Un estudio para probar si las diferentes dosis de BI 456906 ayudan a las personas con sobrepeso u obesidad a perder peso
6 de octubre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 46 semanas para encontrar la dosis de BI 456906 administrado una vez por semana por vía subcutánea en comparación con placebo en pacientes con obesidad o sobrepeso
Este estudio está abierto a adultos, de 18 a 75 años, con sobrepeso u obesidad. Personas con índice de masa corporal (IMC) de 27 o más para unirse al estudio. Las personas que tienen diabetes no pueden participar. El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 456906 ayuda a las personas a perder peso.
Los participantes se colocan en 5 grupos al azar. 4 grupos reciben diferentes dosis de BI 456906. El quinto grupo recibe placebo. Los participantes reciben BI 456906 o placebo como inyecciones debajo de la piel una vez por semana. Las inyecciones de placebo se parecen a las inyecciones de BI 456906 pero no contienen ningún medicamento.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente un año. Durante este tiempo, hay alrededor de 20 visitas en persona al sitio de estudio. En las visitas al sitio del estudio, los médicos miden el peso corporal de los participantes. Los resultados se comparan entre los grupos BI 456906 y el grupo placebo. Los médicos también controlan periódicamente el estado general de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
387
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
- The Boden Initiative
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Eastern Clinical Research Unit
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N3H 4L5
- Joanne F Liutkus Medicine Professional Corporation
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- TLM Medical Services, LLC
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Newtown Wellington NZ, Nueva Zelanda, 6021
- P3 Research
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Almere, Países Bajos, 1311 RL
- EB FlevoResearch
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Beek, Países Bajos, 6191 JW
- PT & R
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Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
- Albert SchweitzerZiekenhuis
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Katowice, Polonia, 40772
- Salvia Lekston I Madej Sp. J.
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Poznan, Polonia, 60592
- Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
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Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Porcelana, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Blackpool, Reino Unido, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
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Borås, Suecia, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
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Göteborg, Suecia, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años y < 75 años de edad en la selección
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Obesidad o sobrepeso definida como IMC ≥27 kg/m2 en la selección
- Un peso corporal absoluto mínimo de 70 kg para mujeres y 80 kg para hombres en la selección
- Participantes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)1 deben estar dispuestas y ser capaces de usar dos formas de anticoncepción efectiva cuando al menos una forma sea un método anticonceptivo altamente efectivo según ICH M3 (R2) que resulte en una tasa de falla baja de menos del 1%. por año cuando se usa consistente y correctamente. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
- Los pacientes deben haberse sometido al menos a un intento previo fallido de pérdida de peso sin cirugía según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cambio de peso corporal de más de +/- 5 % o más en las últimas 12 semanas antes de la aleatorización. Debe haber documentación del peso en las últimas 12 semanas antes de la aleatorización.
- Obesidad inducida por un trastorno endocrinológico (es decir, Síndrome de Cushing, hipogonadismo, deficiencia de hormona de crecimiento. Sin embargo, el hipotiroidismo bien controlado, la enfermedad de ovario poliquístico todavía están permitidas)
- Una HbA1c ≥ 6,5 % en la selección o con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Exposición a terapias basadas en agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1Ra) dentro de los tres meses anteriores a la selección
- Cualquier comportamiento suicida en los últimos 2 años, cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) dentro de los 3 meses antes de la selección o durante el período de selección
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor en los 2 años anteriores a la aleatorización
- Síntomas depresivos mayores (definidos como una puntuación ≥15 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 [PHQ-9]) en la selección y/o durante el período de selección
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes en la selección
- Infecciones agudas crónicas o relevantes (incluidas, entre otras, infecciones del tracto respiratorio, infección del tracto urinario, infección de la vejiga, enterocolitis, absceso, tuberculosis, meningitis, influenza, virus de Epstein-Barr, VIH/SIDA y hepatitis B o C, y síndrome respiratorio coronavirus tipo 19 (SARS CoV-2) (según lo confirmado por la prueba de reacción policatenaria (PCR))), dentro de las 2 semanas posteriores a la detección o durante la detección.
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Placebo
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Experimental: 0,6 mg BI 456906
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BI 456906
Otros nombres:
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Experimental: 2,4 mg BI456906
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BI 456906
Otros nombres:
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Experimental: 3,6 mg BI 456906
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BI 456906
Otros nombres:
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Experimental: 4,8 mg BI 456906
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BI 456906
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 46
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 46.
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El cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 46 se modeló utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos para el peso corporal inicial como una covariable lineal continua y tratamiento, sexo, visita, interacción tratamiento por visita y valor inicial por visita. interacción como factores, utilizando la visita (Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 46) como medidas repetidas, una matriz de covarianza no estructurada para modelo dentro de las mediciones de los sujetos, se informa la media ajustada (error estándar) en la semana 46.
Para el análisis, se utilizaron todas las mediciones de peso corporal posteriores al inicio disponibles (dentro y fuera del tratamiento), excepto aquellas de los participantes que interrumpieron el tratamiento temprano debido a COVID-19.
Para estos participantes sólo se utilizaron los valores durante el tratamiento.
Es decir, se utilizó una estrategia hipotética para el evento intercurrente (ICE) "interrupción temprana del tratamiento relacionada con la pandemia de COVID-19", una estrategia de política de tratamiento para ICE "interrupción temprana del tratamiento no relacionada con la pandemia".
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Línea de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 46.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso ≥ 5 % del peso inicial en la semana 46
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 46.
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Pérdida de peso mayor o igual al 5 por ciento (≥5 %) del peso inicial en la Semana 46 (sí/no), informada como porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso de ≥5 % del peso inicial en la Semana 46.
Para el análisis, se utilizaron todas las mediciones de peso corporal posteriores al inicio disponibles (dentro y fuera del tratamiento), excepto aquellas de los participantes que interrumpieron el tratamiento temprano debido a COVID-19.
Para estos participantes sólo se utilizaron los valores durante el tratamiento.
Los porcentajes se redondearon a un decimal.
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Al inicio y en la semana 46.
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Pérdida de peso ≥ 10 % del peso inicial en la semana 46
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 46.
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Pérdida de peso mayor o igual al 10 por ciento (≥10%) del peso inicial en la Semana 46 (sí/no), informada como porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso de ≥10% del peso inicial en la Semana 46.
Para el análisis, se utilizaron todas las mediciones de peso corporal posteriores al inicio disponibles (dentro y fuera del tratamiento), excepto aquellas de los participantes que interrumpieron el tratamiento temprano debido a COVID-19.
Para estos participantes sólo se utilizaron los valores durante el tratamiento.
Los porcentajes se redondearon a un decimal.
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Al inicio y en la semana 46.
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Pérdida de peso ≥ 15 % del peso inicial en la semana 46
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 46.
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Pérdida de peso mayor o igual al 15 por ciento (≥15 %) del peso inicial en la Semana 46 (sí/no), informada como porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso de ≥15 % del peso inicial en la Semana 46.
Para el análisis, se utilizaron todas las mediciones de peso corporal posteriores al inicio disponibles (dentro y fuera del tratamiento), excepto aquellas de los participantes que interrumpieron el tratamiento temprano debido a COVID-19.
Para estos participantes sólo se utilizaron los valores durante el tratamiento.
Los porcentajes se redondearon a un decimal.
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Al inicio y en la semana 46.
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Cambio absoluto en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 46
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 46.
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El cambio absoluto en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 46 se modeló utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos para el peso corporal inicial como una covariable lineal continua, y tratamiento, sexo, visita, interacción tratamiento por visita y valor inicial por visita. interacción como factores, utilizando la visita (semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 46) como medidas repetidas y una matriz de covarianza no estructurada para modelo dentro de las mediciones de los sujetos, se informa la media ajustada (error estándar) en la semana 46.
El análisis MMRM se realizó en el FAS, utilizando el tratamiento de mantenimiento planificado (dosis asignada en la aleatorización) e incluyendo solo datos durante el tratamiento, independientemente de si la interrupción temprana del tratamiento estaba relacionada con la COVID-19.
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Línea de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 46.
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Cambio absoluto en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 46
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, 12, 18, 24, 32, 40 y 46.
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El cambio absoluto en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 46 se modeló utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos para la circunferencia de la cintura inicial como una covariable lineal continua, y tratamiento, sexo, visita, interacción tratamiento por visita y valor inicial por visita. interacción como factores, utilizando la visita (semana 6, 12, 18, 24, 32, 40 y 46) como medidas repetidas y una matriz de covarianza no estructurada para modelar dentro de las mediciones de los sujetos, se informa la media ajustada (error estándar) en la semana 46.
El análisis MMRM se realizó en el FAS, utilizando el tratamiento de mantenimiento planificado (dosis asignada en la aleatorización) e incluyendo solo datos durante el tratamiento, independientemente de si la interrupción temprana del tratamiento estaba relacionada con la COVID-19.
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Línea de base, Semana 6, 12, 18, 24, 32, 40 y 46.
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Cambio absoluto en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 46
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 46.
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El cambio absoluto en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 46 se modeló utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos para la presión arterial sistólica inicial como una covariable lineal continua, y tratamiento, sexo, visita, interacción tratamiento por visita y valor inicial. por interacción de visita como factores, utilizando la visita Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 46) como medidas repetidas y una matriz de covarianza no estructurada para modelar dentro de las mediciones de los sujetos, se informa la media ajustada (error estándar) en la semana 46.
El análisis MMRM se realizó en el FAS, utilizando el tratamiento de mantenimiento planificado (dosis asignada en la aleatorización) e incluyendo solo datos durante el tratamiento, independientemente de si la interrupción temprana del tratamiento estaba relacionada con la COVID-19.
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Línea de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 46.
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Cambio absoluto en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 46
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 46.
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El cambio absoluto en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 46 se modeló utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos para la presión arterial diastólica inicial como una covariable lineal continua, y tratamiento, sexo, visita, interacción tratamiento por visita y valor inicial. por interacción de visita como factores, utilizando la visita Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 46) como medidas repetidas y una matriz de covarianza no estructurada para modelar dentro de las mediciones de los sujetos, se informa la media ajustada (error estándar) en la semana 46.
El análisis MMRM se realizó en el FAS, utilizando el tratamiento de mantenimiento planificado (dosis asignada en la aleatorización) e incluyendo solo datos durante el tratamiento, independientemente de si la interrupción temprana del tratamiento estaba relacionada con la COVID-19.
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Línea de base, Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 46.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1404-0036
- 2020-002479-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .