Une étude pour tester si différentes doses de BI 456906 aident les personnes en surpoids ou obèses à perdre du poids
6 octobre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 46 semaines de recherche de dose du BI 456906 administré une fois par semaine par voie sous-cutanée par rapport à un placebo chez des patients obés ou en surpoids
Cette étude est ouverte aux adultes, âgés de 18 à 75 ans, en surpoids ou obèses. Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 27 ou plus peuvent participer à l'étude. Les personnes atteintes de diabète ne peuvent pas participer. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé BI 456906 aide les gens à perdre du poids.
Les participants sont répartis en 5 groupes au hasard. 4 groupes reçoivent des doses différentes de BI 456906. Le cinquième groupe reçoit un placebo. Les participants reçoivent du BI 456906 ou un placebo sous forme d'injections sous la peau une fois par semaine. Les injections placebo ressemblent aux injections BI 456906 mais ne contiennent aucun médicament.
Les participants sont dans l'étude pendant environ un an. Pendant cette période, il y a environ 20 visites en personne sur le site de l'étude. Lors des visites sur le site de l'étude, les médecins mesurent le poids corporel des participants. Les résultats sont comparés entre les groupes BI 456906 et le groupe placebo. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé général des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
387
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2006
- The Boden Initiative
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
- Eastern Clinical Research Unit
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
- Austin Health
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N3H 4L5
- Joanne F Liutkus Medicine Professional Corporation
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Chine, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Wuhan, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Seongnam, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Newtown Wellington NZ, Nouvelle-Zélande, 6021
- P3 Research
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Almere, Pays-Bas, 1311 RL
- EB FlevoResearch
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Beek, Pays-Bas, 6191 JW
- PT & R
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Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
- Albert SchweitzerZiekenhuis
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Katowice, Pologne, 40772
- Salvia Lekston I Madej Sp. J.
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Poznan, Pologne, 60592
- Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
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Blackpool, Royaume-Uni, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
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Borås, Suède, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
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Göteborg, Suède, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research, Inc.
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- TLM Medical Services, LLC
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
- Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 18 ans et < 75 ans au moment du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Obésité ou surpoids défini comme un IMC ≥ 27 kg/m2 au moment du dépistage
- Un poids corporel absolu minimum de 70 kg pour les femmes et de 80 kg pour les hommes lors de la sélection
- Participants masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer (WOCBP)1 doivent être disposées et capables d'utiliser deux formes de contraception efficaces où au moins une forme est une méthode de contraception très efficace selon ICH M3 (R2) qui entraîne un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.
- Les patients doivent avoir subi au moins une précédente tentative de perte de poids non chirurgicale infructueuse selon le jugement de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Changement de poids corporel de plus de +/- 5 % ou plus au cours des 12 dernières semaines précédant la randomisation. Il doit y avoir une documentation du poids au cours des 12 dernières semaines avant la randomisation.
- Obésité induite par un trouble endocrinologique (c'est-à-dire Syndrome de Cushing, hypogonadisme, déficit en hormone de croissance. Cependant, l'hypothyroïdie bien contrôlée, la maladie des ovaires polykystiques sont toujours autorisées)
- A HbA1c ≥ 6,5% au dépistage ou diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou de type 2
- Exposition à des thérapies basées sur l'agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1Ra) dans les trois mois précédant le dépistage
- Tout comportement suicidaire au cours des 2 dernières années, toute idée suicidaire de type 4 ou 5 dans l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage
- Antécédents de trouble dépressif majeur dans les 2 ans précédant la randomisation
- Symptômes dépressifs majeurs (définis comme un score de dépistage Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 15) lors du dépistage et / ou pendant la période de dépistage
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents lors du dépistage
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes (y compris, mais sans s'y limiter, les infections des voies respiratoires, les infections des voies urinaires, les infections de la vessie, l'entérocolite, les abcès, la tuberculose, la méningite, la grippe, le virus d'Epstein-Barr, le VIH/sida et l'hépatite B ou C, et les infections aiguës graves coronavirus du syndrome respiratoire de type 19 (SRAS CoV-2) (tel que confirmé par le test de réaction polychaîne (PCR))), dans les 2 semaines suivant le dépistage ou pendant le dépistage.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Placebo
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Expérimental: 0,6 mg BI 456906
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BI 456906
Autres noms:
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Expérimental: 2,4 mg BI456906
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BI 456906
Autres noms:
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Expérimental: 3,6 mg BI 456906
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BI 456906
Autres noms:
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Expérimental: 4,8 mg BI 456906
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BI 456906
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation du poids corporel entre le départ et la semaine 46
Délai: Référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 46.
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La variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et la semaine 46 a été modélisée à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) avec des effets fixes pour le poids corporel de départ en tant que covariable linéaire continue, et le traitement, le sexe, la visite, l'interaction traitement par visite et la référence par visite. interaction comme facteurs, en utilisant la visite (semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 46) comme mesures répétées, une matrice de covariance non structurée pour modèle dans les mesures du sujet, la moyenne ajustée (erreur standard) à la semaine 46 est rapportée.
Pour l’analyse, toutes les mesures de poids corporel disponibles après le départ (avec et hors traitement) ont été utilisées, à l’exception de celles des participants qui ont arrêté le traitement prématurément en raison de la COVID-19.
Pour ces participants, seules les valeurs en cours de traitement ont été utilisées.
Autrement dit, une stratégie hypothétique a été utilisée pour l'événement intercurrent (ICE) « arrêt précoce du traitement lié à la pandémie de COVID-19 », une stratégie de politique de traitement pour l'ICE « arrêt précoce du traitement non lié à la pandémie ».
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Référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 46.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids ≥ 5 % du poids de base à la semaine 46
Délai: Au départ et à la semaine 46.
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Perte de poids supérieure ou égale à 5 % (≥5 %) du poids de base à la semaine 46 (oui/non), rapportée en pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥5 % du poids de base à la semaine 46.
Pour l’analyse, toutes les mesures de poids corporel disponibles après le départ (avec et hors traitement) ont été utilisées, à l’exception de celles des participants qui ont arrêté le traitement prématurément en raison de la COVID-19.
Pour ces participants, seules les valeurs en cours de traitement ont été utilisées.
Les pourcentages ont été arrondis à une décimale.
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Au départ et à la semaine 46.
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Perte de poids ≥ 10 % du poids de base à la semaine 46
Délai: Au départ et à la semaine 46.
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Perte de poids supérieure ou égale à 10 % (≥10 %) du poids de base à la semaine 46 (oui/non), rapportée en pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥10 % du poids de base à la semaine 46.
Pour l’analyse, toutes les mesures de poids corporel disponibles après le départ (avec et hors traitement) ont été utilisées, à l’exception de celles des participants qui ont arrêté le traitement prématurément en raison de la COVID-19.
Pour ces participants, seules les valeurs en cours de traitement ont été utilisées.
Les pourcentages ont été arrondis à une décimale.
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Au départ et à la semaine 46.
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Perte de poids ≥ 15 % du poids de base à la semaine 46
Délai: Au départ et à la semaine 46.
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Perte de poids supérieure ou égale à 15 % (≥15 %) du poids de base à la semaine 46 (oui/non), rapportée en pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥15 % du poids de base à la semaine 46.
Pour l’analyse, toutes les mesures de poids corporel disponibles après le départ (avec et hors traitement) ont été utilisées, à l’exception de celles des participants qui ont arrêté le traitement prématurément en raison de la COVID-19.
Pour ces participants, seules les valeurs en cours de traitement ont été utilisées.
Les pourcentages ont été arrondis à une décimale.
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Au départ et à la semaine 46.
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Changement absolu du poids corporel entre le départ et la semaine 46
Délai: Référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 46.
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Le changement absolu du poids corporel entre le départ et la semaine 46 a été modélisé à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) avec des effets fixes pour le poids corporel de départ en tant que covariable linéaire continue, et le traitement, le sexe, la visite, l'interaction traitement par visite et la référence par visite. interaction comme facteurs, en utilisant la visite (semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 46) comme mesures répétées et une matrice de covariance non structurée pour modèle dans les mesures du sujet, la moyenne ajustée (erreur standard) à la semaine 46 est rapportée.
L'analyse MMRM a été réalisée sur le FAS, en utilisant un traitement d'entretien planifié (dose attribuée lors de la randomisation) et en incluant uniquement les données en cours de traitement, que l'arrêt précoce du traitement soit ou non lié au COVID-19.
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Référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 46.
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Changement absolu du tour de taille entre le départ et la semaine 46
Délai: Référence, semaines 6, 12, 18, 24, 32, 40 et 46.
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Le changement absolu du tour de taille entre le départ et la semaine 46 a été modélisé à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) avec des effets fixes pour le tour de taille de départ en tant que covariable linéaire continue, et le traitement, le sexe, la visite, l'interaction traitement par visite et la référence par visite. interaction comme facteurs, en utilisant la visite (semaines 6, 12, 18, 24, 32, 40 et 46) comme mesures répétées et une matrice de covariance non structurée pour modéliser les mesures au sein du sujet, la moyenne ajustée (erreur standard) à la semaine 46 est rapportée.
L'analyse MMRM a été réalisée sur le FAS, en utilisant un traitement d'entretien planifié (dose attribuée lors de la randomisation) et en incluant uniquement les données en cours de traitement, que l'arrêt précoce du traitement soit ou non lié au COVID-19.
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Référence, semaines 6, 12, 18, 24, 32, 40 et 46.
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Changement absolu de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 46
Délai: Référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 46.
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Le changement absolu de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 46 a été modélisé à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) avec des effets fixes pour la pression artérielle systolique de départ en tant que covariable linéaire continue, et le traitement, le sexe, la visite, l'interaction traitement par visite et la référence. par interaction de visite comme facteurs, en utilisant les semaines de visite 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 46) comme mesures répétées et une matrice de covariance non structurée pour modéliser les mesures du sujet, la moyenne ajustée (erreur standard) à la semaine 46 est rapportée.
L'analyse MMRM a été réalisée sur le FAS, en utilisant un traitement d'entretien planifié (dose attribuée lors de la randomisation) et en incluant uniquement les données en cours de traitement, que l'arrêt précoce du traitement soit ou non lié au COVID-19.
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Référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 46.
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Changement absolu de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 46
Délai: Référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 46.
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Le changement absolu de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 46 a été modélisé à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) avec des effets fixes pour la pression artérielle diastolique de départ en tant que covariable linéaire continue, et le traitement, le sexe, la visite, l'interaction traitement par visite et le départ. par interaction de visite comme facteurs, en utilisant les semaines de visite 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 46) comme mesures répétées et une matrice de covariance non structurée pour modéliser les mesures du sujet, la moyenne ajustée (erreur standard) à la semaine 46 est rapportée.
L'analyse MMRM a été réalisée sur le FAS, en utilisant un traitement d'entretien planifié (dose attribuée lors de la randomisation) et en incluant uniquement les données en cours de traitement, que l'arrêt précoce du traitement soit ou non lié au COVID-19.
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Référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 46.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Première publication (Réel)
14 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1404-0036
- 2020-002479-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .