modellata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con effetti fissi per la pressione arteriosa diastolica al basale come covariata lineare continua e trattamento, sesso, visita, interazione trattamento per visita e basale in base all'interazione della visita come fattori, utilizzando la visita Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46) come misure ripetute e una matrice di covarianza non strutturata per modellare le misurazioni del soggetto, viene riportata la media aggiustata (errore standard) alla settimana 46.
L’analisi MMRM è stata eseguita sulla FAS, utilizzando il trattamento di mantenimento programmato (dose assegnata alla randomizzazione) e includendo solo i dati durante il trattamento, indipendentemente dal fatto che l’interruzione anticipata del trattamento fosse correlata a COVID-19.
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Riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 46.
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1404-0036
- 2020-002479-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'.
Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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